Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin A pro idiopatickou chůzi po prstech

2. května 2012 aktualizováno: Pahr Engstrom, Karolinska Institutet

Botulotoxin A nezlepšuje léčbu sádry u idiopatické chůze po prstech – prospektivní randomizovaná studie.

Účelem této studie je zjistit, zda botulotoxin A (BTX) přidává příznivý účinek k léčbě idiopatické chůze po prstech pomocí sádry při chůzi pod koleny. Specifickou hypotézou, která má být testována, je, že kombinace BTX a sádrování je účinnější než samotná léčba sádrováním při omezení chůze po špičkách u dětí ve věku 5-15 let. Metody hodnocení zahrnují 3D analýzu chůze, vnímání frekvence chůze po špičkách rodičů, pasivní měření rozsahu pohybu kloubů a sílu dorzální extenze kotníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Astrid Lindren Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s idiopatickou chůzí po prstech
  • 5-15 let věku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba idiopatické chůze po prstech, jako je operace Achillovy šlachy, sádrování, protetika a léčba BTX.
  • Flexibilní kontraktura nad -10 stupňů v kotníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2
Děti léčené čtyřtýdenní sádrou pro chůzi pod kolena a injekcemi botulotoxinu A
Lék: Botulotoxin A
Děti ve skupině 2 podstoupily bilaterální léčbu celkem 12 jednotkami/kg tělesné hmotnosti Botoxem® (Allergan, Kalifornie, USA). Byla podána čtyři místa vpichu do každého lýtka – dvě v proximální třetině laterálního a mediálního břicha gastrocnemia a dvě distálně v komplexu gastrocnemius-soleus. Všechny injekce byly prováděny s naváděním zesilovače elektromyogramu pro zajištění intramuskulární polohy. Děti v obou skupinách byly léčeny čtyřtýdenní sádrou chůze pod kolena. Děti ve skupině 2 dostaly sádru 1-2 týdny po léčbě botulotoxinem A.
Aktivní komparátor: Skupina 1
Děti léčené čtyřtýdenní sádrou chůze pod kolena.
Lék: Botulotoxin A
Děti ve skupině 2 podstoupily bilaterální léčbu celkem 12 jednotkami/kg tělesné hmotnosti Botoxem® (Allergan, Kalifornie, USA). Byla podána čtyři místa vpichu do každého lýtka – dvě v proximální třetině laterálního a mediálního břicha gastrocnemia a dvě distálně v komplexu gastrocnemius-soleus. Všechny injekce byly prováděny s naváděním zesilovače elektromyogramu pro zajištění intramuskulární polohy. Děti v obou skupinách byly léčeny čtyřtýdenní sádrou chůze pod kolena. Děti ve skupině 2 dostaly sádru 1-2 týdny po léčbě botulotoxinem A.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento chůze po špičkách
Časové okno: základní, 3 měsíce, 12 měsíců
základní, 3 měsíce, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kloubní rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Klasifikace idiopatické chůze po prstech
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Parametry analýzy chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pähr Engstrom, MD., Dr., Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idiopatická chůze po prstech

Klinické studie na Botulotoxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit