Mindfulness en ontspanning Training voor slapeloosheid (MRTI) bij postmenopauzale vrouwen: een gerandomiseerde klinische studie.
De effecten van mindfulness en ontspanningstraining voor slapeloosheid (MRTI) op postmenopauzale vrouwen: een gerandomiseerde klinische studie.
Samenvatting
Inleiding: Slapeloosheid is een symptoom van de meest voorkomende slaapstoornissen. Primaire slapeloosheid, analyseerden de onderzoekers, vaak gerelateerd aan verworven stresstoestanden, gegeneraliseerde angst en stress, die belangrijke factoren zijn die de normale slaap verstoren. De onderzoekers wijzen op een feit dat nog steeds de studenten geneeskunde en slaap intrigeert dat de perceptie van slaap vervormd is door de slapeloze nachten, polysomnografie toont een grotere effectiviteit dan door hen wordt waargenomen. Aan de andere kant zijn er aanwijzingen dat mindfulness-technieken symptomen van stress en angst kunnen verminderen en de algemene aandacht kunnen verbeteren, wat kan bijdragen aan een betere perceptie van de effectiviteit van slaap. Daarnaast zijn er studies die aantonen dat meditatie geassocieerd wordt met metabole en neurofysiologische kenmerken die vergelijkbaar zijn met normale slaap. Doelstellingen: Het vergelijken van slapeloze menopauzale vrouwen die gedurende 8 weken getraind zijn in de techniek van mindfulness slapeloosheid postmenopauzale ongetrainde en ook de kwaliteit van de slaap beoordelen ervaren mediteerders in de menopauze door hen te vergelijken met de groep gezonde postmenopauzale vrouwen die ongetraind zijn in het vak.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sp
-
Sao Paulo, Sp, Brazilië, 04017-001
- Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia Sao Paulo, SP, Brazil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:Inclusiecriteria voor postmenopauzale vrouwen met slapeloosheid:
- beschikbaar zijn om elk trainingsprogramma van mindfulness bij te wonen (1 keer per week gedurende 8 weken) en de voorgestelde oefeningen thuis uit te voeren.
- beschikbaar zijn om de tests thuis polysomnografie ('s nachts) en andere tests uit te voeren.
- Wees beschikbaar om de bloedafname uit te voeren
- voldoen aan de criteria die zijn vastgesteld in overeenstemming met DSM-IV-TR voor slapeloosheid
- leeftijd 50 tot 65 jaar.
- Vrouwen in de menopauze: vrouwen met afwezigheid van menstruatie in het afgelopen jaar en FSH hoger dan 30.
- Een BMI-waarde hebben die lager is dan 30.
- Geen eerdere behandeling tegen slapeloosheid hebben ondergaan.
- Minstens 15 dagen geen gebruik hebben gemaakt van hypnotica.
Inclusiecriteria voor vrouwen zonder slapeloosheid in de menopauze
- beschikbaar zijn om de onderzoeken polysomnografische ('s nachts) en andere tests uit te voeren.
- Voor mediteerders, die minimaal 3 jaar 3 keer per week getraind hebben als een beoefening van mindfulness-meditatie.
- Leeftijd: 50 tot 65 jaar
- Vrouw zijn en in de menopauze zijn: vrouwen die vorig jaar uitblijven of geen regelmatige menstruaties vertoonden.
Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria voor vrouwen in de menopauze met slapeloosheid
- omdat ze onder medicamenteuze behandeling staan, wordt het gebruik van benzodiazepines, antihistaminica, hypnotica, kruidenslaappillen, sedativa, antidepressiva, antipsychotica, stimulerende middelen (amfetamine, cafeïne, modafinil), corticosteroïden, bronchusverwijders en bètablokkers niet geaccepteerd.
- onder psychologische of psychiatrische behandeling zijn.
- huidige geschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekten zoals ernstige psychotische stoornissen.
- andere slaapstoornissen hebben, zoals narcolepsie, slaapstoornissen in de ademhaling, slaapapneu met een index hoger dan 15/uur, circadiane ritmestoornis of parasomnieën.
- 4 jaar onderwijs onder de volledige basisschool
Uitsluitingscriteria voor vrouwen in de menopauze zonder slapeloosheidsklachten:
- omdat ze onder medicamenteuze behandeling staan, wordt het gebruik van benzodiazepines, antihistaminica, hypnotica, kruidenslaappillen, sedativa, antidepressiva, antipsychotica, stimulerende middelen (amfetamine, cafeïne, modafinil), corticosteroïden, bronchusverwijders en bètablokkers niet geaccepteerd.
- psychologische behandelingen ondergaan.
- contact hebben gehad met een meditatietechniek.
- huidige geschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekten zoals ernstige psychotische stoornissen, evenals angst en depressie.
- vrouwen die vorig jaar mislukkingen of een regelmatige menstruatie vertoonden.
- 4 jaar onderwijs onder de volledige basisschool
- eventuele slaapstoornissen doorgeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: mindfulnesstraining
mindfulnesstraining voor patiënten met slapeloosheid
|
mindfulness-interventies gedurende 8 weken voor een groep slapelozen in de menopauze
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: polysomnografie en actigrafie
De bedoeling is om de slaaparchitectuur van mediterende en niet-mediterende vrouwen zonder slapeloosheid in de menopauze te beoordelen door middel van polysomnografie, actigrafie en vragenlijsten om de slaapkwaliteit en emotionele toestand te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De onderzoekers zijn van plan de effectiviteit van mindfulnesstraining bij postmenopauzale vrouwen met slapeloosheid te evalueren
Tijdsspanne: twee jaar
|
De slapelozen werden gedurende 8 weken getraind in mindfullness en ze kregen eenmaal per week een meditatieles van 30 minuten.
Ze kregen ook een meditatie-audio, om drie keer per dag 15 minuten thuis te oefenen. De controlegroep was geen zwakke interventie.
De meditatiegroep vertoonde verlichting van de symptomen van slapeloosheid, aangegeven door de Pittsburgh Insomnia Index, actigrafie en polysomnografie, waardoor de algehele kwaliteit van de slaap verbeterde en het aantal keren dat men wakker werd afnam. De controlegroep bleef met dezelfde symptomen en klachten van slapeloosheid.
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Helena hachul Campos, advisor, UNIFESP-Federal University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0708/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .