Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie dialýzy na bázi citrátu u pediatrických pacientů podstupujících hemodialýzu

20. října 2020 aktualizováno: Rita Sheth, Loma Linda University

Prospektivní studie dialyzátu na bázi citrátu u pediatrických pacientů podstupujících intermitentní hemodialýzu

Poskytování hemodialýzy vyžaduje použití mimotělního okruhu, který musí být antikoagulován. Neadekvátní antikoagulace může mít za následek srážení dialyzátoru se sníženým průtokem krve v okruhu, neúčinnou dialýzu a dokonce významnou ztrátu krve sekundární ke srážení okruhu. Heparin je tradiční činidlo používané k zajištění antikoagulace. Heparin má četné nepříznivé vedlejší účinky, kterým by bylo nejlepší se vyhnout u akutně nemocných pacientů, kteří jsou ohroženi krvácením. Alternativní prostředky poskytování antikoagulace zahrnují antikoagulaci na bázi citrátu. Citrasate® je bezheparinová antikoagulační alternativa, která byla schválena FDA od roku 1999 a je snadno dostupná pro komerční použití od roku 2001. Citrasate® využívá k okyselení místo kyseliny octové kyselinu citrónovou; přítomnost malých množství citrátu v dialyzátu také poskytuje prostředek pro antikoagulaci. Koncentrace citrátu je nízká (2,4 meq/l) a má tedy minimální vliv na hodnoty sérového vápníku. Není indikováno monitorování vápníku ani infuze.

Účelem této studie je získat další údaje o použití Citrasate® u přijatých dětských pacientů, kteří jsou hemodialýzováni jako součást léčby akutního poškození ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti vyžadující ústavní hemodialýzu budou testováni na účast ve studii na základě kritérií pro zařazení a vyloučení, jak je uvedeno výše. Informovaný souhlas s hemodialýzou a účastí ve studii získá ošetřující nefrolog před zahájením dialýzy. Objednávky hemodialýzy specifické pro pacienta zadá ošetřující nefrologický lékař pro každého pacienta pomocí standardizovaného formuláře objednávky hemodialýzy. Všem pacientům ve studii bude předepsán Citrasate® ve standardní koncentraci, se standardním průtokem krve 600 -800 ml/min, obsah vápníku a draslíku v dialyzátu bude stanoven ošetřujícím dětským nefrologem.

Monitorování: Všichni pacienti budou mít během každé dialýzy rutinní monitorování, jak je indikováno pro klinickou péči.

Sběr dat: Každá léčba bude dokumentována na standardizovaném listu hemodialýzy. Sběr dat bude provádět kterýkoli z výzkumníků pomocí sběrného listu dat, aby byla zajištěna jednotnost metod sběru dat. Údaje, které mají být shromážděny, zahrnují demografii pacienta, diagnózu přijímající, základní onemocnění ledvin, přítomnost akutního poškození ledvin versus chronické onemocnění ledvin, kontraindikace použití heparinu a přítomnost jakékoli krvácivé diatézy. Specifická data dialýzy, která mají být shromažďována, budou zahrnovat místo a typ přístupu k dialýze, parametry předepisování dialýzy a délku léčby. Laboratorní data, která mají být shromážděna, budou zahrnovat hodnoty ionizovaného vápníku před, po a intradialytickém vyšetření, hodnoty ACT a hodnoty pH a hydrogenuhličitanů. Budou shromažďovány údaje o počtu bolusů fyziologického roztoku potřebných k udržení průchodnosti okruhu, procentech dosaženého předepsaného průtoku krve a také o jakémkoli použití heparinu.

Analýza dat bude zahrnovat

  • T-test pro srovnání změn hodnot ionizovaného vápníku, pH krve a hodnot bikarbonátů
  • Procento pacientů s neadekvátní koagulací na citrátu (tj. pacienti s pruhováním stupně III-IV nebo vyžadující přechod na dialyzát na bázi heparinu)
  • Procento pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky, které nebyly zohledněny během rutinní dialýzy
  • Analýza nákladů na rozdíl v nákladech při použití Citrasate® ve srovnání se standardní dialyzační léčbou založenou na heparinu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University Children'S Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přijatí dětští pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dětští pacienti ve věku od 0 do 21 let v hospitalizaci vyžadující hemodialýzu pro léčbu náhrady ledvin. Ty budou zahrnovat jak pacienty s chronickým selháním ledvin a akutním poškozením ledvin, tak jakéhokoli pacienta vyžadujícího dialýzu, jak určí ošetřující nefrolog.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická hypokalcémie, která je refrakterní na léčbu 24 hodin před začátkem každé dialýzy
  • Známá porucha jater/akutní selhání jater s neschopností metabolizovat citrát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoruč
Jednoručka pro všechny pacienty přijímající HD
Postup: Použití dialyzátu na bázi citrátu
Použití dialyzátu na bázi citrátu bez heparinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost srážení dialyzátoru
Časové okno: Následováno do ukončení HD s citrátovým dialyzátem, průměrně 3 týdny
Rychlost srážení dialyzátoru bude hodnocena jako procento hemodialyzačních ošetření, u kterých se vytvořila sraženina v dialyzátoru od doby, kdy byl pacient zařazen do studie, do doby, kdy byla hemodialýza s Citrasate® přerušena.
Následováno do ukončení HD s citrátovým dialyzátem, průměrně 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saline Flush Rate
Časové okno: Pacienti budou sledováni, dokud nebude HD citrátový dialyzát vysazen, průměrně 3 týdny
Rychlost splachování fyziologickým roztokem bude hodnocena jako procento hemodialýz, které vyžadují jedno nebo více propláchnutí fyziologickým roztokem k udržení průchodnosti okruhu od doby, kdy je pacient zařazen do studie, do doby, kdy je hemodialýza s Citrasate® na základě klinických indikací přerušena, až do maximálně po dobu 6 měsíců
Pacienti budou sledováni, dokud nebude HD citrátový dialyzát vysazen, průměrně 3 týdny
Míra použití heparinu
Časové okno: Pacienti budou sledováni, dokud nebudou přerušena hospitalizační hemodialýza s Citrasate®
Míra použití heparinu bude hodnocena jako procento hemodialýz, které vyžadovaly další použití heparinu k udržení průchodnosti okruhu. To bude hodnoceno od okamžiku, kdy je pacient zařazen do studie, do doby, kdy bude hemodialýza s Citrasate® přerušena na základě klinických indikací, maximálně po dobu 6 měsíců.
Pacienti budou sledováni, dokud nebudou přerušena hospitalizační hemodialýza s Citrasate®

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rita D Sheth, MD, Loma Linda University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5120017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou prezentovány průměrné údaje

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace dialýzy

Klinické studie na Použití dialyzátu na bázi citrátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit