Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja dawki promieniowania rentgenowskiego w elektrofizjologii

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Allura Clarity to nowatorska technologia obrazowania rentgenowskiego, która łączy w sobie zaawansowane algorytmy redukcji szumów obrazu w czasie rzeczywistym z najnowocześniejszym sprzętem w celu znacznego zmniejszenia dawki wprowadzanej przez pacjenta. Jest to realizowane poprzez optymalizację całego łańcucha akwizycji pod kątem anatomii (przełączanie siatki, filtrowanie wiązki, szerokość impulsu, rozmiar plamki, detektor i silnik przetwarzania obrazu) indywidualnie dla każdego zadania klinicznego. Ponadto stosowane są mniejsze ogniska i krótsze impulsy, o których wiadomo, że pozytywnie wpływają na jakość obrazu.

Głównym celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy można osiągnąć istotne zmniejszenie całkowitej dawki promieniowania rentgenowskiego podczas zabiegów elektrofizjologicznych, stosując zaawansowane przetwarzanie obrazu (Allura Clarity).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dawka promieniowania rentgenowskiego i jakość obrazu są powiązane prawami fizyki. Nie można jednocześnie uzyskać niskiej dawki i wysokiej jakości obrazu. Jednak algorytmy przetwarzania obrazu mogą pomóc systemowi rentgenowskiemu uzyskać obrazy przy niższej dawce bez wpływu na jakość obrazu lub uzyskania wyższej jakości obrazu przy równej dawce.

W celu wprowadzenia technologii redukcji dawki najważniejszym aspektem jest walidacja informacji o obrazie diagnostycznym. Firma Philips opracowała nowy algorytm, który jest w stanie przetwarzać obrazy o podobnej jakości, ale pozyskiwane przy niższej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca leczeni interwencyjnie z powodu zaburzeń rytmu serca
  • Pacjenci, którzy mogą, są w stanie, chcą i wyrazili świadomą zgodę
  • Pacjenci poddawani ablacji z powodu migotania przedsionków (napadowego, przetrwałego lub trwałego), atypowego trzepotania przedsionków lub pacjenci poddawani ablacji z powodu częstoskurczu komorowego o podłożu niedokrwiennym lub innym niż niedokrwienny
  • Pacjenci leczeni w sali cewnikowania serca nr 5 (HCK5) Szpitala Catherina

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Regularne ustawienia dawki promieniowania rentgenowskiego
U pacjentów z tej grupy zdjęcia rentgenowskie są pozyskiwane przy regularnych ustawieniach dawki systemu rentgenowskiego i regularnym przetwarzaniu obrazu
Promieniowanie: Regularne przetwarzanie obrazu
Akwizycja zdjęć rentgenowskich z regularną dawką promieniowania rentgenowskiego i regularną obróbką obrazu
Eksperymentalny: Ustawienia zredukowanej dawki promieniowania rentgenowskiego
U pacjentów z tej grupy zdjęcia RTG wykonywane są przy zmniejszonych nastawach dawki aparatu RTG i zaawansowanej obróbce obrazu
Promieniowanie: Zaawansowane przetwarzanie obrazu
Akwizycja zdjęć rentgenowskich z obniżoną dawką promieniowania rentgenowskiego i zaawansowaną obróbką obrazu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość iloczynu dawki skumulowanej (DAP).
Ramy czasowe: Dzień 0
Procentowa redukcja ustawień zredukowanej dawki promieniowania rentgenowskiego (Allura Clarity) w porównaniu z ustawieniami zwykłej dawki promieniowania rentgenowskiego (AlluraXper) w DAP.
Dzień 0
Skumulowana wartość kermy powietrza (AK).
Ramy czasowe: Dzień 0
Procentowa redukcja ustawień zredukowanej dawki promieniowania rentgenowskiego (Allura Clarity) w porównaniu z ustawieniami zwykłej dawki promieniowania rentgenowskiego (AlluraXper) w AK.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka dla personelu mierzona przez DoseAware i elektroniczny dozymetr osobisty (EPD)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dawka dla personelu mierzona elektronicznym dozymetrem osobistym (EPD) noszonym przez operatora na ołowianym fartuchu (operator EPD) i drugim zamontowanym w stałym miejscu w laboratorium EP (EPD na stałe)
Dzień 0
Profesjonalny osąd lekarza na temat sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Dzień 0
Pomiar profesjonalnej oceny (tak/nie) lekarza prowadzącego.
Dzień 0
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Profesjonalny osąd lekarza dotyczący adekwatności obrazów do wykonania procedury EP
Ramy czasowe: Dzień 0
Jeśli czas fluoroskopii (patrz wyniki w innych drugorzędnych wynikach), liczba klatek ekspozycji (patrz poniżej) i czas trwania zabiegu (patrz wyniki w innych drugorzędnych wynikach) są takie same w obu grupach, będzie to oznaczać, że jakość obrazu (IQ) jest równie odpowiednia w obu grupach.
Dzień 0
Korzystanie z ustawień dawkowania kontrolowanych przez lekarza
Ramy czasowe: Dzień 0
W obu grupach domyślne ustawienia dawki fluoroskopii były „niskie”, ale operator mógł je zmienić na średnie lub wysokie ustawienie w celu uzyskania lepszego obrazowania. Konieczność zwiększenia dawki fluoroskopii dla lepszego obrazowania do średniej lub dużej rejestrowano jako procent całkowitej liczby ramek fluoroskopii.
Dzień 0
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0, jeśli istnieje
Dzień 0, jeśli istnieje

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Współpracownicy

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Śledczy

  • Główny śledczy: Lukas Dekker, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL39479.060.012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca

Badania kliniczne na Regularne przetwarzanie obrazu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj