Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botulinum Toxin A az idiopátiás lábujjjáráshoz

2012. május 2. frissítette: Pahr Engstrom, Karolinska Institutet

Az A botulinum toxin nem javítja az idiopátiás lábujjjárás kezelését – egy leendő, véletlenszerű vizsgálat.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a botulinum toxin A (BTX) kedvező hatással van-e a térd alatti járógipsszel végzett idiopátiás lábujj-járás kezelésében. A tesztelendő konkrét hipotézis az, hogy a BTX és az öntvény kombinációja hatékonyabban csökkenti az 5-15 éves gyermekek lábujj-járását, mint a gipszkezelés önmagában. Az értékelési módszerek közé tartozik a 3-D járáselemzés, a szülők lábujj-járási gyakoriságának észlelése, a passzív ízületi mozgástartomány mérése és a boka háti nyújtásának erőssége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Astrid Lindren Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idiopátiás lábujjjárásban szenvedő gyermekek
  • 5-15 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelések idiopátiás lábujjjárásra, mint például Achilles-ín műtét, öntvény, ortopédia és BTX kezelés.
  • Flexion kontraktúra -10 fok felett a bokában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. csoport
Gyermekek, akiket négy hétig térd alatti járógipsszel és botulinum toxin A injekcióval kezeltek
Drog: Botulinum toxin A
A 2. csoportba tartozó gyermekek kétoldali kezelésen estek át összesen 12 egység/ttkg Botox®-szal (Allergan, California, USA). Mindegyik borjúban négy injekciós helyet adtunk be – kettőt a laterális és mediális gastrocnemius has proximális harmadában, kettőt pedig distalisan a gastrocnemius-soleus komplexben. Az intramuszkuláris pozíció biztosítása érdekében minden injekciót elektromiogram erősítővel végeztünk. Mindkét csoportban a gyerekeket négyhetes térd alatti járógipsszel kezelték. A 2. csoportba tartozó gyermekek 1-2 héttel a botulinum toxin A kezelés után kapták meg a gipszet.
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Négy hetes térd alatti járógipsszel kezelt gyermekek.
Drog: Botulinum toxin A
A 2. csoportba tartozó gyermekek kétoldali kezelésen estek át összesen 12 egység/ttkg Botox®-szal (Allergan, California, USA). Mindegyik borjúban négy injekciós helyet adtunk be – kettőt a laterális és mediális gastrocnemius has proximális harmadában, kettőt pedig distalisan a gastrocnemius-soleus komplexben. Az intramuszkuláris pozíció biztosítása érdekében minden injekciót elektromiogram erősítővel végeztünk. Mindkét csoportban a gyerekeket négyhetes térd alatti járógipsszel kezelték. A 2. csoportba tartozó gyermekek 1-2 héttel a botulinum toxin A kezelés után kapták meg a gipszet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Lábujjjárás százalékos aránya
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
alapvonal, 3 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ízületi mozgástartomány
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
Az idiopátiás lábujjjárás osztályozása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
Járáselemzési paraméterek
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pähr Engstrom, MD., Dr., Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel