Estudo observacional de diálise baseada em citrato em pacientes pediátricos recebendo hemodiálise
Um estudo prospectivo de diálise à base de citrato em pacientes pediátricos recebendo hemodiálise intermitente
A realização de hemodiálise requer o uso de um circuito extracorpóreo que deve ser anticoagulado. A anticoagulação inadequada pode resultar na coagulação do dialisador com diminuição dos fluxos sanguíneos do circuito, diálise ineficiente e até perda significativa de sangue secundária à coagulação do circuito. A heparina tem sido o agente tradicional usado para fornecer anticoagulação. A heparina tem múltiplos efeitos colaterais adversos que devem ser evitados em pacientes com doenças agudas que correm risco de sangramento. Meios alternativos de fornecer anticoagulação incluem anticoagulação à base de citrato. O Citrasate® é uma alternativa anticoagulante livre de heparina, aprovada pela FDA desde 1999 e prontamente disponível para uso comercial desde 2001. Citrasate® utiliza ácido cítrico em vez de ácido acético para acidificação; a presença de pequenas quantidades de citrato no dialisato também fornece os meios para a anticoagulação. A concentração de citrato é baixa (2,4meq/L) e, portanto, tem um efeito mínimo nos valores séricos de cálcio. Nenhum monitoramento ou infusão de cálcio é indicado.
O objetivo deste estudo é obter mais dados sobre o uso de Citrasate® em pacientes pediátricos admitidos que recebem hemodiálise como parte de sua terapia para lesão renal aguda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes que necessitam de hemodiálise em regime de internação serão selecionados para participação no estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão conforme observado acima. O consentimento informado para hemodiálise e para participação no estudo será obtido pelo nefrologista assistente antes do início da sessão de diálise. Os pedidos de hemodiálise específicos do paciente serão feitos pelo médico nefrologista assistente para cada paciente usando um formulário de pedido de hemodiálise padronizado. Citrasate® em concentração padrão, com um fluxo sanguíneo padrão de 600 -800 ml/min será prescrito para todos os pacientes do estudo, os teores de cálcio e potássio do dialisato serão determinados pelo nefrologista pediátrico responsável.
Monitoramento: Todos os pacientes terão monitoramento de rotina conforme indicado para atendimento clínico durante cada sessão de diálise.
Coleta de dados:Cada tratamento será documentado em uma folha de execução de hemodiálise padronizada. A coleta de dados será realizada por qualquer um dos pesquisadores utilizando uma planilha de coleta de dados para garantir a uniformidade dos métodos de coleta de dados. Os dados a serem coletados incluem dados demográficos do paciente, diagnóstico de admissão, doença renal subjacente, presença de lesão renal aguda versus doença renal crônica, contraindicações ao uso de heparina e presença de qualquer diátese hemorrágica. Os dados específicos da diálise a serem coletados incluirão o local e o tipo de acesso à diálise, os parâmetros de prescrição da diálise e a duração do tratamento. Os dados laboratoriais a serem coletados incluirão valores de cálcio ionizado pré, pós e intradialítico, valores de ACT e valores de pH e bicarbonato. Serão recolhidos dados sobre o número de bolus de solução salina necessários para manter a patência do circuito, a percentagem de fluxo sanguíneo prescrito alcançado, bem como qualquer utilização de heparina.
A análise de dados incluirá
- Teste T para comparação de alterações nos valores de cálcio ionizado, pH sanguíneo e valores de bicarbonato
- Porcentagem de pacientes com coagulação inadequada com citrato (ou seja, pacientes com estrias de grau III-IV ou com necessidade de troca para dialisato à base de heparina)
- Porcentagem de pacientes com quaisquer eventos adversos não contabilizados durante uma sessão de diálise de rotina
- Análise de custo para a diferença de custos usando Citrasate® em comparação com um tratamento de diálise padrão à base de heparina
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes pediátricos com idade entre 0 e 21 anos internados que necessitem de hemodiálise para terapia renal substitutiva. Isso incluirá pacientes com insuficiência renal crônica e lesão renal aguda, ou qualquer paciente que necessite de diálise conforme determinado por um nefrologista responsável.
Critério de exclusão:
- Hipocalcemia sintomática refratária ao tratamento 24 horas antes do início de cada sessão de diálise
- Distúrbio hepático conhecido/insuficiência hepática aguda com incapacidade de metabolizar o citrato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço único
Braço único para todos os pacientes internados em HD
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Uso de dialisato à base de citrato livre de heparina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de coagulação do dialisador
Prazo: Seguido até a HD com dialisato de citrato ser descontinuado, média de 3 semanas
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A taxa de coagulação do dialisador será avaliada como a porcentagem de tratamentos de hemodiálise que desenvolveram um coágulo no dialisador desde o momento em que o paciente é incluído no estudo até o momento em que os tratamentos de hemodiálise com Citrasate® são descontinuados.
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Seguido até a HD com dialisato de citrato ser descontinuado, média de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de descarga salina
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até que o dialisato HD Citrate seja descontinuado, em média 3 semanas
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A taxa de descarga salina será avaliada como a porcentagem de tratamentos de hemodiálise que requerem uma ou mais descargas salinas para manter a permeabilidade do circuito desde o momento em que o paciente é incluído no estudo até o momento em que os tratamentos de hemodiálise com Citrasate® são descontinuados com base em indicações clínicas, até período máximo de 6 meses
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Os pacientes serão acompanhados até que o dialisato HD Citrate seja descontinuado, em média 3 semanas
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Taxa de Uso de Heparina
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até que as sessões de hemodiálise com Citrasate® sejam descontinuadas
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A taxa de uso de heparina será avaliada como a porcentagem de tratamentos de hemodiálise que exigiram o uso adicional de heparina para manter a desobstrução do circuito.
Isso será avaliado desde o momento em que o paciente for incluído no estudo até o momento em que os tratamentos de hemodiálise com Citrasate® forem interrompidos com base nas indicações clínicas, até um período máximo de 6 meses
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Os pacientes serão acompanhados até que as sessões de hemodiálise com Citrasate® sejam descontinuadas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita D Sheth, MD, Loma Linda University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hanevold C, Lu S, Yonekawa K. Utility of citrate dialysate in management of acute kidney injury in children. Hemodial Int. 2010 Oct;14 Suppl 1:S2-6. doi: 10.1111/j.1542-4758.2010.00483.x.
- Davenport A. Anticoagulation options for pediatric hemodialysis. Hemodial Int. 2003 Apr 1;7(2):168-76. doi: 10.1046/j.1492-7535.2003.00022.x.
- Cheng YL, Yu AW, Tsang KY, Shah DH, Kjellstrand CM, Wong SM, Lau WY, Hau LM, Ing TS. Anticoagulation during haemodialysis using a citrate-enriched dialysate: a feasibility study. Nephrol Dial Transplant. 2011 Feb;26(2):641-6. doi: 10.1093/ndt/gfq396. Epub 2010 Jul 8.
- Gabutti L, Lucchini B, Marone C, Alberio L, Burnier M. Citrate- vs. acetate-based dialysate in bicarbonate haemodialysis: consequences on haemodynamics, coagulation, acid-base status, and electrolytes. BMC Nephrol. 2009 Mar 5;10:7. doi: 10.1186/1471-2369-10-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5120017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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