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Riduzione della dose di raggi X in elettrofisiologia

7 marzo 2022 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Allura Clarity è una nuova tecnologia di imaging a raggi X, che combina algoritmi avanzati di riduzione del rumore dell'immagine in tempo reale, con hardware all'avanguardia per ridurre significativamente la dose di ingresso del paziente. Ciò si ottiene mediante l'ottimizzazione specifica dell'anatomia dell'intera catena di acquisizione (interruttore di griglia, filtraggio del raggio, ampiezza dell'impulso, dimensione dello spot, rivelatore e motore di elaborazione delle immagini) per ogni singola attività clinica. Inoltre, vengono utilizzate dimensioni del punto focale più piccole e impulsi più brevi, che notoriamente influenzano positivamente la qualità dell'immagine.

Lo scopo principale di questo studio è verificare se una riduzione significativa della dose totale di raggi X procedurali durante gli interventi elettrofisiologici può essere ottenuta utilizzando l'elaborazione avanzata delle immagini (Allura Clarity).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dose di raggi X e la qualità dell'immagine sono correlate dalle leggi della fisica. Non è possibile ottenere contemporaneamente una bassa dose e un'elevata qualità dell'immagine. Tuttavia, gli algoritmi di elaborazione delle immagini possono aiutare un sistema a raggi X ad acquisire immagini con una dose inferiore senza influenzare la qualità dell'immagine o ottenere una qualità dell'immagine superiore a parità di dose.

Per introdurre una tecnologia di riduzione della dose, l'aspetto più importante è convalidare le informazioni dell'immagine diagnostica. Philips ha sviluppato un nuovo algoritmo in grado di elaborare immagini con una qualità d'immagine simile ma acquisite a una dose inferiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disturbi del ritmo cardiaco sottoposti a trattamento interventistico per il loro disturbo del ritmo cardiaco
  • Pazienti che sono autorizzati, capaci, disposti a e che hanno fornito il consenso informato
  • Pazienti da trattare con ablazione per fibrillazione atriale (parossistica, persistente o permanente), flutter atriale atipico o pazienti da trattare con ablazione per tachicardia ventricolare ischemica o non ischemica
  • Pazienti che vengono curati nella sala di cateterismo cardiaco 5 (HCK5) dell'ospedale Catherina

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Paziente in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regolari impostazioni della dose di raggi X
Per i pazienti di questo gruppo, le immagini radiografiche vengono acquisite con impostazioni di dose regolari del sistema radiografico e regolare elaborazione delle immagini
Radiazione: Elaborazione regolare delle immagini
Acquisizione di immagini radiografiche con dose regolare di raggi X e regolare elaborazione delle immagini
Sperimentale: Impostazioni ridotte della dose di raggi X
Per i pazienti di questo gruppo, le immagini a raggi X vengono acquisite con impostazioni di dosaggio ridotte del sistema a raggi X e un'elaborazione avanzata delle immagini
Radiazione: Elaborazione avanzata delle immagini
Acquisizione di immagini radiografiche con dose di raggi X ridotta ed elaborazione avanzata delle immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore DAP (Dose Cumulative Area Product).
Lasso di tempo: Giorno 0
Riduzione percentuale delle impostazioni della dose di raggi X ridotta (Allura Clarity) rispetto alle impostazioni della dose di raggi X regolari (AlluraXper) in DAP.
Giorno 0
Valore cumulativo di kerma aereo (AK).
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di riduzione delle impostazioni della dose di raggi X ridotta (Allura Clarity) rispetto alle normali impostazioni della dose di raggi X (AlluraXper) in AK.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose al personale misurata da DoseAware e Dosimetro elettronico personale (EPD)
Lasso di tempo: Giorno 0
Dose al personale misurata dal dosimetro personale elettronico (EPD) indossato dall'operatore sopra il grembiule di piombo (operatore EPD) e l'altro montato in una postazione fissa nel laboratorio EP (EPD fisso)
Giorno 0
Giudizio professionale del medico sul successo procedurale
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurazione del giudizio professionale (sì/no) del medico curante.
Giorno 0
Durata della procedura
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Giudizio professionale del medico sull'adeguatezza delle immagini per l'esecuzione della procedura EP
Lasso di tempo: Giorno 0
Se il tempo di fluoroscopia (vedere i risultati in altri esiti secondari), il numero di fotogrammi di esposizione (vedere sotto) e la durata della procedura (vedere i risultati in altri esiti secondari) sono equivalenti tra i due gruppi, ciò indicherà che la qualità dell'immagine (QI) è ugualmente adeguata in entrambi i gruppi.
Giorno 0
Utilizzo delle impostazioni della dose controllata dal medico
Lasso di tempo: Giorno 0
In entrambi i gruppi, le impostazioni predefinite della dose fluoroscopica erano "basse", ma potevano essere modificate dall'operatore in un'impostazione media o alta per ottenere immagini migliori. La necessità di aumentare la dose di fluoroscopia per una migliore imaging a media o alta è stata registrata come percentuale del numero totale di fotogrammi di fluoroscopia.
Giorno 0
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 0 se presente
Giorno 0 se presente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Collaboratori

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Investigatori

  • Investigatore principale: Lukas Dekker, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL39479.060.012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aritmie, cardiache

Prove cliniche su Elaborazione regolare delle immagini

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