Тренировка осознанности и релаксации при бессоннице (MRTI) у женщин в постменопаузе: рандомизированное клиническое исследование.
30 апреля 2018 г. обновлено: marcelo csermak garcia, University of Sao Paulo
Влияние тренировки осознанности и релаксации при бессоннице (MRTI) на женщин в постменопаузе: рандомизированное клиническое исследование.
Краткое содержание
Введение: Бессонница является наиболее распространенным симптомом нарушений сна. Исследователи проанализировали, что первичная бессонница часто связана с приобретенными стрессовыми состояниями, общей тревогой и стрессом, которые являются важными факторами, нарушающими нормальный сон. Исследователи указывают на факт, который до сих пор интригует студентов медицины и сна, а именно искаженное восприятие сна бессонными ночами, полисомнография показывает большую эффективность, чем воспринимаемая ими. С другой стороны, есть свидетельства того, что техники осознанности могут уменьшить симптомы стресса и беспокойства, а также улучшить общее внимание, что может способствовать лучшему восприятию эффективности сна. Кроме того, есть исследования, показывающие, что медитация связана с метаболическими и нейрофизиологическими характеристиками, сходными с нормальным сном. Цели: сравнить бессонных женщин в менопаузе, тренированных в течение 8 недель в технике осознанности, страдающих бессонницей, с нетренированными женщинами в постменопаузе, а также оценить качество сна опытных медитирующих женщин в менопаузе, сравнив их с группой здоровых женщин в постменопаузе, не обученных технике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группы будут оцениваться с помощью актиграфии, полисомнографии и опросников для оценки стресса, депрессии, беспокойства, качества жизни, жалости к себе, субъективных состояний, таких как седативный эффект и другие физические или психические состояния, жизнеспособность, эмоциональное состояние и внимательность.
Кроме того, память будущих участников будет оцениваться с помощью задания, максимально приближенного к реальным условиям жизни добровольцев (зеленый цвет), а также рабочая память оценивается с помощью теста, называемого конкретным диапазоном счета.
Женщин в менопаузе будут оценивать на наличие или отсутствие бруксизма по сравнению с обычными медитирующими, все в постменопаузе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sp
-
Sao Paulo, Sp, Бразилия, 04017-001
- Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia Sao Paulo, SP, Brazil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения: Критерии включения для женщин в постменопаузе с бессонницей:
- быть доступным для посещения любой программы обучения внимательности (1 раз в неделю в течение 8 недель) и выполнять предложенные практики дома.
- быть доступным для выполнения тестов на дому, полисомнографии (ночной) и других тестов.
- Быть доступным для сбора крови
- соответствуют критериям, установленным в соответствии с DSM-IV-TR для бессонницы
- возраст от 50 до 65 лет.
- Женщины в менопаузе: женщины с отсутствием менструаций в течение последнего года и уровнем ФСГ выше 30.
- Иметь значение ИМТ ниже 30.
- Не проходил никакого предыдущего лечения от бессонницы.
- Не использовать гипнотики в течение как минимум 15 дней.
Критерии включения для женщин без менопаузальной бессонницы
- быть доступным для проведения обследований, полисомнографических (ночных) и других тестов.
- Медитаторам, прошедшим обучение как практике медитации осознанности не менее 3 лет 3 раза в неделю.
- Возраст: от 50 до 65 лет
- Быть женщиной и находиться в менопаузе: у женщин сбои или отсутствие регулярных менструаций в прошлом году.
Критерии исключения: Критерии исключения для женщин в менопаузе с бессонницей
- Находящимся на медикаментозном лечении субъектам не разрешается использовать бензодиазепины, антигистаминные препараты, снотворные, травяные снотворные, седативные средства, антидепрессанты, нейролептики, стимуляторы (амфетамин, кофеин, модафинил), кортикостероиды, бронходилататоры и бета-блокаторы.
- находящихся на психологическом или психиатрическом лечении.
- наличие в анамнезе неврологических или психических заболеваний, таких как тяжелые психотические расстройства.
- наличие других нарушений сна, таких как нарколепсия, нарушение дыхания во сне, апноэ во сне с индексом более 15/ч, нарушение циркадного ритма или парасомнии.
- 4 года обучения ниже полной начальной школы
Критерии исключения для женщин в менопаузе без жалоб на бессонницу:
- Находящимся на медикаментозном лечении субъектам не разрешается использовать бензодиазепины, антигистаминные препараты, снотворные, травяные снотворные, седативные средства, антидепрессанты, нейролептики, стимуляторы (амфетамин, кофеин, модафинил), кортикостероиды, бронходилататоры и бета-блокаторы.
- находится на психологическом лечении.
- имел контакт с медитативной техникой.
- наличие в анамнезе неврологических или психических заболеваний, таких как тяжелые психотические расстройства, а также тревога и депрессия.
- женщины, представляющие сбои или регулярные месячные в прошлом году.
- 4 года обучения ниже полной начальной школы
- сообщать о любых нарушениях сна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: тренировка внимательности
тренировка осознанности для пациентов с бессонницей
|
Вмешательства на осознанность в течение 8 недель для группы страдающих бессонницей в период менопаузы
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: полисомнография и актиграфия
Намерение состоит в том, чтобы оценить архитектуру сна медитирующих и не медитирующих женщин без бессонницы в менопаузе с помощью полисомнографии, актиграфии и опросников для оценки качества сна и эмоционального состояния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследователи намерены оценить эффективность тренировки осознанности у женщин в постменопаузе с бессонницей.
Временное ограничение: два года
|
Людей, страдающих бессонницей, обучали осознанности в течение 8 недель, и один раз в неделю у них был 30-минутный урок медитации.
Они также получили аудиозаписи для медитации, чтобы практиковать их дома три раза в день по 15 минут. Контрольная группа не подвергалась неустойчивому вмешательству.
В группе медитации наблюдалось облегчение симптомов бессонницы, на которые указывают Питтсбургский индекс бессонницы, актиграфия и полисомнография, улучшение общего качества сна и уменьшение количества пробуждений. В контрольной группе остались те же симптомы и жалобы на бессонницу.
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Helena hachul Campos, advisor, UNIFESP-Federal University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0708/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .