电生理学中的 X 射线剂量减少
2022年3月7日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
Allura Clarity 是一种新颖的 X 射线成像技术，它结合了先进的实时图像降噪算法和最先进的硬件，可显着降低患者的入射剂量。 这是通过针对每个临床任务分别对完整采集链（网格开关、光束过滤、脉冲宽度、光斑大小、检测器和图像处理引擎）进行解剖学特定优化来实现的。 此外，使用更小的焦斑尺寸和更短的脉冲，这些已知对图像质量有积极影响。
本研究的主要目的是验证是否可以通过使用高级图像处理 (Allura Clarity) 来显着减少电生理干预期间的总程序 X 射线剂量。
研究概览
详细说明
X 射线剂量和图像质量受物理定律影响。 低剂量和高图像质量不能同时实现。 然而，图像处理算法可以帮助 X 射线系统以较低的剂量获取图像，而不会影响图像质量或在相同剂量下获得更高的图像质量。
为了引入剂量减少技术，最重要的方面是验证诊断图像信息。 飞利浦开发了一种新算法，能够处理具有相似图像质量但以较低剂量获取的图像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Eindhoven、荷兰、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因心律紊乱而接受介入治疗的心律紊乱患者
- 被允许、能够、愿意并已提供知情同意的患者
- 因心房颤动（阵发性、持续性或永久性）、非典型心房扑动而接受消融治疗的患者或因缺血性或非缺血性室性心动过速而接受消融治疗的患者
- 在凯瑟琳娜医院 5 号心导管室 (HCK5) 接受治疗的患者
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 怀孕或哺乳的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规 X 射线剂量设置
对于该组中的患者，通过 X 射线系统的常规剂量设置和常规图像处理获取 X 射线图像
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使用常规 X 射线剂量和常规图像处理获取 X 射线图像
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实验性的：减少 X 射线剂量设置
对于该组中的患者，通过减少 X 射线系统的剂量设置和高级图像处理来获取 X 射线图像
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通过减少 X 射线剂量和高级图像处理来采集 X 射线图像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累积剂量面积积 (DAP) 值
大体时间：第 0 天
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DAP 中降低 X 射线剂量设置 (Allura Clarity) 与常规 X 射线剂量设置 (AlluraXper) 的百分比降低。
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第 0 天
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累积空气比释动能 (AK) 值
大体时间：第 0 天
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AK 中减少 X 射线剂量设置 (Allura Clarity) 与常规 X 射线剂量设置 (AlluraXper) 的百分比减少。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 DoseAware 和电子个人剂量计 (EPD) 测量的员工剂量
大体时间：第 0 天
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由操作员戴在铅围裙上（EPD 操作员）和另一个安装在 EP 实验室固定位置（EPD 固定）的个人电子剂量计 (EPD) 测量的工作人员剂量
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第 0 天
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医生对手术成功的专业判断
大体时间：第 0 天
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测量主治医师的专业判断（是/否）。
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第 0 天
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程序持续时间
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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透视时间
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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医生对执行 EP 程序的图像充分性的专业判断
大体时间：第 0 天
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如果透视时间（见其他次要结果中的结果）、曝光帧数（见下文）和手术持续时间（见其他次要结果中的结果）在两组之间相等，这将表明图像质量 (IQ) 同样足够在两组中。
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第 0 天
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医师控制剂量设置的使用
大体时间：第 0 天
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在两组中，默认透视剂量设置为“低”，但操作员可以将其更改为中等或高设置以获得更好的成像效果。
将透视剂量增加到中等或高的更好成像的必要性记录为透视框架总数的百分比。
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第 0 天
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严重不良事件
大体时间：第 0 天（如果有）
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第 0 天（如果有）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lukas Dekker, MD, PhD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月7日
首次发布 (估计)
2012年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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