Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Röntgendosisreductie in elektrofysiologie

7 maart 2022 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Allura Clarity is een nieuwe röntgenbeeldvormingstechnologie die geavanceerde real-time algoritmen voor het verminderen van beeldruis combineert met geavanceerde hardware om de ingangsdosis van de patiënt aanzienlijk te verminderen. Dit wordt gerealiseerd door anatomiespecifieke optimalisatie van de volledige acquisitieketen (grid switch, bundelfiltering, pulsbreedte, spotgrootte, detector en beeldverwerkingsengine) voor elke klinische taak afzonderlijk. Verder worden kleinere brandpuntsafstanden en kortere pulsen gebruikt, waarvan bekend is dat ze de beeldkwaliteit positief beïnvloeden.

Het primaire doel van deze studie is na te gaan of een significante vermindering van de totale procedurele röntgendosis tijdens elektrofysiologische interventies kan worden bereikt door gebruik te maken van geavanceerde beeldverwerking (Allura Clarity).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Röntgendosis en beeldkwaliteit zijn verbonden door natuurwetten. Een lage dosis en een hoge beeldkwaliteit kunnen niet tegelijkertijd worden bereikt. Algoritmen voor beeldverwerking kunnen een röntgensysteem echter helpen om beelden met een lagere dosis te verwerven zonder de beeldkwaliteit te beïnvloeden of een hogere beeldkwaliteit te bereiken met een gelijke dosis.

Om een ​​technologie voor dosisreductie te introduceren, is het belangrijkste aspect het valideren van de diagnostische beeldinformatie. Philips heeft een nieuw algoritme ontwikkeld dat in staat is beelden te verwerken met een vergelijkbare beeldkwaliteit, maar verkregen met een lagere dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hartritmestoornissen die een interventionele behandeling ondergaan voor hun hartritmestoornis
  • Patiënten die dit mogen, kunnen, willen en geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Patiënten die moeten worden behandeld met ablatie voor atriumfibrilleren (paroxismaal, aanhoudend of permanent), atypische atriale flutter of patiënten die moeten worden behandeld met ablatie voor ischemische of niet-ischemische ventriculaire tachycardie
  • Patiënten die worden behandeld in hartkatheterisatiekamer 5 (HCK5) van het Catherina Ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Reguliere instellingen voor röntgendosis
Voor patiënten in deze groep worden röntgenfoto's gemaakt met regelmatige dosisinstellingen van het röntgensysteem en regelmatige beeldverwerking
Straling: Regelmatige beeldverwerking
Acquisitie van röntgenbeelden met regelmatige röntgendosis en regelmatige beeldverwerking
Experimenteel: Verlaagde instellingen voor röntgendosis
Voor patiënten in deze groep worden röntgenfoto's verkregen met lagere dosisinstellingen van het röntgensysteem en geavanceerde beeldverwerking
Straling: Geavanceerde beeldverwerking
Acquisitie van röntgenfoto's met verminderde dosis röntgenstraling en geavanceerde beeldverwerking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve Dose Area Product (DAP) Waarde
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage verlaging van lagere instellingen voor röntgendosis (Allura Clarity) vs. normale instellingen voor röntgendosis (AlluraXper) in DAP.
Dag 0
Cumulatieve Air Kerma (AK)-waarde
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage vermindering van verlaagde röntgendosisinstellingen (Allura Clarity) vs. normale röntgendosisinstellingen (AlluraXper) in AK.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Personeelsdosis gemeten door DoseAware en elektronische persoonsdosimeter (EPD)
Tijdsspanne: Dag 0
Personeelsdosis gemeten door elektronische persoonlijke dosimeter (EPD) gedragen door de operator over het loodschort (EPD-operator) en de andere gemonteerd op een vaste locatie in het EP-laboratorium (EPD vast)
Dag 0
Oordeel van een arts over procedureel succes
Tijdsspanne: Dag 0
Meting van het professionele oordeel (ja/nee) van de behandelend arts.
Dag 0
Procedureduur
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Oordeel van een arts over geschiktheid van beelden voor het uitvoeren van de EP-procedure
Tijdsspanne: Dag 0
Als de fluoroscopietijd (zie resultaten in andere secundaire uitkomsten), aantal belichtingsframes (zie hieronder) en procedureduur (zie resultaten in andere secundaire uitkomsten) gelijk zijn tussen de twee groepen, geeft dit aan dat de beeldkwaliteit (IQ) even adequaat is in beide groepen.
Dag 0
Gebruik van door een arts gecontroleerde dosisinstellingen
Tijdsspanne: Dag 0
In beide groepen waren de standaardinstellingen voor de fluoroscopiedosis 'laag', maar deze konden door de operator worden gewijzigd in een gemiddelde of hoge instelling voor een betere beeldvorming. De noodzaak om de fluoroscopiedosis voor betere beeldvorming te verhogen tot gemiddeld of hoog, werd geregistreerd als een percentage van het totale aantal fluoroscopieframes.
Dag 0
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 indien van toepassing
Dag 0 indien van toepassing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Medewerkers

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lukas Dekker, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL39479.060.012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren