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绝经后妇女失眠的正念和放松训练 (MRTI):一项随机临床试验。

2018年4月30日 更新者:marcelo csermak garcia、University of Sao Paulo

失眠正念和放松训练 (MRTI) 对绝经后妇女的影响:一项随机临床试验。

概括

简介:失眠是最普遍的睡眠障碍症状。 研究人员分析,原发性失眠通常与获得性压力状态、普遍性焦虑和压力有关,这些都是扰乱正常睡眠的重要因素。 研究人员指出一个事实仍然引起医学和睡眠专业的学生的兴趣,那就是不眠之夜对睡眠的扭曲感知,多导睡眠图显示出比他们所感知的更有效。 另一方面,有证据表明,正念技巧可以减轻压力和焦虑的症状,并提高一般注意力,这可能有助于更好地感知睡眠的有效性。 此外,还有研究表明,冥想与正常睡眠相似的代谢和神经生理学特征有关。 目的:比较接受过 8 周正念失眠技术训练的绝经后失眠女性和未经训练的绝经后睡眠质量,并将她们与未受过该技术训练的健康绝经后女性组进行比较来评估睡眠质量。

研究概览

地位

完全的

详细说明

小组将通过活动记录仪、多导睡眠图和问卷进行评估,以评估压力、抑郁、焦虑、生活质量、自怜、主观状态(如镇静和其他身体或精神态度)、活力、情绪状态和注意力。 此外,未来的记忆参与者将通过尽可能接近志愿者真实生活条件的任务(绿色)进行评估,工作记忆也通过称为特定计数跨度的测试进行评估。 与所有绝经后的普通冥想者相比,将评估更年期妇女是否存在磨牙症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sp
      • Sao Paulo、Sp、巴西、04017-001
        • Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia Sao Paulo, SP, Brazil

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:绝经后失眠女性的纳入标准:

  • 可以参加任何正念训练计划(每周 1 次,持续 8 周)并在家中进行建议的练习。
  • 可以在家进行多导睡眠监测(过夜)和其他测试。
  • 可以进行采血
  • 符合根据 DSM-IV-TR 制定的失眠标准
  • 年龄在 50 至 65 岁之间。
  • 更年期女性:过去一年没有月经且 FSH 大于 30 的女性。
  • BMI 值低于 30。
  • 之前没有接受过任何失眠治疗。
  • 至少 15 天没有使用催眠药。

无更年期失眠女性的纳入标准

  • 可以进行多导睡眠图检查(夜间)和其他测试。
  • 对于冥想者来说,每周 3 次正念冥想练习至少 3 年。
  • 年龄:50至65岁
  • 女性更年期:女性去年月经不调或月经不规律。

排除标准:更年期失眠女性的排除标准

  • 接受药物治疗的受试者不得使用苯二氮卓类药物、抗组胺药、安眠药、草本安眠药、镇静剂、抗抑郁药、抗精神病药、兴奋剂(苯丙胺、咖啡因、莫达非尼)、皮质类固醇、支气管扩张剂和β受体阻滞剂。
  • 正在接受心理或精神治疗。
  • 目前有神经或精神疾病史,例如严重的精神障碍。
  • 有其他睡眠障碍,如发作性睡病、睡眠呼吸障碍、指数大于 15 / h 的睡眠呼吸暂停、昼夜节律障碍或异态睡眠。
  • 完成小学以下4年教育

无主诉失眠的更年期妇女排除标准:

  • 接受药物治疗的受试者不得使用苯二氮卓类药物、抗组胺药、安眠药、草本安眠药、镇静剂、抗抑郁药、抗精神病药、兴奋剂(苯丙胺、咖啡因、莫达非尼)、皮质类固醇、支气管扩张剂和β受体阻滞剂。
  • 正在接受心理治疗。
  • 接触过冥想技巧。
  • 目前有神经或精神疾病的病史,例如严重的精神障碍,以及焦虑和抑郁。
  • 去年出现失败或正常时期的女性。
  • 完成小学以下4年教育
  • 提交任何睡眠障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:正念训练
失眠患者的正念训练
一组更年期失眠症患者8周的正念干预
其他名称:
  • 正念,
  • 冥想,
  • 更年期女性冥想者的睡眠模式
无干预:多导睡眠图和活动记录仪
目的是通过多导睡眠图、活动记录仪和问卷评估没有更年期失眠的冥想者和非冥想者的睡眠结构,以评估睡眠质量和情绪状态

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究人员打算评估正念训练对绝经后失眠妇女的有效性
大体时间:两年
失眠症患者接受了为期 8 周的正念训练,每周上一次 30 分钟的冥想课。 他们还收到冥想音频,每天在家中练习3次,每次15分钟。对照组不进行虚弱干预。 冥想组失眠症状得到缓解,匹兹堡失眠指数、活动记录仪和多导睡眠图表明,整体睡眠质量得到改善,觉醒次数减少。对照组的失眠症状和主诉相同。
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Helena hachul Campos, advisor、UNIFESP-Federal University of Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月7日

首次发布 (估计)

2012年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月30日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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