Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av citratbaserad dialys hos pediatriska patienter som får hemodialys

20 oktober 2020 uppdaterad av: Rita Sheth, Loma Linda University

En prospektiv studie av citratbaserat dialysat hos pediatriska patienter som får intermittent hemodialys

Att tillhandahålla hemodialys kräver användning av en extrakorporeal krets som måste antikoaguleras. Otillräcklig antikoagulering kan resultera i att dialysatorn koagulerar med minskade blodflöden i kretsen, ineffektiv dialys och till och med betydande blodförlust sekundärt till kretsens koagulering. Heparin har traditionellt använts för att ge antikoagulering. Heparin har flera negativa biverkningar som bäst skulle undvikas hos akut sjuka patienter som löper risk för blödning. Alternativa sätt att tillhandahålla antikoagulering inkluderar citratbaserad antikoagulering. Citrasate® är ett heparinfritt antikoagulantalternativ som har godkänts av FDA sedan 1999 och är lätt tillgängligt för kommersiellt bruk sedan 2001. Citrasate® använder citronsyra istället för ättiksyra för surgöring; närvaron av små mängder citrat i dialysatet tillhandahåller också medel för antikoagulering. Koncentrationen av citrat är låg (2,4meq/L) och har därför minimal effekt på serumkalciumvärden. Ingen kalciumövervakning eller infusion är indicerad.

Syftet med denna studie är att få ytterligare data om användningen av Citrasate® hos inlagda pediatriska patienter som får hemodialys som en del av sin behandling för akut njurskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som behöver hemodialys på slutenvård kommer att screenas för deltagande i studien baserat på inklusions- och exkluderingskriterier enligt ovan. Informerat samtycke för hemodialys och för deltagande i studien erhålls av den behandlande nefrologen innan dialyssessionen påbörjas. Patientspecifika hemodialysbeställningar kommer att göras av behandlande nefrologisk läkare för varje patient med hjälp av ett standardiserat hemodialysbeställningsformulär. Citrasate® i standardkoncentration, med ett standardblodflöde på 600 -800 ml/min kommer att ordineras till alla studiepatienter, kalcium- och kaliumhalten i dialysatet kommer att bestämmas av den behandlande pediatriska nefrologen.

Övervakning: Alla patienter kommer att ha rutinövervakning enligt indikation för klinisk vård under varje dialyssession.

Datainsamling: Varje behandling kommer att dokumenteras på ett standardiserat hemodialysark. Datainsamling kommer att utföras av någon av forskarna med hjälp av ett datainsamlingsblad för att säkerställa enhetlighet i datainsamlingsmetoderna. Data som ska samlas in inkluderar patientdemografi, erkännande diagnos, underliggande njursjukdom, förekomsten av akut njurskada kontra kronisk njursjukdom, kontraindikationer mot heparinanvändning och förekomsten av blödande diates. Dialysspecifika data som ska samlas in kommer att inkludera plats och typ av dialystillgång, parametrar för ordination av dialys och behandlingslängd. Laboratoriedata som ska samlas in kommer att inkludera pre-, post- och intradialytiska joniserade kalciumvärden, ACT-värden och pH- och bikarbonatvärden. Data om antalet koksaltlösningsbolusar som krävs för att bibehålla kretsens öppenhet, procent av det föreskrivna blodflödet som uppnåtts samt all användning av heparin kommer att samlas in.

Dataanalys kommer att innehålla

  • T-test för jämförelse av förändringar i joniserade kalciumvärden, blodets pH och bikarbonatvärden
  • Andel patienter med otillräcklig koagulation på citrat (dvs. patienter med grad III-IV streaking eller som behövde byta till heparinbaserat dialysat)
  • Procent av patienter med några biverkningar som inte redovisas under en rutindialys
  • Kostnadsanalys för skillnaden i kostnader med Citrasate® jämfört med en standard heparinbaserad dialysbehandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Loma Linda University Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Antagna pediatriska patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla pediatriska patienter i åldrarna 0-21 år i slutenvård som kräver hemodialys för njurersättningsterapi. Dessa kommer att inkludera både patienter med kronisk njursvikt och akut njurskada, eller varje patient som behöver dialys enligt bedömning av en behandlande nefrolog.

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk hypokalcemi som är behandlingsrefraktär 24 timmar före början av varje dialyssession
  • Känd leversjukdom/akut leversvikt med oförmåga att metabolisera citrat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enkelarm
Enarm för alla patienter som får sluten HS
Procedur: Användning av citratbaserat dialysat
Användning av heparinfritt citratbaserat dialysat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dialysatorns koagulationshastighet
Tidsram: Följs tills HD med Citrate dialysat avbryts, i genomsnitt 3 veckor
Dialysatorns koaguleringshastighet kommer att bedömas som procentandelen av hemodialysbehandlingar som utvecklade en propp i dialysatorn från det att patienten inkluderades i studien tills hemodialysbehandlingarna med Citrasate® avbryts.
Följs tills HD med Citrate dialysat avbryts, i genomsnitt 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spolningshastighet för saltlösning
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills HD Citrate dialysat avbryts, i genomsnitt 3 veckor
Saltlösningsspolningshastighet kommer att bedömas som procentandelen hemodialysbehandlingar som kräver en eller flera saltlösningsspolningar för att bibehålla kretsöppenhet från det att patienten registreras i studien tills hemodialysbehandlingarna med Citrasate® avbryts baserat på kliniska indikationer, upp till högst 6 månader
Patienterna kommer att följas tills HD Citrate dialysat avbryts, i genomsnitt 3 veckor
Användningshastighet för heparin
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills sluten hemodialys med Citrasate® avbryts
Heparinanvändningshastigheten kommer att bedömas som procentandelen av hemodialysbehandlingar som krävde ytterligare användning av heparin för att bibehålla kretsens öppenhet. Detta kommer att bedömas från det att patienten skrivs in i studien tills hemodialysbehandlingarna med Citrasate® avbryts baserat på kliniska indikationer, upp till en period på maximalt 6 månader
Patienterna kommer att följas tills sluten hemodialys med Citrasate® avbryts

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Utredare

  • Huvudutredare: Rita D Sheth, MD, Loma Linda University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5120017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Medeldata kommer att presenteras

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera