Röntgendosreduktion i elektrofysiologi
Allura Clarity är en ny röntgenteknik som kombinerar avancerade bildbrusreduceringsalgoritmer i realtid med toppmodern hårdvara för att minska patientens ingångsdos avsevärt. Detta förverkligas genom anatomispecifik optimering av hela insamlingskedjan (grid-switch, strålfiltrering, pulsbredd, punktstorlek, detektor och bildbehandlingsmotor) för varje klinisk uppgift individuellt. Dessutom används mindre brännpunktsstorlekar och kortare pulser, som är kända för att positivt påverka bildkvaliteten.
Det primära syftet med denna studie är att verifiera om en signifikant minskning av den totala procedurröntgendosen under elektrofysiologiska ingrepp kan uppnås genom att använda avancerad bildbehandling (Allura Clarity).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Röntgendos och bildkvalitet är relaterade till fysikaliska lagar. Låg dos och hög bildkvalitet kan inte uppnås samtidigt. Bildbehandlingsalgoritmer kan dock hjälpa ett röntgensystem att ta bilder med lägre dos utan att påverka bildkvaliteten eller uppnå högre bildkvalitet med samma dos.
För att introducera en dosreduktionsteknologi är den viktigaste aspekten att validera den diagnostiska bildinformationen. Philips har utvecklat en ny algoritm som kan bearbeta bilder med liknande bildkvalitet men som förvärvats med lägre dos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hjärtrytmrubbningar som genomgår en interventionell behandling för sin hjärtrytmstörning
- Patienter som tillåts, kan, vill och har lämnat informerat samtycke
- Patienter som ska behandlas med ablation för förmaksflimmer (paroxysmalt, ihållande eller permanent), atypiskt förmaksfladder eller patienter som ska behandlas med ablation för ischemisk eller icke-ischemisk ventrikulär takykardi
- Patienter som behandlas i hjärtkateterisationsrum 5 (HCK5) på Catherinasjukhuset
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patient som är gravid eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanliga inställningar för röntgendos
För patienter i denna grupp tas röntgenbilder med regelbundna dosinställningar av röntgensystemet och regelbunden bildbehandling
|
Inhämtning av röntgenbilder med vanlig röntgendos och vanlig bildbehandling
|
|
Experimentell: Reducerade röntgendosinställningar
För patienter i denna grupp tas röntgenbilder med reducerade dosinställningar av röntgensystemet och avancerad bildbehandling
|
Inhämtning av röntgenbilder med reducerad röntgendos och avancerad bildbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativt värde för dosareaprodukt (DAP).
Tidsram: Dag 0
|
Procentuell minskning av reducerade röntgendosinställningar (Allura Clarity) jämfört med vanliga röntgendosinställningar (AlluraXper) i DAP.
|
Dag 0
|
|
Kumulativt Air Kerma (AK) värde
Tidsram: Dag 0
|
Procentuell minskning av reducerade röntgendosinställningar (Allura Clarity) jämfört med vanliga röntgendosinställningar (AlluraXper) i AK.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personaldos mätt med DoseAware och elektronisk personlig dosimeter (EPD)
Tidsram: Dag 0
|
Personaldos mätt med Electronic Personal Dosimeter (EPD) som bärs av operatören över blyförklädet (EPD-operatör) och den andra monterad på en fast plats i EP-laboratoriet (EPD-fast)
|
Dag 0
|
|
Läkare Professionell bedömning av processuell framgång
Tidsram: Dag 0
|
Mätning av professionell bedömning (ja/nej) hos den behandlande läkaren.
|
Dag 0
|
|
Procedurlängd
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Läkarens professionella bedömning av bildernas lämplighet för att utföra EP-proceduren
Tidsram: Dag 0
|
Om fluoroskopitiden (se resultat i andra sekundära utfall), antal exponeringsbilder (se nedan) och procedurens varaktighet (se resultat i andra sekundära utfall) är likvärdiga mellan de två grupperna, kommer detta att indikera att bildkvaliteten (IQ) är lika adekvat i båda grupperna.
|
Dag 0
|
|
Användning av läkarkontrollerade dosinställningar
Tidsram: Dag 0
|
I båda grupperna var standarddosinställningarna för fluoroskopi "låga", men kunde ändras av operatören till en medelhög eller hög inställning för bättre bildåtergivning.
Behovet av att öka fluoroskopidosen för bättre bildåtergivning till medel eller hög registrerades som en procentandel av det totala antalet fluoroskopibilder.
|
Dag 0
|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Dag 0 om någon
|
Dag 0 om någon
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lukas Dekker, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL39479.060.012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .