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Mindfulness and RelaxationTraining for Insomnia (MRTI) su donne in postmenopausa: uno studio clinico randomizzato.

30 aprile 2018 aggiornato da: marcelo csermak garcia, University of Sao Paulo

Gli effetti della consapevolezza e del rilassamentoTraining per l'insonnia (MRTI) sulle donne in postmenopausa: uno studio clinico randomizzato.

Riepilogo

Introduzione: L'insonnia è un sintomo dei disturbi del sonno più diffusi. L'insonnia primaria, hanno analizzato i ricercatori, spesso correlata a stati di stress acquisiti, ansia generalizzata e stress, che sono fattori importanti che interrompono il sonno normale. Gli inquirenti sottolineano un fatto che ancora incuriosisce gli studenti di medicina e sonno cioè la percezione distorta del sonno dalle notti insonni, la polisonnografia mostra un'efficacia maggiore di quella da loro percepita. D'altra parte, ci sono prove che le tecniche di consapevolezza possono ridurre i sintomi di stress e ansia, nonché migliorare l'attenzione generale, il che può contribuire a una migliore percezione dell'efficacia del sonno. Inoltre, ci sono studi che dimostrano che la meditazione è associata a caratteristiche metaboliche e neurofisiologiche simili al sonno normale. Obiettivi: Confrontare le donne in menopausa insonni addestrate per 8 settimane nella tecnica della consapevolezza insonne postmenopausale non addestrate e anche valutare la qualità del sonno meditatrici esperte in menopausa confrontandole con il gruppo di donne sane in postmenopausa non addestrate nell'arte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I gruppi saranno valutati mediante actigrafia, polisonnografia e questionari per la valutazione di stress, depressione, ansia, qualità della vita, autocommiserazione, stati soggettivi come sedazione e altri atteggiamenti fisici o mentali, vitalità, stato emotivo e attenzione. Inoltre, la memoria prospettica dei partecipanti sarà valutata mediante un compito il più vicino possibile alle condizioni di vita reale dei volontari (verde) e anche la memoria di lavoro sarà valutata da un test chiamato intervallo di conteggio specifico. Le donne in menopausa saranno valutate per la presenza o l'assenza di bruxismo rispetto alle meditatrici ordinarie, tutte in postmenopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sp
      • Sao Paulo, Sp, Brasile, 04017-001
        • Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia Sao Paulo, SP, Brazil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: criteri di inclusione per le donne in postmenopausa con insonnia:

  • essere disponibile a frequentare qualsiasi programma di formazione di mindfulness (1 volta a settimana per 8 settimane) ed eseguire a casa le pratiche suggerite.
  • essere disponibile ad eseguire a domicilio gli esami polisonnografici (notturni) ed altri esami.
  • Essere disponibile ad eseguire il prelievo del sangue
  • soddisfano i criteri stabiliti in accordo con il DSM-IV-TR per l'insonnia
  • età dai 50 ai 65 anni.
  • Donne in menopausa: donne che presentano assenza di mestruazioni nell'ultimo anno e FSH superiore a 30.
  • Avere un valore di BMI inferiore a 30.
  • Non aver subito alcun trattamento precedente contro l'insonnia.
  • Non aver fatto uso di ipnotici per almeno 15 giorni.

Criteri di inclusione per le donne senza insonnia menopausale

  • essere disponibile ad eseguire gli esami polisonnografici (notturni) ed altri test.
  • Ai meditatori, che si sono allenati come pratica di meditazione consapevole per almeno 3 anni 3 volte a settimana.
  • Età: dai 50 ai 65 anni
  • Essere donna ed essere in menopausa: donne che hanno presentato fallimenti o mancanza di periodi mestruali regolari nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione: criteri di esclusione per le donne in menopausa con insonnia

  • essendo in trattamento farmacologico, non sarà ammesso l'uso di benzodiazepine, antistaminici, ipnotici, sonniferi vegetali, sedativi, antidepressivi, antipsicotici, stimolanti (anfetamine, caffeina, modafinil), corticosteroidi, broncodilatatori e beta-bloccanti.
  • essere sotto trattamento psicologico o psichiatrico.
  • storia attuale di malattie neurologiche o psichiatriche come gravi disturbi psicotici.
  • avere altri disturbi del sonno come narcolessia, disturbi respiratori del sonno, apnee notturne con un indice superiore a 15/h, disturbi del ritmo circadiano o parasonnie.
  • 4 anni di scolarizzazione al di sotto della scuola primaria completa

Criteri di esclusione per le donne in menopausa senza lamentele di insonnia:

  • essendo in trattamento farmacologico, non sarà ammesso l'uso di benzodiazepine, antistaminici, ipnotici, sonniferi vegetali, sedativi, antidepressivi, antipsicotici, stimolanti (anfetamine, caffeina, modafinil), corticosteroidi, broncodilatatori e beta-bloccanti.
  • essere in trattamenti psicologici.
  • aver avuto contatto con una tecnica di meditazione.
  • storia attuale di malattie neurologiche o psichiatriche come gravi disturbi psicotici, così come ansia e depressione.
  • donne che presentano fallimenti o mestruazioni regolari l'anno scorso.
  • 4 anni di scolarizzazione al di sotto della scuola primaria completa
  • presentare eventuali disturbi del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: allenamento alla consapevolezza
formazione di consapevolezza per i pazienti con insonnia
Comportamentale: allenamento alla consapevolezza
interventi di consapevolezza per 8 settimane per un gruppo di insonni in menopausa
Altri nomi:
  • consapevolezza,
  • meditazione,
  • schema del sonno nelle meditatrici donne in menopausa
Nessun intervento: polisonnografia e attigrafia
L'intenzione è quella di valutare l'architettura del sonno di donne meditatrici e non meditatrici senza insonnia menopausale mediante polisonnografia, actigrafia e questionari per valutare la qualità del sonno e lo stato emotivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I ricercatori intendono valutare l'efficacia dell'addestramento alla consapevolezza nelle donne in postmenopausa con insonnia
Lasso di tempo: due anni
Gli insonni sono stati addestrati per 8 settimane alla consapevolezza e hanno tenuto una lezione di meditazione di 30 minuti una volta alla settimana. Hanno anche ricevuto un audio di meditazione, da praticare tre volte al giorno per 15 minuti nelle loro case. Il gruppo di controllo non è stato l'intervento degli infermi. Il gruppo di meditazione ha mostrato sollievo dai sintomi dell'insonnia, indicati da Pittsburgh Insomnia Index, actigrafia e polisonnografia, migliorando la qualità complessiva del sonno e diminuendo il numero di risvegli. Il gruppo di controllo è rimasto con gli stessi sintomi e lamentele di insonnia.
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Investigatori

  • Direttore dello studio: Helena hachul Campos, advisor, UNIFESP-Federal University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0708/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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