Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin A for idiopatisk tågang

2. mai 2012 oppdatert av: Pahr Engstrom, Karolinska Institutet

Botulinumtoksin A forbedrer ikke gipsbehandling for idiopatisk tågang - en prospektiv randomisert prøvelse.

Formålet med denne studien er å finne ut om botulinumtoksin A (BTX) gir en gunstig effekt til behandling av idiopatisk tågang med gips under kneet. Den spesifikke hypotesen som skal testes er at en kombinasjon av BTX og støping er mer effektiv enn støpebehandling alene for å redusere tågang hos 5-15 år gamle barn. Evalueringsmetoder inkluderer 3D-ganganalyse, foreldres oppfatning av tågangfrekvens, passive leddmålinger av bevegelsesutslag og styrken av ankelens dorsale ekstensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Astrid Lindren Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med idiopatisk tågang
  • 5-15 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for idiopatisk tågang, som for eksempel akillessenekirurgi, støping, ortos og BTX-behandling.
  • Fleksjonskontraktur utover -10 grader i ankelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 2
Barn behandlet med fire uker med gips under kneet og botulinumtoksin A-injeksjoner
Legemiddel: Botulinumtoksin A
Barna i gruppe 2 gjennomgikk bilateral behandling med totalt 12 enheter/kg kroppsvekt Botox® (Allergan, California, USA). Fire injeksjonssteder i hver kalv - to i den proksimale tredjedelen av laterale og mediale gastrocnemius-mager og to distalt i gastrocnemius-soleus-komplekset - ble administrert. Alle injeksjoner ble utført med elektromyogramforsterkerveiledning for å sikre intramuskulær posisjon. Barn i begge gruppene ble behandlet med fire uker med gips under kneet. Barn i gruppe 2 fikk gipsene 1-2 uker etter botulinumtoksin A-behandling.
Aktiv komparator: Gruppe 1
Barn behandlet med fire uker med gips under kneet.
Legemiddel: Botulinumtoksin A
Barna i gruppe 2 gjennomgikk bilateral behandling med totalt 12 enheter/kg kroppsvekt Botox® (Allergan, California, USA). Fire injeksjonssteder i hver kalv - to i den proksimale tredjedelen av laterale og mediale gastrocnemius-mager og to distalt i gastrocnemius-soleus-komplekset - ble administrert. Alle injeksjoner ble utført med elektromyogramforsterkerveiledning for å sikre intramuskulær posisjon. Barn i begge gruppene ble behandlet med fire uker med gips under kneet. Barn i gruppe 2 fikk gipsene 1-2 uker etter botulinumtoksin A-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel tågang
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
baseline, 3 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Felles bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Klassifisering av idiopatisk tågang
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Ganganalyseparametere
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pähr Engstrom, MD., Dr., Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere