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Tossina botulinica A per la deambulazione idiopatica

2 maggio 2012 aggiornato da: Pahr Engstrom, Karolinska Institutet

La tossina botulinica A non migliora il trattamento del gesso per la deambulazione idiopatica: uno studio prospettico randomizzato.

Lo scopo di questo studio è determinare se la tossina botulinica A (BTX) aggiunga un effetto favorevole al trattamento della deambulazione idiopatica con calchi sotto il ginocchio. L'ipotesi specifica da testare è che una combinazione di BTX e gessatura sia più efficace del solo trattamento gessato nel ridurre la deambulazione in punta nei bambini di 5-15 anni. I metodi di valutazione includono l'analisi dell'andatura in 3D, la percezione dei genitori della frequenza di camminata delle dita dei piedi, le misurazioni del range di movimento articolare passivo e la forza dell'estensione dorsale della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Astrid Lindren Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con deambulazione idiopatica
  • 5-15 anni

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per deambulazione idiopatica, come chirurgia del tendine d'Achille, gesso, plantari e trattamento BTX.
  • Contrattura in flessione oltre i -10 gradi alla caviglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 2
Bambini trattati con quattro settimane di calchi sotto il ginocchio e iniezioni di tossina botulinica A
Droga: Tossina botulinica A
I bambini del gruppo 2 sono stati sottoposti a trattamento bilaterale con un totale di 12 unità/kg di peso corporeo di Botox® (Allergan, California, USA). Sono stati somministrati quattro siti di iniezione in ciascun polpaccio - due nel terzo prossimale del ventre gastrocnemio laterale e mediale e due distalmente nel complesso gastrocnemio-soleo. Tutte le iniezioni sono state eseguite con la guida dell'amplificatore dell'elettromiogramma per garantire la posizione intramuscolare. I bambini di entrambi i gruppi sono stati trattati con quattro settimane di gessi deambulatori sotto il ginocchio. I bambini del gruppo 2 hanno ricevuto i gessi 1-2 settimane dopo il trattamento con tossina botulinica A.
Comparatore attivo: Gruppo 1
Bambini trattati con quattro settimane di gessi deambulatori sotto il ginocchio.
Droga: Tossina botulinica A
I bambini del gruppo 2 sono stati sottoposti a trattamento bilaterale con un totale di 12 unità/kg di peso corporeo di Botox® (Allergan, California, USA). Sono stati somministrati quattro siti di iniezione in ciascun polpaccio - due nel terzo prossimale del ventre gastrocnemio laterale e mediale e due distalmente nel complesso gastrocnemio-soleo. Tutte le iniezioni sono state eseguite con la guida dell'amplificatore dell'elettromiogramma per garantire la posizione intramuscolare. I bambini di entrambi i gruppi sono stati trattati con quattro settimane di gessi deambulatori sotto il ginocchio. I bambini del gruppo 2 hanno ricevuto i gessi 1-2 settimane dopo il trattamento con tossina botulinica A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di camminata in punta di piedi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi
basale, 3 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gamma articolare di movimento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
Basale, 3 mesi, 12 mesi
Classificazione della deambulazione idiopatica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
Basale, 3 mesi, 12 mesi
Parametri di analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
Basale, 3 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Pähr Engstrom, MD., Dr., Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Deambulazione idiopatica

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