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Achtsamkeits- und Entspannungstraining gegen Schlaflosigkeit (MRTI) bei Frauen nach der Menopause: eine randomisierte klinische Studie.

30. April 2018 aktualisiert von: marcelo csermak garcia, University of Sao Paulo

Die Auswirkungen von Achtsamkeits- und Entspannungstraining bei Schlaflosigkeit (MRTI) auf Frauen nach der Menopause: eine randomisierte klinische Studie.

Zusammenfassung

Einleitung: Schlaflosigkeit ist das häufigste Symptom von Schlafstörungen. Die Forscher analysierten, dass primäre Schlaflosigkeit häufig mit erworbenen Stresszuständen, allgemeiner Angst und Stress zusammenhängt, die wichtige Faktoren sind, die den normalen Schlaf stören. Die Forscher weisen auf eine Tatsache hin, die Medizin- und Schlafstudenten immer noch fasziniert: Die verzerrte Wahrnehmung des Schlafes zeigt, dass die Polysomnographie in schlaflosen Nächten eine größere Wirksamkeit zeigt als die von ihnen wahrgenommene. Andererseits gibt es Hinweise darauf, dass Achtsamkeitstechniken Stress- und Angstsymptome reduzieren und die allgemeine Aufmerksamkeit verbessern können, was zu einer besseren Wahrnehmung der Wirksamkeit des Schlafes beitragen kann. Darüber hinaus gibt es Studien, die zeigen, dass Meditation mit metabolischen und neurophysiologischen Eigenschaften verbunden ist, die dem normalen Schlaf ähneln. Ziele: Vergleich schlafloser Frauen in den Wechseljahren, die 8 Wochen lang in der Technik der Achtsamkeit trainiert wurden, schlaflose Postmenopausal-Untrainierte und auch Beurteilung der Schlafqualität erfahrene Meditierende in den Wechseljahren im Vergleich zu der Gruppe gesunder Postmenopausal-Frauen, die in dieser Kunst nicht geschult sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gruppen werden mittels Aktigraphie, Polysomnographie und Fragebögen zur Beurteilung von Stress, Depression, Angstzuständen, Lebensqualität, Selbstmitleid, subjektiven Zuständen wie Sedierung und anderen körperlichen oder geistigen Einstellungen, Vitalität, emotionalem Zustand und Aufmerksamkeit beurteilt. Darüber hinaus werden potenzielle Gedächtnisteilnehmer anhand einer Aufgabe bewertet, die den realen Bedingungen der Freiwilligen möglichst nahe kommt (grün), und auch das Arbeitsgedächtnis wird durch einen Test namens „Spezifische Zählspanne“ bewertet. Frauen in den Wechseljahren werden im Vergleich zu gewöhnlichen Meditierenden, alle nach der Menopause, auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Bruxismus untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sp
      • Sao Paulo, Sp, Brasilien, 04017-001
        • Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia Sao Paulo, SP, Brazil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Einschlusskriterien für postmenopausale Frauen mit Schlaflosigkeit:

  • Seien Sie bereit, an einem Achtsamkeitstrainingsprogramm teilzunehmen (1 Mal pro Woche für 8 Wochen) und führen Sie die empfohlenen Übungen zu Hause durch.
  • zur Verfügung stehen, um die Tests zu Hause, die Polysomnographie (über Nacht) und andere Tests durchzuführen.
  • Stehen Sie für die Blutentnahme zur Verfügung
  • die gemäß DSM-IV-TR festgelegten Kriterien für Schlaflosigkeit erfüllen
  • Alter 50 bis 65 Jahre.
  • Frauen in den Wechseljahren: Frauen, bei denen im vergangenen Jahr keine Menstruation aufgetreten ist und deren FSH-Wert über 30 liegt.
  • Einen BMI-Wert unter 30 haben.
  • Keine vorherige Behandlung gegen Schlaflosigkeit erhalten.
  • Mindestens 15 Tage lang keine Hypnotika eingenommen haben.

Einschlusskriterien für Frauen ohne Schlaflosigkeit in den Wechseljahren

  • für die Durchführung der polysomnographischen (über Nacht) und anderer Tests zur Verfügung stehen.
  • Für Meditierende, die mindestens drei Jahre lang dreimal pro Woche eine Ausbildung zur Achtsamkeitsmeditation absolviert haben.
  • Alter: 50 bis 65 Jahre
  • Frau sein und in den Wechseljahren sein: Frauen, bei denen im letzten Jahr die Regelblutung ausblieb oder ausblieb.

Ausschlusskriterien: Ausschlusskriterien für Frauen in den Wechseljahren mit Schlaflosigkeit

  • Unter medikamentöser Behandlung wird den Probanden der Konsum von Benzodiazepinen, Antihistaminika, Hypnotika, pflanzlichen Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln, Antidepressiva, Antipsychotika, Stimulanzien (Amphetamin, Koffein, Modafinil), Kortikosteroiden, Bronchodilatatoren und Betablockern nicht gestattet.
  • sich in psychologischer oder psychiatrischer Behandlung befinden.
  • aktuelle Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen wie schwerer psychotischer Störungen.
  • andere Schlafstörungen wie Narkolepsie, schlafbezogene Atmungsstörungen, Schlafapnoe mit einem Index von mehr als 15 / h, zirkadiane Rhythmusstörungen oder Parasomnien haben.
  • 4 Schuljahre vor Abschluss der Grundschule

Ausschlusskriterien für Frauen in den Wechseljahren ohne Beschwerden über Schlaflosigkeit:

  • Unter medikamentöser Behandlung wird den Probanden der Konsum von Benzodiazepinen, Antihistaminika, Hypnotika, pflanzlichen Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln, Antidepressiva, Antipsychotika, Stimulanzien (Amphetamin, Koffein, Modafinil), Kortikosteroiden, Bronchodilatatoren und Betablockern nicht gestattet.
  • in psychologischer Behandlung sein.
  • Kontakt mit einer Meditationstechnik gehabt zu haben.
  • aktuelle Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen wie schwerer psychotischer Störungen sowie Angstzuständen und Depressionen.
  • Frauen, die im letzten Jahr Ausfälle oder Regelblutungen hatten.
  • 4 Schuljahre vor Abschluss der Grundschule
  • Melden Sie eventuelle Schlafstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Achtsamkeitstraining
Achtsamkeitstraining für Patienten mit Schlaflosigkeit
Verhalten: Achtsamkeitstraining
Achtwöchige Achtsamkeitsinterventionen für eine Gruppe von Schlaflosen in den Wechseljahren
Andere Namen:
  • Achtsamkeit,
  • Meditation,
  • Schlafmuster bei meditierenden Frauen in den Wechseljahren
Kein Eingriff: Polysomnographie und Aktigraphie
Die Absicht besteht darin, die Schlafarchitektur von meditierenden und nicht meditierenden Frauen ohne Schlaflosigkeit in den Wechseljahren durch Polysomnographie, Aktigraphie und Fragebögen zu beurteilen, um die Schlafqualität und den emotionalen Zustand zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Forscher beabsichtigen, die Wirksamkeit des Achtsamkeitstrainings bei postmenopausalen Frauen mit Schlaflosigkeit zu bewerten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Schlaflosen wurden acht Wochen lang in Achtsamkeit geschult und nahmen einmal pro Woche an einem 30-minütigen Meditationskurs teil. Sie erhielten auch eine Audio-Meditation, um dreimal täglich 15 Minuten lang in ihren Häusern zu üben. Die Kontrollgruppe war keine gebrechliche Intervention. Die Meditationsgruppe zeigte eine Linderung der Symptome der Schlaflosigkeit, angezeigt durch den Pittsburgh Insomnia Index, Aktigraphie und Polysomnographie, was zu einer Verbesserung der allgemeinen Schlafqualität und einer geringeren Anzahl von Aufwachvorgängen führte. Die Kontrollgruppe litt weiterhin unter den gleichen Symptomen und Beschwerden der Schlaflosigkeit.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Ermittler

  • Studienleiter: Helena hachul Campos, advisor, UNIFESP-Federal University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0708/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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