Botulinumtoxin A för idiopatisk tågång
2 maj 2012 uppdaterad av: Pahr Engstrom, Karolinska Institutet
Botulinumtoxin A förbättrar inte gipsbehandlingen för idiopatisk tågång - en prospektiv randomiserad studie.
Syftet med denna studie är att avgöra om botulinumtoxin A (BTX) ger en gynnsam effekt till behandling av idiopatisk tågång med gips under knäet.
Den specifika hypotesen som ska testas är att en kombination av BTX och gjutning är effektivare än gjutning enbart för att minska tågång hos 5-15 år gamla barn.
Utvärderingsmetoder inkluderar 3-D-gångsanalys, föräldrars uppfattning om tågångsfrekvens, passiva ledomfång för rörelsemätningar och styrkan av ryggförlängning av fotleden.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Astrid Lindren Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med idiopatisk tågång
- 5-15 års ålder
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling för idiopatisk tågång, såsom hälsenanoperation, gjutning, ortos och BTX-behandling.
- Flexionskontraktur över -10 grader i fotleden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 2
Barn som behandlats med fyra veckors gånggips under knä och botulinumtoxin A-injektioner
|
Barnen i grupp 2 genomgick bilateral behandling med totalt 12 enheter/kg kroppsvikt Botox® (Allergan, Kalifornien, USA).
Fyra injektionsställen i varje kalv - två i den proximala tredjedelen av de laterala och mediala gastrocnemiusmagarna och två distalt i gastrocnemius-soleus-komplexet - administrerades.
Alla injektioner utfördes med elektromyogramförstärkarvägledning för att säkerställa intramuskulär position.
Barn i båda grupperna behandlades med fyra veckors gånggips under knäet.
Barn i grupp 2 fick gipsen 1-2 veckor efter botulinumtoxin A-behandling.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
Barn som behandlats med fyra veckors gånggips under knäet.
|
Barnen i grupp 2 genomgick bilateral behandling med totalt 12 enheter/kg kroppsvikt Botox® (Allergan, Kalifornien, USA).
Fyra injektionsställen i varje kalv - två i den proximala tredjedelen av de laterala och mediala gastrocnemiusmagarna och två distalt i gastrocnemius-soleus-komplexet - administrerades.
Alla injektioner utfördes med elektromyogramförstärkarvägledning för att säkerställa intramuskulär position.
Barn i båda grupperna behandlades med fyra veckors gånggips under knäet.
Barn i grupp 2 fick gipsen 1-2 veckor efter botulinumtoxin A-behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel tå-promenader
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader
|
baslinje, 3 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ledens rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader
|
Baslinje, 3 månader, 12 månader
|
|
Klassificering av idiopatisk tågång
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader
|
Baslinje, 3 månader, 12 månader
|
|
Parametrar för gånganalys
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader
|
Baslinje, 3 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pähr Engstrom, MD., Dr., Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .