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Beobachtungsstudie zur Citrat-basierten Dialyse bei pädiatrischen Patienten, die eine Hämodialyse erhalten

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Rita Sheth, Loma Linda University

Eine prospektive Studie zu Citrat-basiertem Dialysat bei pädiatrischen Patienten, die eine intermittierende Hämodialyse erhalten

Die Durchführung einer Hämodialyse erfordert die Verwendung eines extrakorporalen Kreislaufs, der gerinnungshemmend sein muss. Eine unzureichende Antikoagulation kann zur Gerinnung des Dialysators mit vermindertem Blutfluss im Kreislauf, ineffizienter Dialyse und sogar zu erheblichem Blutverlust infolge der Gerinnung im Kreislauf führen. Heparin ist ein traditionelles Mittel zur Antikoagulation. Heparin hat zahlreiche Nebenwirkungen, die bei akut erkrankten Patienten, bei denen ein Blutungsrisiko besteht, am besten vermieden werden sollten. Zu den alternativen Mitteln zur Bereitstellung einer Antikoagulation gehört die Antikoagulation auf Citratbasis. Citrasate® ist eine heparinfreie Antikoagulans-Alternative, die seit 1999 von der FDA zugelassen ist und seit 2001 für den kommerziellen Einsatz verfügbar ist. Citrasate® nutzt zur Ansäuerung Zitronensäure anstelle von Essigsäure; Das Vorhandensein kleiner Mengen Citrat im Dialysat ermöglicht auch eine Antikoagulation. Die Citratkonzentration ist niedrig (2,4 meq/L) und hat daher nur einen minimalen Einfluss auf die Serumcalciumwerte. Eine Überwachung oder Infusion von Kalzium ist nicht angezeigt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, weitere Daten zur Anwendung von Citrasate® bei aufgenommenen pädiatrischen Patienten zu erhalten, die im Rahmen ihrer Therapie einer akuten Nierenschädigung eine Hämodialyse erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die eine stationäre Hämodialyse benötigen, werden anhand der oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien auf die Teilnahme an der Studie überprüft. Die Einverständniserklärung zur Hämodialyse und zur Studienteilnahme wird vom behandelnden Nephrologen vor Beginn der Dialysesitzung eingeholt. Patientenspezifische Hämodialyseaufträge werden vom behandelnden Nephrologiearzt für jeden Patienten unter Verwendung eines standardisierten Hämodialyseauftragsformulars erteilt. Allen Studienpatienten wird Citrasate® in Standardkonzentration mit einem Standardblutfluss von 600–800 ml/min verschrieben, der Kalzium- und Kaliumgehalt des Dialysats wird vom behandelnden pädiatrischen Nephrologen bestimmt.

Überwachung: Alle Patienten werden während jeder Dialysesitzung routinemäßig überwacht, wie für die klinische Versorgung angegeben.

Datenerfassung: Jede Behandlung wird auf einem standardisierten Hämodialyse-Laufblatt dokumentiert. Die Datenerfassung wird von jedem der Forscher unter Verwendung eines Datenerfassungsblatts durchgeführt, um die Einheitlichkeit der Datenerfassungsmethoden sicherzustellen. Zu den zu sammelnden Daten gehören die Patientendaten, die Zulassungsdiagnose, die zugrunde liegende Nierenerkrankung, das Vorliegen einer akuten Nierenschädigung im Vergleich zu einer chronischen Nierenerkrankung, Kontraindikationen für die Verwendung von Heparin und das Vorliegen einer Blutungsdiathese. Zu den zu sammelnden dialysespezifischen Daten gehören der Ort und die Art des Dialysezugangs, die Parameter der Dialyseverordnung und die Behandlungsdauer. Zu den zu sammelnden Labordaten gehören Werte für ionisiertes Kalzium vor, nach und während der Dialyse, ACT-Werte sowie pH- und Bikarbonatwerte. Es werden Daten zur Anzahl der Kochsalzbolusgaben, die zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Kreislaufs erforderlich sind, zum Prozentsatz des erreichten verordneten Blutflusses sowie zur etwaigen Verwendung von Heparin erhoben.

Die Datenanalyse umfasst:

  • T-Test zum Vergleich der Veränderungen der Werte für ionisiertes Kalzium, des Blut-pH-Werts und der Bikarbonatwerte
  • Prozentsatz der Patienten mit unzureichender Gerinnung unter Citrat (d. h. Patienten mit Streifenbildung Grad III–IV oder bei denen eine Umstellung auf Heparin-basiertes Dialysat erforderlich ist)
  • Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die während einer routinemäßigen Dialysesitzung nicht berücksichtigt wurden
  • Kostenanalyse für den Kostenunterschied bei der Verwendung von Citrasate® im Vergleich zu einer Standard-Dialysebehandlung auf Heparinbasis

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufgenommene pädiatrische Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle pädiatrischen Patienten im Alter von 0 bis 21 Jahren im stationären Bereich, die eine Hämodialyse zur Nierenersatztherapie benötigen. Dazu gehören sowohl Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und akuter Nierenschädigung als auch alle Patienten, die eine Dialyse benötigen, wie von einem behandelnden Nephrologen festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Hypokalzämie, die 24 Stunden vor Beginn jeder Dialysesitzung therapierefraktär ist
  • Bekannte Lebererkrankung/akutes Leberversagen mit einer Unfähigkeit, Citrat zu verstoffwechseln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmig
Einarmiger für alle Patienten, die eine stationäre HD erhalten
Verfahren: Verwendung von Dialysat auf Citratbasis
Verwendung von heparinfreiem Dialysat auf Citratbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungsrate des Dialysators
Zeitfenster: Wird bis zum Absetzen der Huntington-Krankheit mit Citratdialysat befolgt, durchschnittlich 3 Wochen
Die Gerinnungsrate des Dialysators wird als Prozentsatz der Hämodialysebehandlungen bewertet, bei denen vom Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zum Absetzen der Hämodialysebehandlungen mit Citrasate® ein Gerinnsel im Dialysator entstanden ist.
Wird bis zum Absetzen der Huntington-Krankheit mit Citratdialysat befolgt, durchschnittlich 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spülrate der Kochsalzlösung
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zum Absetzen des HD-Citrat-Dialysats beobachtet, durchschnittlich 3 Wochen
Die Spülrate mit Kochsalzlösung wird als Prozentsatz der Hämodialysebehandlungen bewertet, die eine oder mehrere Spülungen mit Kochsalzlösung erfordern, um die Durchgängigkeit des Kreislaufs aufrechtzuerhalten, und zwar ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient in die Studie aufgenommen wird, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Hämodialysebehandlungen mit Citrasate® aufgrund klinischer Indikationen abgebrochen werden eine maximale Dauer von 6 Monaten
Die Patienten werden bis zum Absetzen des HD-Citrat-Dialysats beobachtet, durchschnittlich 3 Wochen
Heparin-Verwendungsrate
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zum Abbruch der stationären Hämodialysesitzungen mit Citrasate® beobachtet
Die Heparin-Verwendungsrate wird als Prozentsatz der Hämodialysebehandlungen bewertet, die eine zusätzliche Verwendung von Heparin erforderten, um die Durchgängigkeit des Kreislaufs aufrechtzuerhalten. Dies wird vom Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zum Abbruch der Hämodialysebehandlungen mit Citrasate® aufgrund klinischer Indikationen bis zu einem Zeitraum von maximal 6 Monaten beurteilt
Die Patienten werden bis zum Abbruch der stationären Hämodialysesitzungen mit Citrasate® beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita D Sheth, MD, Loma Linda University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5120017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden Durchschnittswerte angezeigt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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