Observasjonsstudie av sitratbasert dialyse hos pediatriske pasienter som får hemodialyse
En prospektiv studie av sitratbasert dialysat hos pediatriske pasienter som får intermitterende hemodialyse
Å gi hemodialyse krever bruk av en ekstrakorporal krets som må antikoaguleres. Utilstrekkelig antikoagulasjon kan føre til at dialysatoren koagulerer med reduserte blodstrømmer i kretsløpet, ineffektiv dialyse og til og med betydelig blodtap sekundært til kretskoagulering. Heparin har vært tradisjonelt middel brukt for å gi antikoagulasjon. Heparin har flere uønskede bivirkninger som best bør unngås hos akutt syke pasienter som har risiko for blødning. Alternative måter å tilveiebringe antikoagulasjon inkluderer citratbasert antikoagulasjon. Citrasate® er et heparinfritt antikoagulantalternativ som har vært godkjent av FDA siden 1999 og lett tilgjengelig for kommersiell bruk siden 2001. Citrasate® bruker sitronsyre i stedet for eddiksyre for surgjøring; tilstedeværelsen av små mengder sitrat i dialysatet gir også midler for antikoagulasjon. Konsentrasjonen av sitrat er lav (2,4meq/L) og har dermed minimal effekt på serumkalsiumverdiene. Ingen kalsiumovervåking eller infusjon er indisert.
Formålet med denne studien er å innhente ytterligere data om bruken av Citrasate® hos innlagte pediatriske pasienter som får hemodialyse som en del av behandlingen for akutt nyreskade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som trenger hemodialyse på sykehus vil bli screenet for deltakelse i studien basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier som nevnt ovenfor. Informert samtykke for hemodialyse og for studiedeltakelse vil innhentes av behandlende nefrolog før oppstart av dialyseøkten. Pasientspesifikke hemodialysebestillinger vil bli lagt inn av behandlende nefrologisk lege for hver pasient ved å bruke et standardisert hemodialysebestillingsskjema. Citrasate® i standardkonsentrasjon, med en standard blodstrøm på 600 -800 ml/min vil bli foreskrevet for alle studiepasienter, kalsium- og kaliuminnhold i dialysatet vil bli bestemt av den behandlende pediatriske nefrologen.
Overvåking: Alle pasienter vil ha rutinemessig overvåking som angitt for klinisk behandling under hver dialysesesjon.
Datainnsamling: Hver behandling vil bli dokumentert på et standardisert hemodialyseark. Datainnsamlingen vil bli utført av enhver av forskerne ved å bruke et datainnsamlingsark for å sikre enhetlige datainnsamlingsmetoder. Data som skal samles inn inkluderer pasientdemografi, innrømmende diagnose, underliggende nyresykdom, tilstedeværelsen av akutt nyreskade versus kronisk nyresykdom, kontraindikasjoner for bruk av heparin og tilstedeværelsen av eventuell blødende diatese. Dialysespesifikke data som skal samles inn vil inkludere stedet og typen av dialysetilgang, reseptbelagte dialyseparametere og behandlingsvarighet. Laboratoriedata som skal samles inn vil inkludere pre-, post- og intradialytiske ioniserte kalsiumverdier, ACT-verdier og pH- og bikarbonatverdier. Data om antall saltvannsboluser som kreves for å opprettholde kretsens åpenhet, prosent av foreskrevet blodstrøm som oppnås samt eventuell bruk av heparin vil bli samlet inn.
Dataanalyse vil inkludere
- T-test for sammenligning av endringer i ioniserte kalsiumverdier, blod pH og bikarbonatverdier
- Andel av pasienter med utilstrekkelig koagulasjon på sitrat (dvs. pasienter med grad III-IV streker eller behov for å bytte til heparinbasert dialysat)
- Prosentandel av pasienter med eventuelle uønskede hendelser som ikke er redegjort for under en rutinedialyseøkt
- Kostnadsanalyse for forskjellen i kostnader ved bruk av Citrasate® sammenlignet med en standard heparinbasert dialysebehandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pediatriske pasienter i alderen 0-21 år i stasjonær setting som krever hemodialyse for nyreerstatningsterapi. Disse vil omfatte både pasienter med kronisk nyresvikt og akutt nyreskade, eller enhver pasient som trenger dialyse som bestemt av en behandlende nefrolog.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk hypokalsemi som er motstandsdyktig mot behandling 24 timer før starten av hver dialyseøkt
- Kjent leversykdom/akutt leversvikt med manglende evne til å metabolisere sitrat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkel arm
Enkeltarm for alle pasienter som mottar HS
|
Bruk av heparinfritt sitratbasert dialysat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialysator koagulasjonsrate
Tidsramme: Følges til HD med Citrate dialysat seponeres, gjennomsnittlig 3 uker
|
Dialysatorens koagulasjonsrate vil bli vurdert som prosentandelen av hemodialysebehandlinger som utviklet en koagel i dialysatoren fra det tidspunktet pasienten ble registrert i studien til det tidspunktet hemodialysebehandlinger med Citrasate® avbrytes.
|
Følges til HD med Citrate dialysat seponeres, gjennomsnittlig 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Saltvannsskyllehastighet
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt inntil HD Citrate dialysat seponeres, gjennomsnittlig 3 uker
|
Saltvannsskyllehastigheten vil bli vurdert som prosentandelen av hemodialysebehandlinger som krever en eller flere saltvannsskyllinger for å opprettholde kretsløpstiden fra det tidspunktet pasienten er registrert i studien til det tidspunktet hemodialysebehandlinger med Citrasate® avbrytes basert på kliniske indikasjoner, opp til en maksimal periode på 6 måneder
|
Pasientene vil bli fulgt inntil HD Citrate dialysat seponeres, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Heparinbruksrate
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt inntil hemodialyseøkter med Citrasate® avsluttes
|
Heparinbruksraten vil bli vurdert som prosentandelen av hemodialysebehandlinger som krevde ytterligere bruk av heparin for å opprettholde kretsens åpenhet.
Dette vil bli vurdert fra det tidspunktet pasienten er registrert i studien til det tidspunkt hemodialysebehandlinger med Citrasate® avbrytes basert på kliniske indikasjoner, inntil en maksimal periode på 6 måneder
|
Pasientene vil bli fulgt inntil hemodialyseøkter med Citrasate® avsluttes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rita D Sheth, MD, Loma Linda University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hanevold C, Lu S, Yonekawa K. Utility of citrate dialysate in management of acute kidney injury in children. Hemodial Int. 2010 Oct;14 Suppl 1:S2-6. doi: 10.1111/j.1542-4758.2010.00483.x.
- Davenport A. Anticoagulation options for pediatric hemodialysis. Hemodial Int. 2003 Apr 1;7(2):168-76. doi: 10.1046/j.1492-7535.2003.00022.x.
- Cheng YL, Yu AW, Tsang KY, Shah DH, Kjellstrand CM, Wong SM, Lau WY, Hau LM, Ing TS. Anticoagulation during haemodialysis using a citrate-enriched dialysate: a feasibility study. Nephrol Dial Transplant. 2011 Feb;26(2):641-6. doi: 10.1093/ndt/gfq396. Epub 2010 Jul 8.
- Gabutti L, Lucchini B, Marone C, Alberio L, Burnier M. Citrate- vs. acetate-based dialysate in bicarbonate haemodialysis: consequences on haemodynamics, coagulation, acid-base status, and electrolytes. BMC Nephrol. 2009 Mar 5;10:7. doi: 10.1186/1471-2369-10-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5120017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .