Røntgendosereduksjon i elektrofysiologi
Allura Clarity er en ny røntgenavbildningsteknologi som kombinerer avanserte algoritmer for bildestøyreduksjon i sanntid, med toppmoderne maskinvare for å redusere pasientinngangsdosen betydelig. Dette oppnås ved anatomispesifikk optimalisering av hele innsamlingskjeden (nettbryter, strålefiltrering, pulsbredde, punktstørrelse, detektor og bildebehandlingsmotor) for hver klinisk oppgave individuelt. Videre brukes mindre brennpunktstørrelser og kortere pulser, som er kjent for å påvirke bildekvaliteten positivt.
Hovedmålet med denne studien er å verifisere om en signifikant reduksjon i total prosedyrerøntgendose under elektrofysiologiske intervensjoner kan oppnås ved bruk av avansert bildebehandling (Allura Clarity).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røntgendose og bildekvalitet er knyttet til fysiske lover. Lav dose og høy bildekvalitet kan ikke oppnås samtidig. Bildebehandlingsalgoritmer kan imidlertid hjelpe et røntgensystem til å ta bilder med lavere dose uten å påvirke bildekvaliteten eller oppnå høyere bildekvalitet med lik dose.
For å introdusere en dosereduksjonsteknologi er det viktigste aspektet å validere den diagnostiske bildeinformasjonen. Philips har utviklet en ny algoritme som er i stand til å behandle bilder med lignende bildekvalitet, men innhentet ved lavere dose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hjerterytmeforstyrrelser som gjennomgår en intervensjonsbehandling for sin hjerterytmeforstyrrelse
- Pasienter som har lov, kan, villige til og har gitt informert samtykke
- Pasienter som skal behandles med ablasjon for atrieflimmer (paroksysmal, vedvarende eller permanent), atypisk atrieflutter eller pasienter som skal behandles med ablasjon for iskemisk eller ikke-iskemisk ventrikkeltakykardi
- Pasienter som behandles i hjertekateteriseringsrom 5 (HCK5) på Catherina sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasient som er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlige røntgendoseinnstillinger
For pasienter i denne gruppen tas røntgenbilder med vanlige doseinnstillinger av røntgensystemet og vanlig bildebehandling
|
Innhenting av røntgenbilder med vanlig røntgendose og vanlig bildebehandling
|
|
Eksperimentell: Reduserte røntgendoseinnstillinger
For pasienter i denne gruppen tas røntgenbilder med reduserte doseinnstillinger av røntgensystemet og avansert bildebehandling
|
Innhenting av røntgenbilder med redusert røntgendose og avansert bildebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt doseområdeprodukt (DAP) verdi
Tidsramme: Dag 0
|
Prosentvis reduksjon av reduserte røntgendoseinnstillinger (Allura Clarity) vs. vanlige røntgendoseinnstillinger (AlluraXper) i DAP.
|
Dag 0
|
|
Kumulativ Air Kerma (AK)-verdi
Tidsramme: Dag 0
|
Prosentvis reduksjon av reduserte røntgendoseinnstillinger (Allura Clarity) vs. vanlige røntgendoseinnstillinger (AlluraXper) i AK.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personaldose målt med DoseAware og elektronisk personlig dosimeter (EPD)
Tidsramme: Dag 0
|
Personaldose målt med elektronisk personlig dosimeter (EPD) båret av operatøren over blyforkleet (EPD-operatør) og den andre montert på et fast sted i EP-laboratoriet (EPD-fast)
|
Dag 0
|
|
Lege Faglig vurdering av prosessuell suksess
Tidsramme: Dag 0
|
Måling av faglig skjønn (ja/nei) til behandlende lege.
|
Dag 0
|
|
Prosedyre Varighet
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Lege Profesjonell vurdering om tilstrekkeligheten av bilder for å utføre EP-prosedyren
Tidsramme: Dag 0
|
Hvis fluoroskopitiden (se resultater i andre sekundære utfall), antall eksponeringsrammer (se nedenfor) og prosedyrevarighet (se resultater i andre sekundære utfall) er lik mellom de to gruppene, vil dette indikere at bildekvaliteten (IQ) er like tilstrekkelig i begge gruppene.
|
Dag 0
|
|
Bruk av legekontrollerte doseinnstillinger
Tidsramme: Dag 0
|
I begge gruppene var standard fluoroskopidoseinnstillinger "lave", men kunne endres av operatøren til en middels eller høy innstilling for bedre bildebehandling.
Nødvendigheten av å øke fluoroskopi-dosen for bedre avbildning til middels eller høy ble registrert som en prosentandel av totalt antall fluoroskopierammer.
|
Dag 0
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0 hvis noen
|
Dag 0 hvis noen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lukas Dekker, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL39479.060.012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .