Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Røntgendosisreduktion i elektrofysiologi

7. marts 2022 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Allura Clarity er en ny røntgenbilledteknologi, der kombinerer avancerede billedstøjreduktionsalgoritmer i realtid med avanceret hardware for at reducere patientindgangsdosis betydeligt. Dette realiseres ved anatomi-specifik optimering af den fulde optagelseskæde (gitterafbryder, strålefiltrering, pulsbredde, pletstørrelse, detektor og billedbehandlingsmotor) for hver klinisk opgave individuelt. Ydermere anvendes mindre brændpunktsstørrelser og kortere pulser, som er kendt for at påvirke billedkvaliteten positivt.

Det primære formål med denne undersøgelse er at verificere, om en signifikant reduktion i den samlede proceduremæssige røntgen-dosis under elektrofysiologiske indgreb kan opnås ved at bruge avanceret billedbehandling (Allura Clarity).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Røntgendosis og billedkvalitet hænger sammen med fysiske love. Lav dosis og høj billedkvalitet kan ikke opnås på samme tid. Billedbehandlingsalgoritmer kan dog hjælpe et røntgensystem til at optage billeder med lavere dosis uden at påvirke billedkvaliteten eller opnå højere billedkvalitet med samme dosis.

For at indføre en dosisreduktionsteknologi er det vigtigste aspekt at validere den diagnostiske billedinformation. Philips har udviklet en ny algoritme, der er i stand til at behandle billeder med lignende billedkvalitet, men erhvervet ved lavere dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjerterytmeforstyrrelser, der gennemgår en interventionel behandling for deres hjerterytmeforstyrrelser
  • Patienter, der er tilladt, i stand til, villige til og har givet informeret samtykke
  • Patienter, der skal behandles med ablation for atrieflimren (paroxysmal, vedvarende eller permanent), atypisk atrieflimren eller patienter, der skal behandles med ablation for iskæmisk eller ikke-iskæmisk ventrikulær takykardi
  • Patienter, der behandles i hjertekateterisationsstue 5 (HCK5) på Catherina Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patient, der er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regelmæssige indstillinger for røntgendosis
For patienter i denne gruppe tages røntgenbilleder med regelmæssige dosisindstillinger af røntgensystemet og regelmæssig billedbehandling
Stråling: Almindelig billedbehandling
Optagelse af røntgenbilleder med almindelig røntgendosis og almindelig billedbehandling
Eksperimentel: Reducerede røntgendosisindstillinger
For patienter i denne gruppe tages røntgenbilleder med reducerede dosisindstillinger af røntgensystemet og avanceret billedbehandling
Stråling: Avanceret billedbehandling
Optagelse af røntgenbilleder med reduceret røntgendosis og avanceret billedbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt dosisarealprodukt (DAP) værdi
Tidsramme: Dag 0
Procentvis reduktion af reducerede røntgendosisindstillinger (Allura Clarity) i forhold til almindelige røntgendosisindstillinger (AlluraXper) i DAP.
Dag 0
Kumulativ Air Kerma (AK) værdi
Tidsramme: Dag 0
Procentvis reduktion af reducerede røntgendosisindstillinger (Allura Clarity) i forhold til almindelige røntgendosisindstillinger (AlluraXper) i AK.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personaledosis målt med DoseAware og elektronisk personligt dosimeter (EPD)
Tidsramme: Dag 0
Personaledosis målt ved hjælp af Electronic Personal Dosimeter (EPD) båret af operatøren over blyforklædet (EPD-operatør) og det andet monteret på et fast sted i EP-laboratoriet (EPD-fast)
Dag 0
Læge Faglig bedømmelse af proceduremæssig succes
Tidsramme: Dag 0
Måling af den behandlende læges faglige skøn (ja/nej).
Dag 0
Procedures varighed
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Lægens faglige bedømmelse af billedernes tilstrækkelighed til at udføre EP-proceduren
Tidsramme: Dag 0
Hvis fluoroskopitid (se resultater i andre sekundære resultater), antal eksponeringsrammer (se nedenfor) og procedurevarighed (se resultater i andre sekundære resultater) er ækvivalente mellem de to grupper, vil dette indikere, at billedkvaliteten (IQ) er lige tilstrækkelig i begge grupper.
Dag 0
Brug af lægekontrollerede dosisindstillinger
Tidsramme: Dag 0
I begge grupper var standard fluoroskopi-dosisindstillingerne 'lave', men kunne ændres af operatøren til en medium eller høj indstilling for bedre billeddannelse. Nødvendigheden af ​​at øge fluoroskopi-dosis for bedre billeddannelse til medium eller høj blev registreret som en procentdel af det samlede antal fluoroskopi-rammer.
Dag 0
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0 hvis nogen
Dag 0 hvis nogen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Samarbejdspartnere

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lukas Dekker, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2012

Først opslået (Skøn)

8. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL39479.060.012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte

Kliniske forsøg med Almindelig billedbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner