Estudio observacional de diálisis basada en citrato en pacientes pediátricos que reciben hemodiálisis
Un estudio prospectivo de dializado a base de citrato en pacientes pediátricos que reciben hemodiálisis intermitente
Proporcionar hemodiálisis requiere el uso de un circuito extracorpóreo que debe ser anticoagulado. La anticoagulación inadecuada puede provocar la coagulación del dializador con flujos sanguíneos reducidos en el circuito, diálisis ineficaz e incluso una pérdida significativa de sangre secundaria a la coagulación del circuito. La heparina ha sido un agente tradicional utilizado para proporcionar anticoagulación. La heparina tiene múltiples efectos secundarios adversos que sería mejor evitar en pacientes con enfermedades agudas que corren el riesgo de sangrar. Los medios alternativos para proporcionar anticoagulación incluyen la anticoagulación basada en citrato. Citrasate® es una alternativa anticoagulante sin heparina aprobada por la FDA desde 1999 y disponible para uso comercial desde 2001. Citrasate® utiliza ácido cítrico en lugar de ácido acético para la acidificación; la presencia de pequeñas cantidades de citrato en el dializado también proporciona los medios para la anticoagulación. La concentración de citrato es baja (2,4 meq/l) y, por tanto, tiene un efecto mínimo sobre los valores de calcio sérico. No está indicada la monitorización ni la infusión de calcio.
El propósito de este estudio es obtener más datos sobre el uso de Citrasate® en pacientes pediátricos ingresados que reciben hemodiálisis como parte de su terapia para la insuficiencia renal aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes que requieran hemodiálisis como paciente hospitalizado serán evaluados para participar en el estudio según los criterios de inclusión y exclusión como se indicó anteriormente. El nefrólogo tratante obtendrá el consentimiento informado para la hemodiálisis y para la participación en el estudio antes del inicio de la sesión de diálisis. Los pedidos de hemodiálisis específicos del paciente serán realizados por el médico nefrólogo tratante para cada paciente mediante un formulario de pedido de hemodiálisis estandarizado. Se prescribirá Citrasate® en concentración estándar, con un flujo sanguíneo estándar de 600 -800 ml/min para todos los pacientes del estudio, el contenido de calcio y potasio del dializado será determinado por el nefrólogo pediátrico a cargo.
Monitoreo: Todos los pacientes tendrán un monitoreo de rutina según lo indicado para la atención clínica durante cada sesión de diálisis.
Recopilación de datos: cada tratamiento se documentará en una hoja de ejecución de hemodiálisis estandarizada. La recopilación de datos será realizada por cualquiera de los investigadores utilizando una hoja de recopilación de datos para garantizar la uniformidad de los métodos de recopilación de datos. Los datos que se recopilarán incluyen datos demográficos del paciente, diagnóstico de ingreso, enfermedad renal subyacente, presencia de lesión renal aguda versus enfermedad renal crónica, contraindicaciones para el uso de heparina y presencia de cualquier diátesis hemorrágica. Los datos específicos de diálisis que se recopilarán incluirán el sitio y el tipo de acceso de diálisis, los parámetros de prescripción de diálisis y la duración del tratamiento. Los datos de laboratorio que se recopilarán incluirán valores de calcio ionizado pre, post e intradiálisis, valores de ACT y valores de pH y bicarbonato. Se recopilarán datos sobre la cantidad de bolos de solución salina necesarios para mantener la permeabilidad del circuito, el porcentaje de flujo sanguíneo prescrito logrado y cualquier uso de heparina.
El análisis de datos incluirá
- Prueba T para comparar cambios en los valores de calcio ionizado, pH sanguíneo y valores de bicarbonato
- Porcentaje de pacientes con coagulación inadecuada con citrato (es decir. pacientes con estrías de grado III-IV o que requirieron cambiar a un dializado basado en heparina)
- Porcentaje de pacientes con eventos adversos no contabilizados durante una sesión de diálisis de rutina
- Análisis de costos para la diferencia de costos usando Citrasate® en comparación con un tratamiento de diálisis estándar basado en heparina
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes pediátricos entre las edades de 0 a 21 años en el entorno de pacientes hospitalizados que requieren hemodiálisis para la terapia de reemplazo renal. Estos incluirán tanto pacientes con insuficiencia renal crónica como con lesión renal aguda, o cualquier paciente que requiera diálisis según lo determine un nefrólogo tratante.
Criterio de exclusión:
- Hipocalcemia sintomática refractaria al tratamiento 24 horas previas al inicio de cada sesión de diálisis
- Trastorno hepático conocido/insuficiencia hepática aguda con incapacidad para metabolizar el citrato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo único
Un solo brazo para todos los pacientes que reciben HD para pacientes hospitalizados
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Uso de dializado a base de citrato libre de heparina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de coagulación del dializador
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta que se interrumpe la HD con dializado de citrato, promedio de 3 semanas
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La tasa de coagulación del dializador se evaluará como el porcentaje de tratamientos de hemodiálisis que desarrollaron un coágulo en el dializador desde el momento en que el paciente se inscribió en el estudio hasta el momento en que se interrumpieron los tratamientos de hemodiálisis con Citrasate®.
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Seguimiento hasta que se interrumpe la HD con dializado de citrato, promedio de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de lavado con solución salina
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta que se suspenda el dializado con citrato HD, un promedio de 3 semanas.
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La tasa de lavado con solución salina se evaluará como el porcentaje de tratamientos de hemodiálisis que requieren uno o más lavados con solución salina para mantener la permeabilidad del circuito desde el momento en que el paciente se inscribe en el estudio hasta el momento en que se suspenden los tratamientos de hemodiálisis con Citrasate® según las indicaciones clínicas, hasta un plazo máximo de 6 meses
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Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta que se suspenda el dializado con citrato HD, un promedio de 3 semanas.
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Tasa de uso de heparina
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta que se interrumpan las sesiones de hemodiálisis para pacientes hospitalizados con Citrasate®.
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La tasa de uso de heparina se evaluará como el porcentaje de tratamientos de hemodiálisis que requirieron uso adicional de heparina para mantener la permeabilidad del circuito.
Se valorará desde el momento en que el paciente se inscriba en el estudio hasta que se suspendan los tratamientos de hemodiálisis con Citrasate® por indicaciones clínicas, hasta un periodo máximo de 6 meses.
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Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta que se interrumpan las sesiones de hemodiálisis para pacientes hospitalizados con Citrasate®.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita D Sheth, MD, Loma Linda University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hanevold C, Lu S, Yonekawa K. Utility of citrate dialysate in management of acute kidney injury in children. Hemodial Int. 2010 Oct;14 Suppl 1:S2-6. doi: 10.1111/j.1542-4758.2010.00483.x.
- Davenport A. Anticoagulation options for pediatric hemodialysis. Hemodial Int. 2003 Apr 1;7(2):168-76. doi: 10.1046/j.1492-7535.2003.00022.x.
- Cheng YL, Yu AW, Tsang KY, Shah DH, Kjellstrand CM, Wong SM, Lau WY, Hau LM, Ing TS. Anticoagulation during haemodialysis using a citrate-enriched dialysate: a feasibility study. Nephrol Dial Transplant. 2011 Feb;26(2):641-6. doi: 10.1093/ndt/gfq396. Epub 2010 Jul 8.
- Gabutti L, Lucchini B, Marone C, Alberio L, Burnier M. Citrate- vs. acetate-based dialysate in bicarbonate haemodialysis: consequences on haemodynamics, coagulation, acid-base status, and electrolytes. BMC Nephrol. 2009 Mar 5;10:7. doi: 10.1186/1471-2369-10-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 5120017
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