用于特发性脚趾行走的肉毒杆菌毒素 A
2012年5月2日 更新者：Pahr Engstrom、Karolinska Institutet
肉毒杆菌毒素 A 不会改善特发性脚趾行走的石膏治疗 - 一项前瞻性随机试验。
本研究的目的是确定 A 型肉毒杆菌毒素 (BTX) 是否对使用膝下行走石膏治疗特发性足趾行走有有利影响。
待检验的具体假设是，BTX 和石膏的组合在减少 5-15 岁儿童的脚趾行走方面比单独使用石膏治疗更有效。
评估方法包括 3-D 步态分析、父母对脚趾行走频率的感知、被动关节运动范围测量和踝背伸展强度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- Astrid Lindren Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性足尖走路的儿童
- 5-15岁
排除标准：
- 先前对特发性脚趾行走的治疗，例如跟腱手术、铸造、矫形器和 BTX 治疗。
- 踝关节屈曲挛缩超过-10度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 2 组
接受 4 周膝下行走石膏和 A 型肉毒杆菌毒素注射治疗的儿童
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第 2 组的儿童接受了总计 12 单位/kg 体重的 Botox®（Allergan，美国加利福尼亚州）的双侧治疗。
在每只小腿的四个注射部位 - 两个在外侧和内侧腓肠肌腹部的近三分之一处，两个在腓肠肌 - 比目鱼肌复合体的远端 - 被施用。
所有注射均在肌电图放大器引导下进行，以确保肌肉内位置。
两组儿童都接受了为期 4 周的膝下行走石膏治疗。
第 2 组的儿童在 A 型肉毒杆菌毒素治疗后 1-2 周接受了石膏。
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有源比较器：第 1 组
接受 4 周膝下行走石膏治疗的儿童。
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第 2 组的儿童接受了总计 12 单位/kg 体重的 Botox®（Allergan，美国加利福尼亚州）的双侧治疗。
在每只小腿的四个注射部位 - 两个在外侧和内侧腓肠肌腹部的近三分之一处，两个在腓肠肌 - 比目鱼肌复合体的远端 - 被施用。
所有注射均在肌电图放大器引导下进行，以确保肌肉内位置。
两组儿童都接受了为期 4 周的膝下行走石膏治疗。
第 2 组的儿童在 A 型肉毒杆菌毒素治疗后 1-2 周接受了石膏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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脚尖走路的百分比
大体时间：基线、3个月、12个月
|
基线、3个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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关节活动范围
大体时间：基线、3个月、12个月
|
基线、3个月、12个月
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特发性足尖走路的分类
大体时间：基线、3个月、12个月
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基线、3个月、12个月
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步态分析参数
大体时间：基线、3个月、12个月
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基线、3个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pähr Engstrom, MD., Dr.、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月2日
首次发布 (估计)
2012年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月2日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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