Reducción de dosis de rayos X en electrofisiología
Allura Clarity es una nueva tecnología de imágenes de rayos X que combina algoritmos avanzados de reducción de ruido de imagen en tiempo real con hardware de última generación para reducir significativamente la dosis de entrada al paciente. Esto se logra mediante la optimización específica de la anatomía de la cadena de adquisición completa (cambio de cuadrícula, filtrado de haz, ancho de pulso, tamaño de punto, detector y motor de procesamiento de imágenes) para cada tarea clínica individualmente. Además, se utilizan tamaños de punto focal más pequeños y pulsos más cortos, que se sabe que influyen positivamente en la calidad de la imagen.
El objetivo principal de este estudio es verificar si se puede lograr una reducción significativa en la dosis total de rayos X de procedimiento durante las intervenciones electrofisiológicas mediante el uso de procesamiento de imágenes avanzado (Allura Clarity).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dosis de rayos X y la calidad de la imagen están relacionadas por las leyes de la física. La dosis baja y la calidad de imagen alta no se pueden lograr al mismo tiempo. Sin embargo, los algoritmos de procesamiento de imágenes pueden ayudar a un sistema de rayos X a adquirir imágenes con una dosis más baja sin influir en la calidad de la imagen o lograr una calidad de imagen más alta con la misma dosis.
Para introducir una tecnología de reducción de dosis, el aspecto más importante es validar la información de la imagen de diagnóstico. Philips ha desarrollado un nuevo algoritmo que es capaz de procesar imágenes con una calidad de imagen similar pero adquiridas a una dosis más baja.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con alteraciones del ritmo cardíaco que se someten a un tratamiento intervencionista para su alteración del ritmo cardíaco
- Pacientes que están autorizados, son capaces, están dispuestos a hacerlo y han dado su consentimiento informado
- Pacientes a ser tratados con ablación por fibrilación auricular (paroxística, persistente o permanente), aleteo auricular atípico o pacientes a ser tratados con ablación por taquicardia ventricular isquémica o no isquémica
- Pacientes que son tratados en la sala de cateterismo cardíaco 5 (HCK5) del Hospital Catherina
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Paciente que está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ajustes regulares de dosis de rayos X
Para los pacientes de este grupo, las imágenes de rayos X se adquieren con ajustes de dosis regulares del sistema de rayos X y procesamiento de imágenes regular.
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Adquisición de imágenes de rayos X con dosis de rayos X regulares y procesamiento de imágenes regulares
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Experimental: Ajustes de dosis de rayos X reducidos
Para los pacientes de este grupo, las imágenes de rayos X se adquieren con configuraciones de dosis reducidas del sistema de rayos X y procesamiento de imágenes avanzado.
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Adquisición de imágenes de rayos X con dosis de rayos X reducida y procesamiento de imágenes avanzado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de producto de área de dosis acumulada (DAP)
Periodo de tiempo: Día 0
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Reducción porcentual de la configuración de dosis de rayos X reducida (Allura Clarity) frente a la configuración de dosis de rayos X normal (AlluraXper) en DAP.
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Día 0
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Valor acumulado de kerma en aire (AK)
Periodo de tiempo: Día 0
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Reducción porcentual de los ajustes de dosis de rayos X reducidos (Allura Clarity) frente a los ajustes de dosis de rayos X regulares (AlluraXper) en AK.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis del personal medida por DoseAware y dosímetro personal electrónico (EPD)
Periodo de tiempo: Día 0
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Dosis del personal medida por Dosímetro Personal Electrónico (EPD) llevado por el operador sobre el delantal de plomo (operador de EPD) y el otro montado en una ubicación fija en el laboratorio de EP (EPD fijo)
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Día 0
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Juicio profesional del médico sobre el éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0
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Medición del juicio profesional (sí/no) del médico tratante.
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Día 0
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Juicio profesional del médico sobre la idoneidad de las imágenes para realizar el procedimiento de EF
Periodo de tiempo: Día 0
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Si el tiempo de fluoroscopia (ver resultados en otros resultados secundarios), el número de cuadros de exposición (ver a continuación) y la duración del procedimiento (ver resultados en otros resultados secundarios) son equivalentes entre los dos grupos, esto indicará que la calidad de la imagen (CI) es igualmente adecuada en ambos grupos.
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Día 0
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Uso de la configuración de dosis controlada por el médico
Periodo de tiempo: Día 0
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En ambos grupos, la configuración predeterminada de la dosis de fluoroscopia era "baja", pero el operador podía cambiarla a una configuración media o alta para obtener mejores imágenes.
La necesidad de aumentar la dosis de fluoroscopia para obtener mejores imágenes a media o alta se registró como un porcentaje del número total de fotogramas de fluoroscopia.
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Día 0
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 0 si lo hay
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Día 0 si lo hay
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lukas Dekker, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL39479.060.012
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