Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Röntgendóziscsökkentés az elektrofiziológiában

2022. március 7. frissítette: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Az Allura Clarity egy új röntgen képalkotó technológia, amely fejlett valós idejű képzajcsökkentő algoritmusokat kombinál a legmodernebb hardverrel, hogy jelentősen csökkentse a páciens belépési dózisát. Ez a teljes felvételi lánc (rácskapcsoló, nyalábszűrés, impulzusszélesség, foltméret, detektor és képfeldolgozó motor) anatómiai specifikus optimalizálásával valósul meg minden klinikai feladathoz egyedileg. Ezenkívül kisebb fókuszpontméreteket és rövidebb impulzusokat használnak, amelyekről ismert, hogy pozitívan befolyásolják a képminőséget.

A tanulmány elsődleges célja annak ellenőrzése, hogy az elektrofiziológiai beavatkozások során a teljes procedurális röntgendózis jelentős csökkentése érhető-e el fejlett képfeldolgozással (Allura Clarity).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A röntgendózis és a képminőség a fizika törvényei szerint összefügg. Alacsony dózis és jó képminőség nem érhető el egyszerre. A képfeldolgozó algoritmusok azonban segíthetnek a röntgenrendszernek abban, hogy alacsonyabb dózisú képeket készítsen anélkül, hogy befolyásolná a képminőséget, vagy jobb képminőséget érne el azonos dózissal.

A dóziscsökkentési technológia bevezetéséhez a legfontosabb szempont a diagnosztikai képinformációk validálása. A Philips kifejlesztett egy új algoritmust, amely képes hasonló képminőségű, de alacsonyabb dózissal készített képeket feldolgozni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívritmuszavarban szenvedő betegek, akik szívritmuszavaruk miatt intervenciós kezelésen esnek át
  • Betegek, akik jogosultak, képesek, hajlandóak és megadták a tájékozott beleegyezésüket
  • Pitvarfibrilláció (paroxizmális, perzisztens vagy állandó), atipikus pitvarlebegés miatt ablációval kezelendő betegek vagy ischaemiás vagy nem ischaemiás kamrai tachycardia miatt ablációval kezelendő betegek
  • A Catherina Kórház 5-ös szívkatéteres helyiségében (HCK5) kezelt betegek

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek.
  • Terhes vagy szoptató beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rendszeres röntgendózis beállítása
Az ebbe a csoportba tartozó betegek esetében a röntgenfelvételeket a röntgenrendszer rendszeres dózisbeállításaival és rendszeres képfeldolgozással készítik
Sugárzás: Rendszeres képfeldolgozás
Röntgenfelvételek készítése rendszeres röntgendózissal és rendszeres képfeldolgozással
Kísérleti: Csökkentett röntgendózis beállítások
Az ebbe a csoportba tartozó betegek esetében a röntgenfelvételek a röntgenrendszer csökkentett dózisbeállításaival és fejlett képfeldolgozással készülnek
Sugárzás: Fejlett képfeldolgozás
Röntgenfelvételek készítése csökkentett röntgendózissal és fejlett képfeldolgozással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív dózisterület-termék (DAP) érték
Időkeret: 0. nap
A csökkentett röntgendózis-beállítások (Allura Clarity) százalékos csökkentése a normál röntgendózis-beállításokhoz (AlluraXper) képest a DAP-ban.
0. nap
Kumulatív légkerma (AK) érték
Időkeret: 0. nap
A csökkentett röntgendózis-beállítások (Allura Clarity) százalékos csökkentése a normál röntgendózis-beállításokhoz (AlluraXper) képest AK-ban.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DoseAware és elektronikus személyi doziméter (EPD) által mért személyzeti adag
Időkeret: 0. nap
A személyzet dózisa elektronikus személyi doziméterrel (EPD) mérve, amelyet a kezelő a vezetőkötény felett visel (EPD-kezelő), a másik pedig az EP-laboratóriumban rögzített helyen van felszerelve (EPD rögzített)
0. nap
Orvosi szakmai ítélet az eljárási sikerről
Időkeret: 0. nap
A kezelőorvos szakmai megítélésének (igen/nem) mérése.
0. nap
Az eljárás időtartama
Időkeret: 0. nap
0. nap
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: 0. nap
0. nap
Orvosi szakmai ítélet a képek EP-eljárás végrehajtásához való megfelelőségéről
Időkeret: 0. nap
Ha a fluoroszkópiás idő (lásd az egyéb másodlagos eredmények eredményeit), az expozíciós képkockák száma (lásd alább) és az eljárás időtartama (lásd az egyéb másodlagos eredmények eredményeit) egyenértékű a két csoport között, ez azt jelzi, hogy a képminőség (IQ) ugyanolyan megfelelő. mindkét csoportban.
0. nap
Az orvos által szabályozott dózisbeállítások használata
Időkeret: 0. nap
Mindkét csoportban az alapértelmezett fluoroszkópia dózisbeállítások „alacsony” voltak, de a kezelő közepes vagy magas értékre változtathatta a jobb képalkotás érdekében. A jobb képalkotás érdekében a fluoroszkópia dózisának közepesre vagy magasra emelésének szükségességét a fluoroszkópiai képkockák teljes számának százalékában regisztrálták.
0. nap
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 0. nap, ha van
0. nap, ha van

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Együttműködők

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lukas Dekker, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL39479.060.012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel