Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine A voor idiopathisch teenlopen

2 mei 2012 bijgewerkt door: Pahr Engstrom, Karolinska Institutet

Botulinumtoxine A verbetert castbehandeling niet voor idiopathisch teenlopen - een prospectieve gerandomiseerde studie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of botulinetoxine A (BTX) een gunstig effect heeft bij de behandeling van idiopathisch teenlopen met onder de knie lopende gipsverbanden. De specifieke hypothese die getest moet worden, is dat een combinatie van BTX en gipsverband effectiever is dan gipsbehandeling alleen bij het verminderen van op de tenen lopen bij kinderen van 5-15 jaar oud. Evaluatiemethoden omvatten 3D-ganganalyse, de perceptie van ouders van de frequentie van het lopen op de tenen, metingen van het passieve gewrichtsbereik van beweging en de kracht van de dorsale extensie van de enkel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Astrid Lindren Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met idiopathisch teenlopen
  • 5-15 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling voor idiopathisch teenlopen, zoals achillespeeschirurgie, gipsverband, orthesen en BTX-behandeling.
  • Buigingscontractuur voorbij -10 graden in de enkel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 2
Kinderen behandeld met vier weken loopgips onder de knie en injecties met botulinumtoxine A
Geneesmiddel: Botulinetoxine A
De kinderen in groep 2 ondergingen een bilaterale behandeling met in totaal 12 eenheden/kg lichaamsgewicht Botox® (Allergan, Californië, VS). Vier injectieplaatsen in elke kuit - twee in het proximale derde deel van de laterale en mediale gastrocnemiusbuiken en twee distaal in het gastrocnemius-soleuscomplex - werden toegediend. Alle injecties werden uitgevoerd met begeleiding van een elektromyogramversterker om de intramusculaire positie te verzekeren. Kinderen in beide groepen werden behandeld met vier weken onder de knie lopende gipsverbanden. Kinderen in groep 2 kregen het gips 1-2 weken na behandeling met botulinetoxine A.
Actieve vergelijker: Groep 1
Kinderen behandeld met vier weken loopgips onder de knie.
Geneesmiddel: Botulinetoxine A
De kinderen in groep 2 ondergingen een bilaterale behandeling met in totaal 12 eenheden/kg lichaamsgewicht Botox® (Allergan, Californië, VS). Vier injectieplaatsen in elke kuit - twee in het proximale derde deel van de laterale en mediale gastrocnemiusbuiken en twee distaal in het gastrocnemius-soleuscomplex - werden toegediend. Alle injecties werden uitgevoerd met begeleiding van een elektromyogramversterker om de intramusculaire positie te verzekeren. Kinderen in beide groepen werden behandeld met vier weken onder de knie lopende gipsverbanden. Kinderen in groep 2 kregen het gips 1-2 weken na behandeling met botulinetoxine A.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage teenlopen
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 12 maanden
basislijn, 3 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezamenlijk bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Classificatie van idiopathisch teenlopen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Ganganalyse parameters
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pähr Engstrom, MD., Dr., Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren