특발성 발가락 보행에 대한 Botulinum Toxin A
2012년 5월 2일 업데이트: Pahr Engstrom, Karolinska Institutet
보툴리눔 독소 A는 특발성 발가락 보행에 대한 캐스트 치료를 개선하지 않습니다-전향적 무작위 시험.
본 연구의 목적은 보툴리눔 독소 A(BTX)가 무릎 아래 보행 깁스를 사용한 특발성 발가락 보행 치료에 유리한 효과를 추가하는지 여부를 확인하는 것입니다.
테스트할 특정 가설은 BTX와 캐스트의 조합이 5~15세 어린이의 발가락 보행을 줄이는 데 캐스트 치료 단독보다 더 효과적이라는 것입니다.
평가 방법에는 3차원 보행 분석, 발가락 보행 빈도에 대한 부모의 인식, 수동 관절 운동 범위 측정 및 발목 배측 확장 강도가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Astrid Lindren Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 발가락 보행을 가진 어린이
- 5-15세
제외 기준:
- 아킬레스건 수술, 깁스, 보조기 및 BTX 치료와 같은 특발성 발가락 보행에 대한 이전 치료.
- 발목에서 -10도 이상의 굴곡 구축
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 2
4주간 무릎 아래 보행 깁스와 보툴리눔 독소 A 주사로 치료받은 어린이
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그룹 2의 어린이들은 총 12units/kg bodyweight Botox®(Allergan, California, USA)로 양측 치료를 받았습니다.
각 종아리에 4개의 주사 부위(외측 및 내측 비복근 복부의 근위 1/3에 2개, 비복근-가미근 복합체의 원위 2개)에 주사했습니다.
모든 주사는 근육 내 위치를 보장하기 위해 근전도 증폭기 안내로 수행되었습니다.
두 그룹의 어린이들은 4주 동안 무릎 아래 보행 깁스로 치료를 받았습니다.
그룹 2의 어린이들은 보툴리눔 독소 A 치료 후 1-2주 후에 깁스를 받았습니다.
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활성 비교기: 그룹 1
4주 동안 무릎 아래 보행 깁스로 치료받은 어린이.
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그룹 2의 어린이들은 총 12units/kg bodyweight Botox®(Allergan, California, USA)로 양측 치료를 받았습니다.
각 종아리에 4개의 주사 부위(외측 및 내측 비복근 복부의 근위 1/3에 2개, 비복근-가미근 복합체의 원위 2개)에 주사했습니다.
모든 주사는 근육 내 위치를 보장하기 위해 근전도 증폭기 안내로 수행되었습니다.
두 그룹의 어린이들은 4주 동안 무릎 아래 보행 깁스로 치료를 받았습니다.
그룹 2의 어린이들은 보툴리눔 독소 A 치료 후 1-2주 후에 깁스를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발끝으로 걷는 비율
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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기준선, 3개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관절 운동 범위
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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기준선, 3개월, 12개월
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특발성 발가락 보행의 분류
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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기준선, 3개월, 12개월
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보행 분석 매개변수
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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기준선, 3개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pähr Engstrom, MD., Dr., Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S4
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보툴리눔 독소 A에 대한 임상 시험
-
Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
-
Merz Pharmaceuticals GmbH완전한