Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa A do idiopatycznego chodzenia na palcach

2 maja 2012 zaktualizowane przez: Pahr Engstrom, Karolinska Institutet

Toksyna botulinowa A nie poprawia leczenia gipsowego w przypadku idiopatycznego chodzenia na palcach – prospektywna randomizowana próba.

Celem tego badania jest ustalenie, czy toksyna botulinowa A (BTX) ma korzystny wpływ na leczenie idiopatycznego chodzenia na palcach z gipsami poniżej kolana. Konkretna hipoteza, którą należy przetestować, jest taka, że ​​połączenie BTX i gipsu jest skuteczniejsze niż samo leczenie gipsem w ograniczaniu chodzenia na palcach u dzieci w wieku 5-15 lat. Metody oceny obejmują trójwymiarową analizę chodu, postrzeganie przez rodziców częstotliwości chodzenia na palcach, pomiary zakresu ruchu w stawach biernych oraz siłę wyprostu grzbietowego kostki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Astrid Lindren Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z idiopatycznym chodzeniem na palcach
  • 5-15 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie idiopatycznego chodzenia na palcach, takie jak operacja ścięgna Achillesa, gips, ortezy i leczenie BTX.
  • Przykurcz zgięciowy powyżej -10 stopni w kostce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2
Dzieci leczone czterotygodniowymi gipsami do chodzenia poniżej kolan i zastrzykami z toksyny botulinowej A
Lek: Toksyna botulinowa A
Dzieci z grupy 2 przeszły obustronne leczenie łącznie 12 jednostkami/kg masy ciała Botox® (Allergan, Kalifornia, USA). Podano cztery miejsca wstrzyknięć w każdą łydkę - dwa w proksymalnej jednej trzeciej bocznego i przyśrodkowego brzucha brzuchatego łydki i dwa dystalnie w kompleksie brzuchatym łydki-podeszwowym. Wszystkie iniekcje wykonano pod kontrolą wzmacniacza elektromiogramu, aby zapewnić pozycję domięśniową. Dzieciom w obu grupach poddano czterotygodniowemu chodzeniu w gipsie poniżej kolan. Dzieci z grupy 2 otrzymały gipsy 1-2 tygodnie po zabiegu toksyną botulinową A.
Aktywny komparator: Grupa 1
Dzieci leczone przez cztery tygodnie w gipsach do chodzenia poniżej kolan.
Lek: Toksyna botulinowa A
Dzieci z grupy 2 przeszły obustronne leczenie łącznie 12 jednostkami/kg masy ciała Botox® (Allergan, Kalifornia, USA). Podano cztery miejsca wstrzyknięć w każdą łydkę - dwa w proksymalnej jednej trzeciej bocznego i przyśrodkowego brzucha brzuchatego łydki i dwa dystalnie w kompleksie brzuchatym łydki-podeszwowym. Wszystkie iniekcje wykonano pod kontrolą wzmacniacza elektromiogramu, aby zapewnić pozycję domięśniową. Dzieciom w obu grupach poddano czterotygodniowemu chodzeniu w gipsie poniżej kolan. Dzieci z grupy 2 otrzymały gipsy 1-2 tygodnie po zabiegu toksyną botulinową A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent chodzenia na palcach
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wspólny zakres ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Klasyfikacja idiopatycznego chodzenia na palcach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Parametry analizy chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Pähr Engstrom, MD., Dr., Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne chodzenie na palcach

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj