Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení dávky rentgenového záření v elektrofyziologii

7. března 2022 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Allura Clarity je nová rentgenová zobrazovací technologie, která kombinuje pokročilé algoritmy pro redukci šumu obrazu v reálném čase s nejmodernějším hardwarem pro výrazné snížení vstupní dávky pacienta. Toho je dosaženo anatomicky specifickou optimalizací celého akvizičního řetězce (spínač mřížky, filtrování paprsku, šířka pulsu, velikost bodu, detektor a modul zpracování obrazu) pro každý klinický úkol individuálně. Dále se používají menší velikosti ohniskových bodů a kratší pulzy, o kterých je známo, že pozitivně ovlivňují kvalitu obrazu.

Primárním cílem této studie je ověřit, zda lze pomocí pokročilého zpracování obrazu (Allura Clarity) dosáhnout významného snížení celkové procedurální dávky rentgenového záření během elektrofyziologických intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dávka rentgenového záření a kvalita obrazu souvisí s fyzikálními zákony. Nízká dávka a vysoká kvalita obrazu nelze dosáhnout současně. Algoritmy zpracování obrazu však mohou pomoci rentgenovému systému získat obrazy s nižší dávkou bez ovlivnění kvality obrazu nebo dosažení vyšší kvality obrazu se stejnou dávkou.

Aby bylo možné zavést technologii snižování dávek, je nejdůležitějším aspektem ověření diagnostických obrazových informací. Společnost Philips vyvinula nový algoritmus, který je schopen zpracovávat obrazy s podobnou kvalitou obrazu, ale pořízenými při nižší dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s poruchami srdečního rytmu podstupující intervenční léčbu poruchy srdečního rytmu
  • Pacienti, kteří jsou povoleni, schopni, ochotni a poskytli informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří mají být léčeni ablací pro fibrilaci síní (paroxysmální, přetrvávající nebo trvalá), atypický flutter síní nebo pacienti, kteří mají být léčeni ablací pro ischemickou nebo neischemickou ventrikulární tachykardii
  • Pacienti, kteří jsou léčeni na katetrizačním sále srdce 5 (HCK5) nemocnice Catherina

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pravidelné nastavení dávek rentgenového záření
U pacientů v této skupině jsou rentgenové snímky pořizovány s pravidelným nastavením dávky rentgenového systému a pravidelným zpracováním snímků
Záření: Pravidelné zpracování obrazu
Pořizování rentgenových snímků s pravidelnou dávkou rentgenového záření a pravidelným zpracováním snímků
Experimentální: Snížené nastavení dávek rentgenového záření
U pacientů v této skupině jsou rentgenové snímky pořizovány se sníženým nastavením dávky rentgenového systému a pokročilým zpracováním snímků
Záření: Pokročilé zpracování obrazu
Pořizování rentgenových snímků se sníženou dávkou rentgenového záření a pokročilým zpracováním obrazu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota kumulativního plošného produktu (DAP).
Časové okno: Den 0
Procentuální snížení nastavení snížené dávky rentgenového záření (Allura Clarity) oproti běžnému nastavení dávky rentgenového záření (AlluraXper) v DAP.
Den 0
Kumulativní hodnota vzdušné kermy (AK).
Časové okno: Den 0
Procentuální snížení nastavení snížené dávky rentgenového záření (Allura Clarity) oproti běžnému nastavení dávky rentgenového záření (AlluraXper) u AK.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka personálu měřená DoseAware a elektronickým osobním dozimetrem (EPD)
Časové okno: Den 0
Dávka personálu měřená elektronickým osobním dozimetrem (EPD), který nosí operátor přes olověnou zástěru (operátor EPD) a druhou namontovanou na pevném místě v laboratoři EP (EPD pevné)
Den 0
Odborný posudek lékaře o úspěšnosti procedury
Časové okno: Den 0
Měření odborného úsudku (ano/ne) ošetřujícího lékaře.
Den 0
Doba trvání procedury
Časové okno: Den 0
Den 0
Čas fluoroskopie
Časové okno: Den 0
Den 0
Odborný posudek lékaře o přiměřenosti snímků pro provádění postupu EP
Časové okno: Den 0
Pokud jsou čas skiaskopie (viz výsledky u jiných sekundárních výsledků), počet snímků expozice (viz níže) a trvání procedury (viz výsledky u dalších sekundárních výsledků) mezi těmito dvěma skupinami ekvivalentní, bude to znamenat, že kvalita obrazu (IQ) je stejně adekvátní v obou skupinách.
Den 0
Použití nastavení dávkování kontrolovaného lékařem
Časové okno: Den 0
V obou skupinách bylo výchozí nastavení dávky pro skiaskopii „nízké“, ale operátor je mohl změnit na střední nebo vysoké nastavení pro lepší zobrazení. Nutnost zvýšit dávku skiaskopie pro lepší zobrazení na střední nebo vysokou byla registrována jako procento z celkového počtu skiaskopických snímků.
Den 0
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Den 0, pokud existuje
Den 0, pokud existuje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Spolupracovníci

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lukas Dekker, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL39479.060.012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pravidelné zpracování obrazu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit