Toxina botulínica A para caminar de puntillas idiopático
2 de mayo de 2012 actualizado por: Pahr Engstrom, Karolinska Institutet
La toxina botulínica A no mejora el tratamiento con yeso para caminar de puntillas idiopático: un ensayo prospectivo aleatorizado.
El propósito de este estudio es determinar si la toxina botulínica A (BTX) agrega un efecto favorable al tratamiento del caminar de puntillas idiopático con yesos para caminar por debajo de la rodilla.
La hipótesis específica a probar es que una combinación de BTX y yeso es más efectiva que el tratamiento con yeso solo para reducir el caminar de puntillas en niños de 5 a 15 años.
Los métodos de evaluación incluyen el análisis de la marcha en 3D, la percepción de los padres de la frecuencia de caminar de puntillas, las mediciones del rango de movimiento de las articulaciones pasivas y la fuerza de la extensión dorsal del tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Astrid Lindren Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con marcha de puntillas idiopática
- 5-15 años de edad
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para caminar de puntillas idiopático, como cirugía del tendón de Aquiles, yeso, aparatos ortopédicos y tratamiento con BTX.
- Contractura en flexión superior a -10 grados en el tobillo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 2
Niños tratados con yesos para caminar por debajo de la rodilla durante cuatro semanas e inyecciones de toxina botulínica A
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Los niños del Grupo 2 recibieron tratamiento bilateral con un total de 12 unidades/kg de peso corporal de Botox® (Allergan, California, EE. UU.).
Se administraron cuatro sitios de inyección en cada ternero: dos en el tercio proximal de los vientres gastrocnemio lateral y medial y dos distalmente en el complejo gastrocnemio-sóleo.
Todas las inyecciones se realizaron con guía de amplificador de electromiograma para asegurar la posición intramuscular.
Los niños de ambos grupos fueron tratados con yesos para caminar por debajo de la rodilla durante cuatro semanas.
Los niños del grupo 2 recibieron los yesos 1-2 semanas después del tratamiento con toxina botulínica A.
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Comparador activo: Grupo 1
Niños tratados con yesos para caminar por debajo de la rodilla durante cuatro semanas.
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Los niños del Grupo 2 recibieron tratamiento bilateral con un total de 12 unidades/kg de peso corporal de Botox® (Allergan, California, EE. UU.).
Se administraron cuatro sitios de inyección en cada ternero: dos en el tercio proximal de los vientres gastrocnemio lateral y medial y dos distalmente en el complejo gastrocnemio-sóleo.
Todas las inyecciones se realizaron con guía de amplificador de electromiograma para asegurar la posición intramuscular.
Los niños de ambos grupos fueron tratados con yesos para caminar por debajo de la rodilla durante cuatro semanas.
Los niños del grupo 2 recibieron los yesos 1-2 semanas después del tratamiento con toxina botulínica A.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de caminar de puntillas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses
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línea de base, 3 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rango de movimiento articular
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 12 meses
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Clasificación del caminar de puntillas idiopático
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 12 meses
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Parámetros de análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pähr Engstrom, MD., Dr., Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- S4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .