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Botulinumtoxin A für idiopathisches Zehenlaufen

2. Mai 2012 aktualisiert von: Pahr Engstrom, Karolinska Institutet

Botulinumtoxin A verbessert die Gipsbehandlung bei idiopathischem Zehengang nicht – eine prospektive randomisierte Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Botulinumtoxin A (BTX) eine günstige Wirkung auf die Behandlung von idiopathischem Zehenlaufen mit Unterschenkel-Gipsen hat. Die spezifische Hypothese, die getestet werden soll, ist, dass eine Kombination aus BTX und Gips effektiver ist als eine Gipsbehandlung allein, um das Zehenlaufen bei 5-15-jährigen Kindern zu reduzieren. Zu den Bewertungsmethoden gehören die 3-D-Ganganalyse, die Wahrnehmung der Zehengehfrequenz durch die Eltern, Messungen des passiven Bewegungsbereichs der Gelenke und die Stärke der Dorsalextension des Sprunggelenks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Astrid Lindren Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit idiopathischem Zehengang
  • 5-15 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung des idiopathischen Zehengangs, wie z. B. Achillessehnenoperation, Casting, Orthesen und BTX-Behandlung.
  • Beugekontraktur über -10 Grad im Sprunggelenk

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2
Kinder, die vier Wochen lang mit Gehgipsen unter dem Knie und Botulinumtoxin A-Injektionen behandelt wurden
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
Die Kinder der Gruppe 2 wurden bilateral mit insgesamt 12 Einheiten/kg Körpergewicht Botox® (Allergan, Kalifornien, USA) behandelt. Vier Injektionsstellen in jeder Wade – zwei im proximalen Drittel des lateralen und medialen Gastrocnemius-Bauchs und zwei distal im Gastrocnemius-Soleus-Komplex – wurden verabreicht. Alle Injektionen wurden unter Anleitung eines Elektromyogrammverstärkers durchgeführt, um die intramuskuläre Position sicherzustellen. Kinder in beiden Gruppen wurden mit vierwöchigen Gehgipsen unterhalb des Knies behandelt. Kinder in Gruppe 2 erhielten die Gipsverbände 1–2 Wochen nach der Behandlung mit Botulinumtoxin A.
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Kinder, die vier Wochen lang mit Gehgipsen unterhalb des Knies behandelt wurden.
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
Die Kinder der Gruppe 2 wurden bilateral mit insgesamt 12 Einheiten/kg Körpergewicht Botox® (Allergan, Kalifornien, USA) behandelt. Vier Injektionsstellen in jeder Wade – zwei im proximalen Drittel des lateralen und medialen Gastrocnemius-Bauchs und zwei distal im Gastrocnemius-Soleus-Komplex – wurden verabreicht. Alle Injektionen wurden unter Anleitung eines Elektromyogrammverstärkers durchgeführt, um die intramuskuläre Position sicherzustellen. Kinder in beiden Gruppen wurden mit vierwöchigen Gehgipsen unterhalb des Knies behandelt. Kinder in Gruppe 2 erhielten die Gipsverbände 1–2 Wochen nach der Behandlung mit Botulinumtoxin A.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz des Zehengangs
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gemeinsame Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Klassifikation des idiopathischen Zehengangs
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Ganganalyseparameter
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Pähr Engstrom, MD., Dr., Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S4

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