Étude observationnelle de la dialyse à base de citrate chez les patients pédiatriques sous hémodialyse
Une étude prospective du dialysat à base de citrate chez les patients pédiatriques recevant une hémodialyse intermittente
La réalisation de l'hémodialyse nécessite l'utilisation d'un circuit extracorporel qui doit être anticoagulé. Une anticoagulation inadéquate peut entraîner la coagulation du dialyseur avec une diminution des débits sanguins du circuit, une dialyse inefficace et même une perte de sang importante secondaire à la coagulation du circuit. L'héparine est un agent traditionnel utilisé pour fournir une anticoagulation. L'héparine a de multiples effets secondaires indésirables qu'il vaut mieux éviter chez les patients gravement malades qui présentent un risque de saignement. D'autres moyens de fournir une anticoagulation comprennent une anticoagulation à base de citrate. Citrasate® est une alternative anticoagulante sans héparine approuvée par la FDA depuis 1999 et facilement disponible pour un usage commercial depuis 2001. Citrasate® utilise de l'acide citrique au lieu de l'acide acétique pour l'acidification ; la présence de petites quantités de citrate dans le dialysat fournit également les moyens d'anticoagulation. La concentration de citrate est faible (2,4 meq/L) et a donc un effet minime sur les valeurs de calcium sérique. Aucune surveillance calcique ou perfusion n'est indiquée.
Le but de cette étude est d'obtenir des données supplémentaires sur l'utilisation de Citrasate® chez les patients pédiatriques admis qui reçoivent une hémodialyse dans le cadre de leur traitement pour une insuffisance rénale aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients nécessitant une hémodialyse hospitalière seront sélectionnés pour participer à l'étude sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion comme indiqué ci-dessus. Le consentement éclairé pour l'hémodialyse et pour la participation à l'étude sera obtenu par le néphrologue traitant avant le début de la séance de dialyse. Les commandes d'hémodialyse spécifiques au patient seront passées par le médecin néphrologue traitant pour chaque patient à l'aide d'un formulaire de commande d'hémodialyse standardisé. Citrasate® en concentration standard, avec un débit sanguin standard de 600 à 800 ml/min sera prescrit pour tous les patients de l'étude, les teneurs en calcium et potassium du dialysat seront déterminées par le néphrologue pédiatrique traitant.
Surveillance : Tous les patients bénéficieront d'une surveillance de routine, comme indiqué pour les soins cliniques, au cours de chaque séance de dialyse.
Collecte de données : chaque traitement sera documenté sur une feuille de traitement d'hémodialyse standardisée. La collecte de données sera effectuée par l'un des chercheurs à l'aide d'une feuille de collecte de données pour assurer l'uniformité des méthodes de collecte de données. Les données à recueillir comprennent les données démographiques des patients, l'admission du diagnostic, l'insuffisance rénale sous-jacente, la présence d'une insuffisance rénale aiguë par rapport à une insuffisance rénale chronique, les contre-indications à l'utilisation d'héparine et la présence de toute diathèse hémorragique. Les données spécifiques à la dialyse à collecter comprendront le site et le type d'accès à la dialyse, les paramètres de prescription de la dialyse et la durée du traitement. Les données de laboratoire à collecter comprendront les valeurs de calcium ionisé pré, post et intradialytique, les valeurs ACT et les valeurs de pH et de bicarbonate. Des données sur le nombre de bolus salins nécessaires pour maintenir la perméabilité du circuit, le pourcentage de débit sanguin prescrit atteint ainsi que toute utilisation d'héparine seront collectées.
L'analyse des données comprendra
- Test T pour la comparaison des modifications des valeurs de calcium ionisé, du pH sanguin et des valeurs de bicarbonate
- Pourcentage de patients présentant une coagulation inadéquate sous citrate (c. patients présentant des stries de grade III-IV ou nécessitant un passage à un dialysat à base d'héparine)
- Pourcentage de patients présentant des événements indésirables non pris en compte lors d'une séance de dialyse de routine
- Analyse des coûts pour la différence de coûts avec Citrasate® par rapport à un traitement de dialyse standard à base d'héparine
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients pédiatriques âgés de 0 à 21 ans en milieu hospitalier nécessitant une hémodialyse pour une thérapie de remplacement rénal. Ceux-ci comprendront à la fois les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et d'insuffisance rénale aiguë, ou tout patient nécessitant une dialyse, tel que déterminé par un néphrologue traitant.
Critère d'exclusion:
- Hypocalcémie symptomatique réfractaire au traitement 24 heures avant le début de chaque séance de dialyse
- Trouble hépatique connu/insuffisance hépatique aiguë avec incapacité à métaboliser le citrate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bras unique
Bras unique pour tous les patients hospitalisés en HD
|
Utilisation de dialysat à base de citrate sans héparine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de coagulation du dialyseur
Délai: Suivi jusqu'à l'arrêt de l'HD avec dialysat au citrate, 3 semaines en moyenne
|
Le taux de coagulation du dialyseur sera évalué comme le pourcentage de traitements d'hémodialyse qui ont développé un caillot dans le dialyseur à partir du moment où le patient est inscrit à l'étude jusqu'au moment où les traitements d'hémodialyse avec Citrasate® sont interrompus.
|
Suivi jusqu'à l'arrêt de l'HD avec dialysat au citrate, 3 semaines en moyenne
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rinçage salin
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à l'arrêt du dialysat HD Citrate, en moyenne 3 semaines
|
Le taux de rinçage salin sera évalué comme le pourcentage de traitements d'hémodialyse qui nécessitent un ou plusieurs rinçages salins pour maintenir la perméabilité du circuit à partir du moment où le patient est inscrit à l'étude jusqu'au moment où les traitements d'hémodialyse avec Citrasate® sont interrompus en fonction des indications cliniques, jusqu'à une durée maximale de 6 mois
|
Les patients seront suivis jusqu'à l'arrêt du dialysat HD Citrate, en moyenne 3 semaines
|
|
Taux d'utilisation de l'héparine
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à ce que les séances d'hémodialyse en milieu hospitalier avec Citrasate® soient interrompues
|
Le taux d'utilisation d'héparine sera évalué comme le pourcentage de traitements d'hémodialyse nécessitant une utilisation supplémentaire d'héparine pour maintenir la perméabilité du circuit.
Cela sera évalué à partir du moment où le patient est inscrit dans l'étude jusqu'au moment où les traitements d'hémodialyse avec Citrasate® sont arrêtés en fonction des indications cliniques, jusqu'à une période maximale de 6 mois
|
Les patients seront suivis jusqu'à ce que les séances d'hémodialyse en milieu hospitalier avec Citrasate® soient interrompues
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rita D Sheth, MD, Loma Linda University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hanevold C, Lu S, Yonekawa K. Utility of citrate dialysate in management of acute kidney injury in children. Hemodial Int. 2010 Oct;14 Suppl 1:S2-6. doi: 10.1111/j.1542-4758.2010.00483.x.
- Davenport A. Anticoagulation options for pediatric hemodialysis. Hemodial Int. 2003 Apr 1;7(2):168-76. doi: 10.1046/j.1492-7535.2003.00022.x.
- Cheng YL, Yu AW, Tsang KY, Shah DH, Kjellstrand CM, Wong SM, Lau WY, Hau LM, Ing TS. Anticoagulation during haemodialysis using a citrate-enriched dialysate: a feasibility study. Nephrol Dial Transplant. 2011 Feb;26(2):641-6. doi: 10.1093/ndt/gfq396. Epub 2010 Jul 8.
- Gabutti L, Lucchini B, Marone C, Alberio L, Burnier M. Citrate- vs. acetate-based dialysate in bicarbonate haemodialysis: consequences on haemodynamics, coagulation, acid-base status, and electrolytes. BMC Nephrol. 2009 Mar 5;10:7. doi: 10.1186/1471-2369-10-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5120017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .