Mindfulness and Relaxation Training for Insomnia (MRTI) on Postmenopausal Women: a Randomized Clinical Trial.
30 april 2018 uppdaterad av: marcelo csermak garcia, University of Sao Paulo
Effekterna av mindfulness och avslappningsträning för sömnlöshet (MRTI) på postmenopausala kvinnor: en randomiserad klinisk prövning.
Sammanfattning
Inledning: Sömnlöshet är ett symptom på vanligast förekommande sömnstörningar. Primär sömnlöshet, analyserade utredarna, ofta relaterad till förvärvade stresstillstånd, generaliserad ångest och stress, vilka är viktiga faktorer som stör normal sömn. Utredarna påpekar ett faktum som fortfarande fascinerar studenterna av medicin och sömn som är förvrängd uppfattning om sömn av sömnlösa nätter, polysomnografi visar större effektivitet än vad som uppfattas av dem. Å andra sidan finns det bevis för att mindfulness-tekniker kan minska symtom på stress och ångest samt förbättra den allmänna uppmärksamheten, vilket kan bidra till en bättre uppfattning om sömneffektiviteten. Dessutom finns det studier som visar att meditation är förknippat med metaboliska och neurofysiologiska egenskaper som liknar normal sömn. Mål: Att jämföra sömnlösa menopausala kvinnor tränade i 8 veckor i tekniken för mindfulness sömnlös postmenopausal otränad och även bedöma kvaliteten på sömn erfarna meditatorer menopausal jämföra dem med gruppen av friska postmenopausala kvinnor otränade inom området.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grupper kommer att bedömas med aktigrafi, polysomnografi och frågeformulär för att bedöma stress, depression, ångest, livskvalitet, självömkan, subjektiva tillstånd som sedering och andra fysiska eller mentala attityder, vitalitet, känslomässigt tillstånd och uppmärksamhet.
Dessutom kommer potentiella minnesdeltagare att utvärderas med hjälp av en uppgift som ligger så nära de verkliga förhållandena för frivilliga som möjligt (grön) och även arbetsminnet bedöms genom ett test som kallas specifik räknespann.
Menopausala kvinnor kommer att utvärderas för närvaro eller frånvaro av bruxism jämfört med vanliga meditatorer, alla postmenopausala.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sp
-
Sao Paulo, Sp, Brasilien, 04017-001
- Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia Sao Paulo, SP, Brazil
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:Inklusionskriterier för postmenopausala kvinnor med sömnlöshet:
- vara tillgänglig för att delta i alla träningsprogram för mindfulness (1 gång i veckan i 8 veckor) och utföra de föreslagna övningarna hemma.
- vara tillgänglig för att utföra testerna hemma polysomnografi (över natten) och andra tester.
- Var tillgänglig för att utföra blodinsamlingen
- uppfylla de kriterier som fastställts i enlighet med DSM-IV-TR för sömnlöshet
- ålder 50 till 65 år.
- Kvinnor i klimakteriet: kvinnor som uppvisar frånvaro av menstruation under det senaste året och antingen FSH högre än 30.
- Har ett BMI-värde lägre än 30.
- Att inte ha genomgått någon tidigare behandling mot sömnlöshet.
- Inte ha använt hypnotika på minst 15 dagar.
Inklusionskriterier för kvinnor utan menopausal sömnlöshet
- vara tillgänglig för att utföra undersökningarna polysomnografiska (över natten) och andra tester.
- För meditatörer, efter att ha tränat på mindfulness-meditation i minst 3 år 3 gånger i veckan.
- Ålder: 50 till 65 år
- Att vara kvinna och vara i klimakteriet: kvinnor som uppvisar misslyckanden eller brist på regelbundna menstruationer förra året.
Uteslutningskriterier: Uteslutningskriterier för kvinnor i klimakteriet med sömnlöshet
- är under läkemedelsbehandling, kommer försökspersoner inte att accepteras att användning av bensodiazepiner, antihistaminer, sömnmedel, växtbaserade sömntabletter, lugnande medel, antidepressiva medel, antipsykotika, stimulantia (amfetamin, koffein, modafinil), kortikosteroider, luftrörsvidgare och betablockerare.
- vara under psykologisk eller psykiatrisk behandling.
- nuvarande historia av neurologiska eller psykiatriska sjukdomar såsom allvarliga psykotiska störningar.
- har andra sömnstörningar som narkolepsi, sömnstörning, sömnapné med ett index högre än 15/h, dygnsrytmstörning eller parasomnier.
- 4 års skolgång under fullbordad grundskola
Uteslutningskriterier för kvinnor i klimakteriet utan klagomål om sömnlöshet:
- är under läkemedelsbehandling, kommer försökspersoner inte att accepteras att användning av bensodiazepiner, antihistaminer, sömnmedel, växtbaserade sömntabletter, lugnande medel, antidepressiva medel, antipsykotika, stimulantia (amfetamin, koffein, modafinil), kortikosteroider, luftrörsvidgare och betablockerare.
- vara i psykologisk behandling.
- ha haft kontakt med en meditationsteknik.
- nuvarande historia av neurologiska eller psykiatriska sjukdomar såsom allvarliga psykotiska störningar, såväl som ångest och depression.
- kvinnor som uppvisade misslyckanden eller regelbunden mens förra året.
- 4 års skolgång under fullbordad grundskola
- lämna in eventuella sömnstörningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mindfulness träning
mindfulnessträning för patienter med sömnlöshet
|
mindfulness-interventioner under 8 veckor för en grupp sömnlösa i klimakteriet
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: polysomnografi och aktigrafi
Avsikten är att bedöma sömnarkitekturen hos mediterande och icke-mediterande kvinnor utan sömnlöshet i klimakteriet genom polysomnografi, aktigrafi och frågeformulär för att bedöma sömnkvalitet och känslomässigt tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredarna avser att utvärdera effektiviteten av mindfulnessträning hos postmenopausala kvinnor med sömnlöshet
Tidsram: två år
|
De sömnlösa tränades i 8 veckor i mindfullness, och de hade en 30-minuters meditationsklass en gång i veckan.
De fick också ett meditationsljud för att öva tre gånger om dagen i 15 minuter i sina hem. Kontrollgruppen var inte handikappad intervention.
Meditationsgruppen visade lindring av symtomen på sömnlöshet, indikerat av Pittsburgh Insomnia Index, aktigrafi och polysomnografi, vilket förbättrade den övergripande sömnkvaliteten och minskade antalet uppvaknande. Kontrollgruppen förblev med samma symtom och klagomål om sömnlöshet.
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Helena hachul Campos, advisor, UNIFESP-Federal University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0708/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .