Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar op citraat gebaseerde dialyse bij pediatrische patiënten die hemodialyse ondergaan

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Rita Sheth, Loma Linda University

Een prospectieve studie van op citraat gebaseerd dialysaat bij pediatrische patiënten die intermitterende hemodialyse ondergaan

Het verlenen van hemodialyse vereist het gebruik van een extracorporaal circuit dat moet worden ontstold. Onvoldoende antistolling kan leiden tot stolling van de dialysator met verminderde bloedstromen in het circuit, inefficiënte dialyse en zelfs aanzienlijk bloedverlies als gevolg van stolling in het circuit. Heparine is een traditioneel middel dat wordt gebruikt om antistolling te bieden. Heparine heeft meerdere nadelige bijwerkingen die het best vermeden kunnen worden bij acuut zieke patiënten die risico lopen op bloedingen. Alternatieve middelen om antistolling te bieden, zijn onder meer antistolling op basis van citraat. Citrasate® is een heparine-vrij antistollingsalternatief dat sinds 1999 door de FDA is goedgekeurd en sinds 2001 direct beschikbaar is voor commercieel gebruik. Citrasate® gebruikt citroenzuur in plaats van azijnzuur voor verzuring; de aanwezigheid van kleine hoeveelheden citraat in het dialysaat biedt ook de middelen voor antistolling. De citraatconcentratie is laag (2,4meq/L) en heeft dus een minimaal effect op de serumcalciumwaarden. Calciummonitoring of infusie is niet geïndiceerd.

Het doel van deze studie is om meer gegevens te verkrijgen over het gebruik van Citrasate® bij opgenomen pediatrische patiënten die hemodialyse ondergaan als onderdeel van hun therapie voor acuut nierletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die intramurale hemodialyse nodig hebben, zullen worden gescreend op deelname aan het onderzoek op basis van inclusie- en exclusiecriteria zoals hierboven vermeld. Geïnformeerde toestemming voor hemodialyse en voor deelname aan het onderzoek zal voorafgaand aan de start van de dialysesessie worden verkregen door de behandelende nefroloog. Patiëntspecifieke bestellingen voor hemodialyse worden door de behandelende nefrologiearts voor elke patiënt geplaatst met behulp van een gestandaardiseerd bestelformulier voor hemodialyse. Citrasate® in standaardconcentratie, met een standaard bloedstroom van 600 - 800 ml/min zal worden voorgeschreven aan alle studiepatiënten, calcium- en kaliumgehalte van het dialysaat zal worden bepaald door de behandelend kindernefroloog.

Monitoring: Alle patiënten zullen tijdens elke dialysesessie routinematig worden gecontroleerd zoals aangegeven voor klinische zorg.

Gegevensverzameling: elke behandeling wordt gedocumenteerd op een gestandaardiseerd hemodialyseformulier. Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd door een van de onderzoekers met behulp van een gegevensverzamelingsblad om uniformiteit van gegevensverzamelingsmethoden te waarborgen. Gegevens die moeten worden verzameld, omvatten demografische gegevens van de patiënt, de diagnose, onderliggende nierziekte, de aanwezigheid van acuut nierletsel versus chronische nierziekte, contra-indicaties voor heparinegebruik en de aanwezigheid van bloedingsdiathese. Dialysespecifieke gegevens die moeten worden verzameld, omvatten de locatie en het type dialysetoegang, parameters voor het dialysevoorschrift en de duur van de behandeling. De te verzamelen laboratoriumgegevens omvatten pre-, post- en intradialytische geïoniseerde calciumwaarden, ACT-waarden en pH- en bicarbonaatwaarden. Er worden gegevens verzameld over het aantal zoutoplossing dat nodig is om het circuit open te houden, het percentage van de voorgeschreven doorbloeding dat wordt bereikt en het gebruik van heparine.

Data-analyse zal omvatten

  • T-test voor vergelijking van veranderingen in geïoniseerde calciumwaarden, bloed-pH en bicarbonaatwaarden
  • Percentage patiënten met onvoldoende stolling op citraat (dwz. patiënten met graad III-IV strepen of die moesten overstappen op op heparine gebaseerd dialysaat)
  • Percentage patiënten met bijwerkingen waar geen rekening mee werd gehouden tijdens een routinematige dialysesessie
  • Kostenanalyse voor het verschil in kosten bij het gebruik van Citrasate® in vergelijking met een standaard op heparine gebaseerde dialysebehandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opgenomen pediatrische patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle pediatrische patiënten in de leeftijd van 0-21 jaar in de intramurale setting die hemodialyse nodig hebben voor nierfunctievervangende therapie. Deze omvatten zowel patiënten met chronisch nierfalen als acuut nierletsel, of elke patiënt die dialyse nodig heeft, zoals bepaald door een behandelend nefroloog.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische hypocalciëmie die ongevoelig is voor behandeling 24 uur voorafgaand aan de start van elke dialysesessie
  • Bekende leveraandoening/acuut leverfalen met onvermogen om citraat te metaboliseren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele arm
Enkele arm voor alle patiënten die intramurale HD krijgen
Procedure: Gebruik van op citraat gebaseerd dialysaat
Gebruik van op citraat gebaseerd dialysaat zonder heparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dialysator stollingssnelheid
Tijdsspanne: Gevolgd tot HD met citraatdialysaat wordt stopgezet, gemiddeld 3 weken
De stollingssnelheid van de dialysator wordt beoordeeld als het percentage hemodialysebehandelingen waarbij een stolsel in de dialysator is ontstaan ​​vanaf het moment dat de patiënt in het onderzoek is opgenomen tot het moment dat de hemodialysebehandelingen met Citrasate® worden stopgezet.
Gevolgd tot HD met citraatdialysaat wordt stopgezet, gemiddeld 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zoute spoelsnelheid
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd totdat HD Citraat-dialysaat wordt stopgezet, gemiddeld 3 weken
Het spoelingspercentage met zoutoplossing wordt beoordeeld als het percentage hemodialysebehandelingen waarvoor een of meer spoelingen met zoutoplossing nodig zijn om het circuit doorgankelijk te houden vanaf het moment dat de patiënt in het onderzoek is opgenomen tot het moment dat de hemodialysebehandelingen met Citrasate® worden stopgezet op basis van klinische indicaties, tot een maximale periode van 6 maanden
Patiënten zullen worden gevolgd totdat HD Citraat-dialysaat wordt stopgezet, gemiddeld 3 weken
Gebruikspercentage heparine
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd totdat intramurale hemodialysesessies met Citrasate® worden stopgezet
De mate van heparinegebruik zal worden beoordeeld als het percentage hemodialysebehandelingen waarvoor extra gebruik van heparine nodig was om de doorgankelijkheid van het circuit te behouden. Dit wordt beoordeeld vanaf het moment dat de patiënt in het onderzoek wordt opgenomen tot het moment dat hemodialysebehandelingen met Citrasate® worden stopgezet op basis van klinische indicaties, tot een maximale periode van 6 maanden
Patiënten zullen worden gevolgd totdat intramurale hemodialysesessies met Citrasate® worden stopgezet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rita D Sheth, MD, Loma Linda University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5120017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gemiddelde gegevens zullen worden gepresenteerd

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren