Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение дозы рентгеновского излучения в электрофизиологии

7 марта 2022 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Allura Clarity — это новая технология рентгеновской визуализации, которая сочетает в себе передовые алгоритмы шумоподавления изображения в реальном времени с современным оборудованием для значительного снижения дозы облучения пациента. Это достигается за счет оптимизации всей цепочки сбора данных с учетом анатомических особенностей (переключение сетки, фильтрация луча, ширина импульса, размер пятна, детектор и механизм обработки изображений) для каждой клинической задачи в отдельности. Кроме того, используются меньшие размеры фокусного пятна и более короткие импульсы, которые, как известно, положительно влияют на качество изображения.

Основная цель этого исследования — проверить, можно ли добиться значительного снижения общей дозы процедурного рентгеновского излучения во время электрофизиологических вмешательств с помощью расширенной обработки изображений (Allura Clarity).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доза рентгеновского излучения и качество изображения связаны законами физики. Низкая доза и высокое качество изображения не могут быть достигнуты одновременно. Однако алгоритмы обработки изображений могут помочь рентгеновской системе получать изображения с более низкой дозой облучения, не влияя на качество изображения, или достигать более высокого качества изображения при равной дозе облучения.

Чтобы внедрить технологию снижения дозы, наиболее важным аспектом является проверка информации о диагностическом изображении. Компания Philips разработала новый алгоритм, способный обрабатывать изображения аналогичного качества, но полученные при более низкой дозе облучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с нарушениями сердечного ритма, проходящие интервенционное лечение нарушений сердечного ритма
  • Пациенты, которым разрешено, которые могут, желают и дали информированное согласие
  • Пациенты, которым проводится аблация при фибрилляции предсердий (пароксизмальной, персистирующей или постоянной), атипичное трепетание предсердий, или пациенты, которым проводится аблация по поводу ишемической или неишемической желудочковой тахикардии
  • Пациенты, проходящие лечение в кабинете катетеризации сердца 5 (HCK5) больницы Екатерины

Критерий исключения:

  • Пациенты младше 18 лет.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Регулярные настройки дозы рентгеновского излучения
Для пациентов в этой группе рентгеновские изображения получают с обычными настройками дозы рентгеновской системы и регулярной обработкой изображений.
Радиация: Регулярная обработка изображений
Получение рентгеновских изображений с обычной дозой рентгеновского излучения и обычной обработкой изображений
Экспериментальный: Настройки пониженной дозы рентгеновского излучения
Для пациентов этой группы рентгеновские изображения получаются с уменьшенными настройками дозы рентгеновской системы и расширенной обработкой изображений.
Радиация: Расширенная обработка изображений
Получение рентгеновских изображений с уменьшенной лучевой нагрузкой и улучшенной обработкой изображений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарное произведение дозы на площадь (DAP) Значение
Временное ограничение: День 0
Процентное снижение настроек уменьшенной дозы рентгеновского излучения (Allura Clarity) по сравнению с обычными настройками дозы рентгеновского излучения (AlluraXper) в DAP.
День 0
Совокупное значение воздушной кермы (AK)
Временное ограничение: День 0
Процентное снижение настроек уменьшенной дозы рентгеновского излучения (Allura Clarity) по сравнению с обычными настройками дозы рентгеновского излучения (AlluraXper) в AK.
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза персонала, измеренная с помощью DoseAware и электронного персонального дозиметра (EPD)
Временное ограничение: День 0
Доза персонала, измеренная электронным персональным дозиметром (ЭПД), который оператор носит поверх свинцового фартука (оператор ЭПД), а другой установлен в фиксированном месте в лаборатории ЭП (фиксированный ЭПД).
День 0
Профессиональное суждение врача об успешной процедуре
Временное ограничение: День 0
Измерение профессионального суждения (да/нет) лечащего врача.
День 0
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: День 0
День 0
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: День 0
День 0
Профессиональное заключение врача об адекватности изображений для выполнения процедуры EP
Временное ограничение: День 0
Если время рентгеноскопии (см. результаты в других вторичных исходах), количество кадров экспозиции (см. ниже) и продолжительность процедуры (см. результаты в других вторичных исходах) одинаковы между двумя группами, это будет означать, что качество изображения (IQ) одинаково адекватное. в обеих группах.
День 0
Использование настроек дозы, контролируемой врачом
Временное ограничение: День 0
В обеих группах настройки дозы рентгеноскопии по умолчанию были «низкими», но оператор мог изменить их на среднюю или высокую для улучшения визуализации. Необходимость увеличения дозы рентгеноскопии для улучшения визуализации до средней или высокой регистрировали в процентах от общего количества кадров рентгеноскопии.
День 0
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: День 0, если есть
День 0, если есть

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Соавторы

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Следователи

  • Главный следователь: Lukas Dekker, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL39479.060.012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться