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Toxine botulique A pour la marche idiopathique sur les orteils

2 mai 2012 mis à jour par: Pahr Engstrom, Karolinska Institutet

La toxine botulique A n'améliore pas le traitement du plâtre pour la marche idiopathique sur les orteils - un essai prospectif randomisé.

Le but de cette étude est de déterminer si la toxine botulique A (BTX) ajoute un effet favorable au traitement de la marche idiopathique sur les orteils avec des plâtres de marche sous le genou. L'hypothèse spécifique à tester est qu'une combinaison de BTX et de plâtre est plus efficace que le traitement par plâtre seul pour réduire la marche sur les orteils chez les enfants de 5 à 15 ans. Les méthodes d'évaluation comprennent l'analyse de la marche en 3D, la perception des parents de la fréquence de marche des orteils, les mesures de l'amplitude articulaire passive des mouvements et la force de l'extension dorsale de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Astrid Lindren Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants avec marche idiopathique sur les orteils
  • 5-15 ans

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur pour la marche idiopathique sur les orteils, comme la chirurgie du tendon d'Achille, le plâtre, les orthèses et le traitement BTX.
  • Contracture de flexion au-delà de -10 degrés dans la cheville

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 2
Enfants traités avec quatre semaines de plâtres de marche sous le genou et d'injections de toxine botulique A
Médicament: Toxine botulique A
Les enfants du groupe 2 ont reçu un traitement bilatéral avec un total de 12 unités/kg de poids corporel Botox® (Allergan, Californie, États-Unis). Quatre sites d'injection dans chaque mollet - deux dans le tiers proximal des ventres gastrocnémiens latéral et médial et deux distalement dans le complexe gastrocnémien-soléaire - ont été administrés. Toutes les injections ont été réalisées avec un guidage par amplificateur d'électromyogramme pour assurer la position intramusculaire. Les enfants des deux groupes ont été traités avec quatre semaines de plâtres de marche sous le genou. Les enfants du groupe 2 ont reçu les plâtres 1 à 2 semaines après le traitement à la toxine botulique A.
Comparateur actif: Groupe 1
Enfants traités avec quatre semaines de plâtres de marche sous le genou.
Médicament: Toxine botulique A
Les enfants du groupe 2 ont reçu un traitement bilatéral avec un total de 12 unités/kg de poids corporel Botox® (Allergan, Californie, États-Unis). Quatre sites d'injection dans chaque mollet - deux dans le tiers proximal des ventres gastrocnémiens latéral et médial et deux distalement dans le complexe gastrocnémien-soléaire - ont été administrés. Toutes les injections ont été réalisées avec un guidage par amplificateur d'électromyogramme pour assurer la position intramusculaire. Les enfants des deux groupes ont été traités avec quatre semaines de plâtres de marche sous le genou. Les enfants du groupe 2 ont reçu les plâtres 1 à 2 semaines après le traitement à la toxine botulique A.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de marche sur les orteils
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
ligne de base, 3 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mobilité articulaire
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 12 mois
Classification de la marche idiopathique sur les orteils
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 12 mois
Paramètres d'analyse de la marche
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pähr Engstrom, MD., Dr., Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2012

Première publication (Estimation)

3 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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