Réduction de la dose de rayons X en électrophysiologie
Allura Clarity est une nouvelle technologie d'imagerie par rayons X, qui combine des algorithmes avancés de réduction du bruit d'image en temps réel, avec un matériel de pointe pour réduire considérablement la dose d'entrée du patient. Ceci est réalisé par une optimisation spécifique à l'anatomie de la chaîne d'acquisition complète (commutateur de grille, filtrage du faisceau, largeur d'impulsion, taille du spot, détecteur et moteur de traitement d'image) pour chaque tâche clinique individuellement. De plus, des tailles de point focal plus petites et des impulsions plus courtes sont utilisées, qui sont connues pour influencer positivement la qualité de l'image .
L'objectif principal de cette étude est de vérifier si une réduction significative de la dose totale de rayons X procéduraux lors d'interventions électrophysiologiques peut être obtenue en utilisant un traitement d'image avancé (Allura Clarity).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dose de rayons X et la qualité de l'image sont liées par les lois de la physique. Une faible dose et une qualité d'image élevée ne peuvent pas être obtenues en même temps. Cependant, les algorithmes de traitement d'image peuvent aider un système à rayons X à acquérir des images avec une dose plus faible sans influencer la qualité de l'image ou à obtenir une qualité d'image supérieure avec une dose égale.
Afin d'introduire une technologie de réduction de dose, l'aspect le plus important est de valider les informations d'image diagnostique. Philips a développé un nouvel algorithme capable de traiter des images avec une qualité d'image similaire mais acquises à une dose plus faible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des troubles du rythme cardiaque suivant un traitement interventionnel pour leur trouble du rythme cardiaque
- Patients autorisés, capables, désireux et ayant donné leur consentement éclairé
- Patients à traiter par ablation pour fibrillation auriculaire (paroxystique, persistante ou permanente), flutter auriculaire atypique ou patients à traiter par ablation pour tachycardie ventriculaire ischémique ou non ischémique
- Patients traités dans la salle de cathétérisme cardiaque 5 (HCK5) de l'hôpital Catherina
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Patiente enceinte ou qui allaite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Paramètres de dose de rayons X réguliers
Pour les patients de ce groupe, les images radiographiques sont acquises avec des réglages de dose réguliers du système à rayons X et un traitement d'image régulier
|
Acquisition d'images radiographiques avec une dose régulière de rayons X et un traitement d'image régulier
|
|
Expérimental: Paramètres de dose de rayons X réduits
Pour les patients de ce groupe, les images radiographiques sont acquises avec des réglages de dose réduits du système à rayons X et un traitement d'image avancé
|
Acquisition d'images radiographiques avec une dose de rayons X réduite et un traitement d'image avancé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur cumulée du produit dose-surface (DAP)
Délai: Jour 0
|
Réduction en pourcentage des paramètres de dose de rayons X réduits (Allura Clarity) par rapport aux paramètres de dose de rayons X réguliers (AlluraXper) dans la DAP.
|
Jour 0
|
|
Valeur cumulée du kerma dans l'air (AK)
Délai: Jour 0
|
Pourcentage de réduction des réglages de dose de rayons X réduits (Allura Clarity) par rapport aux réglages de dose de rayons X réguliers (AlluraXper) dans la KA.
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose au personnel mesurée par DoseAware et dosimètre personnel électronique (EPD)
Délai: Jour 0
|
Dose au personnel mesurée par le dosimètre personnel électronique (EPD) porté par l'opérateur sur le tablier de plomb (opérateur EPD) et l'autre monté à un emplacement fixe dans le laboratoire EP (EPD fixe)
|
Jour 0
|
|
Jugement professionnel du médecin sur le succès de la procédure
Délai: Jour 0
|
Mesure du jugement professionnel (oui/non) du médecin traitant.
|
Jour 0
|
|
Durée de la procédure
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
|
Temps de fluoroscopie
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
|
Jugement professionnel du médecin sur la pertinence des images pour effectuer la procédure EP
Délai: Jour 0
|
Si le temps de fluoroscopie (voir les résultats dans les autres critères de jugement secondaires), le nombre de cadres d'exposition (voir ci-dessous) et la durée de la procédure (voir les résultats dans les autres critères de jugement secondaires) sont équivalents entre les deux groupes, cela indiquera que la qualité de l'image (QI) est également adéquate dans les deux groupes.
|
Jour 0
|
|
Utilisation des paramètres de dose contrôlés par le médecin
Délai: Jour 0
|
Dans les deux groupes, les paramètres de dose de fluoroscopie par défaut étaient « faibles », mais pouvaient être modifiés par l'opérateur à un paramètre moyen ou élevé pour une meilleure imagerie.
La nécessité d'augmenter la dose de fluoroscopie pour une meilleure imagerie à moyenne ou élevée a été enregistrée en pourcentage du nombre total de cadres de fluoroscopie.
|
Jour 0
|
|
Événements indésirables graves
Délai: Jour 0 le cas échéant
|
Jour 0 le cas échéant
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lukas Dekker, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL39479.060.012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .