Redução da Dose de Raios-X em Eletrofisiologia
Allura Clarity é uma nova tecnologia de imagem de raios X, que combina algoritmos avançados de redução de ruído de imagem em tempo real, com hardware de última geração para reduzir significativamente a dose de entrada do paciente. Isso é realizado pela otimização específica da anatomia da cadeia de aquisição completa (interruptor de grade, filtragem de feixe, largura de pulso, tamanho do ponto, detector e mecanismo de processamento de imagem) para cada tarefa clínica individualmente. Além disso, são usados tamanhos de pontos focais menores e pulsos mais curtos, que são conhecidos por influenciar positivamente a qualidade da imagem.
O objetivo principal deste estudo é verificar se uma redução significativa na dose total de raios-X do procedimento durante as intervenções eletrofisiológicas pode ser alcançada usando processamento avançado de imagem (Allura Clarity).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dose de raios X e a qualidade da imagem estão relacionadas pelas leis da física. Baixa dose e alta qualidade de imagem não podem ser alcançadas ao mesmo tempo. No entanto, algoritmos de processamento de imagem podem ajudar um sistema de raios X a adquirir imagens com menor dose sem influenciar a qualidade da imagem ou alcançar maior qualidade de imagem com igual dose.
Para introduzir uma tecnologia de redução de dose, o aspecto mais importante é validar as informações da imagem diagnóstica. A Philips desenvolveu um novo algoritmo capaz de processar imagens com qualidade de imagem semelhante, mas adquiridas em dose menor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com distúrbios do ritmo cardíaco submetidos a um tratamento intervencionista para o distúrbio do ritmo cardíaco
- Pacientes que são permitidos, capazes, dispostos e que forneceram consentimento informado
- Pacientes a serem tratados com ablação para fibrilação atrial (paroxística, persistente ou permanente), flutter atrial atípico ou pacientes a serem tratados com ablação para taquicardia ventricular isquêmica ou não isquêmica
- Pacientes atendidos na sala de cateterismo cardíaco 5 (HCK5) do Hospital Catherina
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Paciente grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Configurações regulares de dose de raios-X
Para pacientes neste grupo, as imagens de raios-x são adquiridas com configurações de dose regulares do sistema de raios-x e processamento de imagem regular
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Aquisição de imagens de raios X com dose regular de raios X e processamento regular de imagem
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Experimental: Configurações de dose de raios X reduzidas
Para pacientes neste grupo, as imagens de raios-x são adquiridas com configurações de dose reduzidas do sistema de raios-x e processamento de imagem avançado
|
Aquisição de imagens de raios X com dose reduzida de raios X e processamento de imagem avançado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de produto de área de dose cumulativa (DAP)
Prazo: Dia 0
|
Redução percentual de configurações de dose de raios-X reduzidas (Allura Clarity) versus configurações de dose de raios-X regulares (AlluraXper) em DAP.
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Dia 0
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Valor Cumulativo de Kerma no Ar (AK)
Prazo: Dia 0
|
Redução percentual de configurações de dose de raios-X reduzidas (Allura Clarity) versus configurações de dose de raios-X regulares (AlluraXper) em AK.
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose da equipe medida pelo DoseAware e Dosímetro Pessoal Eletrônico (EPD)
Prazo: Dia 0
|
Dose de equipe medida por Dosímetro Pessoal Eletrônico (EPD) usado pelo operador sobre o avental de chumbo (operador de EPD) e o outro montado em um local fixo no laboratório de EP (EPD fixo)
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Dia 0
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|
Julgamento profissional do médico sobre o sucesso do procedimento
Prazo: Dia 0
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Medição do julgamento profissional (sim/não) do médico assistente.
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Dia 0
|
|
Duração do Procedimento
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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|
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Tempo de Fluoroscopia
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Julgamento profissional do médico sobre a adequação das imagens para a realização do procedimento EP
Prazo: Dia 0
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Se o tempo de fluoroscopia (ver resultados em outros resultados secundários), número de quadros de exposição (ver abaixo) e duração do procedimento (ver resultados em outros resultados secundários) forem equivalentes entre os dois grupos, isso indicará que a qualidade da imagem (QI) é igualmente adequada em ambos os grupos.
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Dia 0
|
|
Uso de Configurações de Dose Controlada pelo Médico
Prazo: Dia 0
|
Em ambos os grupos, as configurações padrão de dose de fluoroscopia eram 'baixas', mas podiam ser alteradas pelo operador para uma configuração média ou alta para obter melhores imagens.
A necessidade de aumentar a dose de fluoroscopia para obter melhor imagem para média ou alta foi registrada como uma porcentagem do número total de quadros de fluoroscopia.
|
Dia 0
|
|
Eventos Adversos Graves
Prazo: Dia 0 se houver
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Dia 0 se houver
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lukas Dekker, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL39479.060.012
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