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Röntgendosisreduktion in der Elektrophysiologie

7. März 2022 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Allura Clarity ist eine neuartige Röntgenbildgebungstechnologie, die fortschrittliche Algorithmen zur Reduzierung des Bildrauschens in Echtzeit mit modernster Hardware kombiniert, um die Patienteneintrittsdosis erheblich zu reduzieren. Dies wird durch anatomiespezifische Optimierung der gesamten Akquisitionskette (Rasterumschaltung, Strahlfilterung, Impulsbreite, Spotgröße, Detektor und Bildverarbeitungsmodul) für jede klinische Aufgabe individuell realisiert. Darüber hinaus werden kleinere Brennfleckgrößen und kürzere Pulse verwendet, die bekanntermaßen die Bildqualität positiv beeinflussen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob eine signifikante Reduzierung der gesamten prozeduralen Röntgenstrahlendosis während elektrophysiologischer Eingriffe durch den Einsatz fortschrittlicher Bildverarbeitung (Allura Clarity) erreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Röntgendosis und Bildqualität hängen von physikalischen Gesetzen ab. Niedrige Dosis und hohe Bildqualität können nicht gleichzeitig erreicht werden. Bildverarbeitungsalgorithmen können einem Röntgensystem jedoch helfen, Bilder mit geringerer Dosis aufzunehmen, ohne die Bildqualität zu beeinflussen, oder eine höhere Bildqualität bei gleicher Dosis zu erreichen.

Um eine Dosisreduktionstechnologie einzuführen, ist der wichtigste Aspekt die Validierung der diagnostischen Bildinformationen. Philips hat einen neuen Algorithmus entwickelt, der in der Lage ist, Bilder mit ähnlicher Bildqualität, aber mit geringerer Dosis zu verarbeiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die sich einer interventionellen Behandlung ihrer Herzrhythmusstörung unterziehen
  • Patienten, die dazu berechtigt, in der Lage und willens sind und eine Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Patienten, die wegen Vorhofflimmern (paroxysmal, persistierend oder permanent), atypischem Vorhofflattern mit Ablation behandelt werden sollen, oder Patienten, die wegen ischämischer oder nicht-ischämischer ventrikulärer Tachykardie mit Ablation behandelt werden sollen
  • Patienten, die im Herzkatheterraum 5 (HCK5) des Katharinenkrankenhauses behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normale Röntgendosiseinstellungen
Bei Patienten dieser Gruppe werden Röntgenbilder mit regelmäßigen Dosiseinstellungen des Röntgensystems und regelmäßiger Bildverarbeitung aufgenommen
Strahlung: Regelmäßige Bildbearbeitung
Aufnahme von Röntgenbildern mit normaler Röntgendosis und normaler Bildverarbeitung
Experimental: Reduzierte Röntgendosiseinstellungen
Bei Patienten dieser Gruppe werden Röntgenbilder mit reduzierten Dosiseinstellungen des Röntgensystems und erweiterter Bildverarbeitung aufgenommen
Strahlung: Erweiterte Bildverarbeitung
Aufnahme von Röntgenbildern mit reduzierter Röntgendosis und fortschrittlicher Bildverarbeitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert des kumulativen Dosisflächenprodukts (DAP).
Zeitfenster: Tag 0
Prozentuale Reduzierung reduzierter Röntgendosiseinstellungen (Allura Clarity) im Vergleich zu normalen Röntgendosiseinstellungen (AlluraXper) bei DAP.
Tag 0
Kumulativer Air Kerma (AK) Wert
Zeitfenster: Tag 0
Prozentuale Reduktion reduzierter Röntgendosiseinstellungen (Allura Clarity) gegenüber regulären Röntgendosiseinstellungen (AlluraXper) bei AK.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Personaldosis gemessen mit DoseAware und elektronischem Personendosimeter (EPD)
Zeitfenster: Tag 0
Personaldosis gemessen durch elektronisches Personendosimeter (EPD), das vom Bediener über der Bleischürze getragen wird (EPD-Bediener) und das andere an einem festen Ort im EP-Labor montiert ist (EPD fest)
Tag 0
Professionelles Urteil des Arztes über den Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: Tag 0
Messung des fachlichen Urteils (ja/nein) des behandelnden Arztes.
Tag 0
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Professionelles Urteil des Arztes über die Angemessenheit von Bildern für die Durchführung des EP-Verfahrens
Zeitfenster: Tag 0
Wenn die Durchleuchtungszeit (siehe Ergebnisse in anderen sekundären Endpunkten), die Anzahl der Expositionsbilder (siehe unten) und die Verfahrensdauer (siehe Ergebnisse in anderen sekundären Endpunkten) zwischen den beiden Gruppen gleich sind, weist dies darauf hin, dass die Bildqualität (IQ) gleichermaßen angemessen ist in beiden Gruppen.
Tag 0
Verwendung der vom Arzt kontrollierten Dosiseinstellungen
Zeitfenster: Tag 0
In beiden Gruppen waren die standardmäßigen Fluoroskopie-Dosiseinstellungen „niedrig“, konnten aber vom Bediener für eine bessere Bildgebung auf eine mittlere oder hohe Einstellung geändert werden. Die Notwendigkeit, die Durchleuchtungsdosis für eine bessere Bildgebung auf mittel oder hoch zu erhöhen, wurde als Prozentsatz der Gesamtzahl der Durchleuchtungsbilder registriert.
Tag 0
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0, falls vorhanden
Tag 0, falls vorhanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Mitarbeiter

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Ermittler

  • Hauptermittler: Lukas Dekker, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL39479.060.012

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