Botuliinitoksiini A idiopaattiseen varvaskävelyyn
keskiviikko 2. toukokuuta 2012 päivittänyt: Pahr Engstrom, Karolinska Institutet
Botuliinitoksiini A ei paranna idiopaattisen varpaankävelyn hoitoa – tuleva satunnaistettu koe.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö botuliinitoksiini A (BTX) suotuisa vaikutus idiopaattisen varvaskävelyn hoitoon polven alapuolella kävelevien kipsien kanssa.
Testattava erityinen hypoteesi on, että BTX:n ja heittämisen yhdistelmä on tehokkaampi kuin pelkkä heittohoito vähentämään varpaissa kävelemistä 5–15-vuotiailla lapsilla.
Arviointimenetelmiä ovat kolmiulotteinen kävelyanalyysi, vanhempien käsitys varpaiden kävelytiheydestä, passiivisen nivelen liikeratamittaukset ja nilkan selän venymän voimakkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Astrid Lindren Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on idiopaattinen varpaankävely
- 5-15 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito idiopaattiseen varpaankävelyyn, kuten akillesjänneleikkaus, valu, ortotiikka ja BTX-hoito.
- Taivutuskontraktuuri yli -10 astetta nilkassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Lapset, joita hoidettiin neljän viikon polven alapuolella kävelykipsillä ja botuliinitoksiini A -injektioilla
|
Ryhmän 2 lapset saivat kahdenvälisen hoidon yhteensä 12 yksikköä/kg Botox®:ia (Allergan, Kalifornia, USA).
Jokaiseen vasikkaan annettiin neljä pistoskohtaa - kaksi lateraalisen ja mediaalisen gastrocnemius-vatsan proksimaaliseen kolmannekseen ja kaksi distaalisesti gastrocnemius-soleus -kompleksiin.
Kaikki injektiot suoritettiin elektromyogrammivahvistimen ohjauksella lihaksensisäisen asennon varmistamiseksi.
Molemmissa ryhmissä olevia lapsia hoidettiin neljän viikon polven alapuolella kävelykipsillä.
Ryhmän 2 lapset saivat kipsit 1-2 viikkoa botuliinitoksiini A -hoidon jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Lapset, joita hoidettiin neljän viikon polven alle tehdyillä kävelykipsillä.
|
Ryhmän 2 lapset saivat kahdenvälisen hoidon yhteensä 12 yksikköä/kg Botox®:ia (Allergan, Kalifornia, USA).
Jokaiseen vasikkaan annettiin neljä pistoskohtaa - kaksi lateraalisen ja mediaalisen gastrocnemius-vatsan proksimaaliseen kolmannekseen ja kaksi distaalisesti gastrocnemius-soleus -kompleksiin.
Kaikki injektiot suoritettiin elektromyogrammivahvistimen ohjauksella lihaksensisäisen asennon varmistamiseksi.
Molemmissa ryhmissä olevia lapsia hoidettiin neljän viikon polven alapuolella kävelykipsillä.
Ryhmän 2 lapset saivat kipsit 1-2 viikkoa botuliinitoksiini A -hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varpaiden kävelemisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nivelten liikerata
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Idiopaattisen varpaankävelyn luokitus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kävelyanalyysin parametrit
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pähr Engstrom, MD., Dr., Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- S4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .