Toxina botulínica A para caminhar idiopático
2 de maio de 2012 atualizado por: Pahr Engstrom, Karolinska Institutet
A toxina botulínica A não melhora o tratamento com gesso para andar idiopático na ponta dos pés - um estudo randomizado prospectivo.
O objetivo deste estudo é determinar se a toxina botulínica A (BTX) adiciona um efeito favorável ao tratamento da marcha idiopática na ponta dos pés com imobilização abaixo do joelho.
A hipótese específica a ser testada é que uma combinação de BTX e gesso é mais eficaz do que apenas o tratamento com gesso na redução do andar na ponta dos pés em crianças de 5 a 15 anos.
Os métodos de avaliação incluem a análise da marcha em 3-D, a percepção dos pais sobre a frequência do andar na ponta dos pés, a amplitude de movimento da articulação passiva e a força da extensão dorsal do tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Astrid Lindren Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com andar idiopático na ponta dos pés
- 5-15 anos de idade
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior para andar idiopático na ponta dos pés, como cirurgia do tendão de Aquiles, gesso, órteses e tratamento com BTX.
- Contratura em flexão além de -10 graus no tornozelo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 2
Crianças tratadas com quatro semanas de gesso abaixo do joelho e injeções de toxina botulínica A
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As crianças do Grupo 2 foram submetidas a tratamento bilateral com um total de 12 unidades/kg de peso corporal de Botox® (Allergan, Califórnia, EUA).
Quatro locais de injeção em cada panturrilha - dois no terço proximal dos ventres lateral e medial do gastrocnêmio e dois distalmente no complexo gastrocnêmio-sóleo - foram administrados.
Todas as injeções foram realizadas com orientação do amplificador de eletromiograma para garantir a posição intramuscular.
Crianças em ambos os grupos foram tratadas com quatro semanas de gesso abaixo do joelho.
As crianças do grupo 2 receberam gesso 1-2 semanas após o tratamento com toxina botulínica A.
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Comparador Ativo: Grupo 1
Crianças tratadas com quatro semanas de imobilização abaixo do joelho.
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As crianças do Grupo 2 foram submetidas a tratamento bilateral com um total de 12 unidades/kg de peso corporal de Botox® (Allergan, Califórnia, EUA).
Quatro locais de injeção em cada panturrilha - dois no terço proximal dos ventres lateral e medial do gastrocnêmio e dois distalmente no complexo gastrocnêmio-sóleo - foram administrados.
Todas as injeções foram realizadas com orientação do amplificador de eletromiograma para garantir a posição intramuscular.
Crianças em ambos os grupos foram tratadas com quatro semanas de gesso abaixo do joelho.
As crianças do grupo 2 receberam gesso 1-2 semanas após o tratamento com toxina botulínica A.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de andar na ponta dos pés
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
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linha de base, 3 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Amplitude de movimento articular
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 12 meses
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Classificação do andar idiopático na ponta dos pés
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 12 meses
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Parâmetros de análise de marcha
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pähr Engstrom, MD., Dr., Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- S4
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