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Studio osservazionale sulla dialisi a base di citrato in pazienti pediatrici sottoposti a emodialisi

20 ottobre 2020 aggiornato da: Rita Sheth, Loma Linda University

Uno studio prospettico del dialisato a base di citrato in pazienti pediatrici sottoposti a emodialisi intermittente

L'emodialisi richiede l'uso di un circuito extracorporeo che deve essere anticoagulato. Un'anticoagulazione inadeguata può provocare la coagulazione del dializzatore con flussi sanguigni del circuito ridotti, dialisi inefficiente e persino una significativa perdita di sangue secondaria alla coagulazione del circuito. L'eparina è stata l'agente tradizionalmente utilizzato per fornire l'anticoagulazione. L'eparina ha molteplici effetti collaterali avversi che sarebbe meglio evitare nei pazienti acuti che sono a rischio di sanguinamento. Mezzi alternativi per fornire l'anticoagulazione includono l'anticoagulazione a base di citrato. Citrasate® è un anticoagulante alternativo privo di eparina che è stato approvato dalla FDA dal 1999 e prontamente disponibile per uso commerciale dal 2001. Citrasate® utilizza l'acido citrico invece dell'acido acetico per l'acidificazione; la presenza di piccole quantità di citrato nel dializzato fornisce anche i mezzi per l'anticoagulazione. La concentrazione di citrato è bassa (2,4meq/L) e quindi ha un effetto minimo sui valori di calcio sierico. Non è indicato alcun monitoraggio o infusione del calcio.

Lo scopo di questo studio è quello di ottenere ulteriori dati sull'uso di Citrasate® in pazienti pediatrici ricoverati che ricevono emodialisi come parte della loro terapia per danno renale acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che necessitano di emodialisi ospedaliera saranno sottoposti a screening per la partecipazione allo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione come indicato sopra. Il consenso informato per l'emodialisi e per la partecipazione allo studio sarà ottenuto dal nefrologo curante prima dell'inizio della sessione di dialisi. Gli ordini di emodialisi specifici per il paziente verranno inseriti dal medico di nefrologia presente per ciascun paziente utilizzando un modulo di ordine di emodialisi standardizzato. Citrasate® in concentrazione standard, con un flusso sanguigno standard di 600 -800 ml/min sarà prescritto a tutti i pazienti dello studio, il contenuto di calcio e potassio del dializzato sarà determinato dal nefrologo pediatrico curante.

Monitoraggio: tutti i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio di routine come indicato per l'assistenza clinica durante ogni sessione di dialisi.

Raccolta dati: ogni trattamento sarà documentato su un foglio di esecuzione di emodialisi standardizzato. La raccolta dei dati sarà eseguita da uno qualsiasi dei ricercatori utilizzando un foglio di raccolta dati per garantire l'uniformità dei metodi di raccolta dei dati. I dati da raccogliere includono i dati demografici del paziente, la diagnosi di ammissione, la malattia renale sottostante, la presenza di danno renale acuto rispetto a malattia renale cronica, controindicazioni all'uso di eparina e la presenza di qualsiasi diatesi emorragica. I dati specifici della dialisi da raccogliere includeranno il sito e il tipo di accesso alla dialisi, i parametri di prescrizione della dialisi e la durata del trattamento. I dati di laboratorio da raccogliere includeranno valori di calcio ionizzato pre, post e intradialitico, valori di ACT e valori di pH e bicarbonato. Saranno raccolti i dati sul numero di boli salini necessari per mantenere la pervietà del circuito, la percentuale del flusso sanguigno prescritto raggiunto e l'eventuale uso di eparina.

L'analisi dei dati includerà

  • T-test per il confronto delle variazioni dei valori di calcio ionizzato, pH del sangue e valori di bicarbonato
  • Percentuale di pazienti con coagulazione inadeguata su citrato (es. pazienti con striature di grado III-IV o necessità di passaggio a dialisato a base di eparina)
  • Percentuale di pazienti con eventi avversi non contabilizzati durante una sessione di dialisi di routine
  • Analisi dei costi per la differenza dei costi utilizzando Citrasate® rispetto a un trattamento di dialisi standard a base di eparina

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici ricoverati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 21 anni in ambiente ospedaliero che richiedono emodialisi per terapia renale sostitutiva. Questi includeranno entrambi i pazienti con insufficienza renale cronica e danno renale acuto, o qualsiasi paziente che richieda dialisi come determinato da un nefrologo curante.

Criteri di esclusione:

  • Ipocalcemia sintomatica refrattaria al trattamento 24 ore prima dell'inizio di ogni sessione di dialisi
  • Disturbo epatico noto/insufficienza epatica acuta con incapacità di metabolizzare il citrato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio singolo
Braccio singolo per tutti i pazienti che ricevono HD ricoverato
Procedura: Uso di dializzato a base di citrato
Uso di dializzato a base di citrato senza eparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di coagulazione del dializzatore
Lasso di tempo: Seguito fino all'interruzione dell'HD con dialisato di citrato, in media 3 settimane
Il tasso di coagulazione del dializzatore sarà valutato come la percentuale di trattamenti di emodialisi che hanno sviluppato un coagulo nel dializzatore dal momento in cui il paziente viene arruolato nello studio fino al momento in cui i trattamenti di emodialisi con Citrasate® vengono interrotti.
Seguito fino all'interruzione dell'HD con dialisato di citrato, in media 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di lavaggio salino
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino all'interruzione del dialisato HD Citrate, in media 3 settimane
Il tasso di lavaggio con soluzione salina sarà valutato come la percentuale di trattamenti di emodialisi che richiedono uno o più lavaggi con soluzione salina per mantenere la pervietà del circuito dal momento in cui il paziente viene arruolato nello studio fino al momento in cui i trattamenti di emodialisi con Citrasate® vengono interrotti sulla base di indicazioni cliniche, fino a un periodo massimo di 6 mesi
I pazienti saranno seguiti fino all'interruzione del dialisato HD Citrate, in media 3 settimane
Tasso di utilizzo di eparina
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino all'interruzione delle sessioni di emodialisi ospedaliera con Citrasate®
Il tasso di utilizzo di eparina sarà valutato come percentuale di trattamenti di emodialisi che hanno richiesto un uso aggiuntivo di eparina per mantenere la pervietà del circuito. Questo sarà valutato dal momento in cui il paziente viene arruolato nello studio fino al momento in cui i trattamenti di emodialisi con Citrasate® vengono interrotti sulla base di indicazioni cliniche, fino a un periodo massimo di 6 mesi
I pazienti saranno seguiti fino all'interruzione delle sessioni di emodialisi ospedaliera con Citrasate®

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rita D Sheth, MD, Loma Linda University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5120017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno presentati i dati medi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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