市售隐形眼镜消毒剂系统对眼睑组织的评估 (ID11-56)
2014年6月27日 更新者：Alcon Research
评估 CLEAR CARE® / AOSEPT® PLUS 过氧化氢溶液对眼睑组织的影响 - 第三部分：与 RENU® MPS 超过 3 个月的磨损比较评估 - 与 AIR OPTIX® AQUA 和 ACUVUE® 2® 的对照评估
本研究的目的是评估和比较重复使用 2 种不同护理系统（一种基于过氧化氢的清洁和消毒系统和一种含有 PHMB 的多用途系统）对佩戴 ACUVUE® 2® 和 AIR OPTIX® AQUA 隐形眼镜的效果每天佩戴 3 个月。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究分为 2 个阶段，即筛选阶段和研究阶段。
在筛选阶段，受试者配戴并配发了 ACUVUE® 2®（适用于当前水凝胶佩戴者）或 AIR OPTIX® AQUA（适用于当前硅水凝胶佩戴者）隐形眼镜，并使用 COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula 清洁和消毒他们的镜片镜头。
在筛选阶段完成时，重新评估受试者的症状状态。
合格的受试者进入研究阶段，配发一副与他们在筛选阶段佩戴的镜片相同的新研究隐形眼镜，与分配的研究护理产品 CLEAR CARE® /AOSEPT® Plus 或 ReNu MultiPlus 一起使用®。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阅读并理解参与者信息表；
- 阅读、签署知情同意书并注明日期；
- 在频繁更换（每两周或每月）的日常佩戴方式下成功配戴频繁更换水凝胶或硅水凝胶隐形眼镜品牌；
- 根据方案规定的标准分类为有症状；
- 同意在研究期间按照指示佩戴研究隐形眼镜；
- 每只眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 为 6/9 或更好；
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 对所使用的任何隐形眼镜或隐形眼镜护理产品的任何已知敏感性或不耐受性；
- 单眼视力（只有一只眼睛具有功能性视力或只有一只眼睛装有隐形眼镜）；
- 季节性过敏史，可能对隐形眼镜佩戴或本研究中获得的数据和信息产生不利影响；
- 全身性疾病或使用可能会影响隐形眼镜佩戴或产生干眼副作用的药物；
- 可能干扰隐形眼镜佩戴或本研究中获得的数据和信息的眼部过敏或眼部疾病；
- 活动性眼部感染；
- 在研究期间使用任何伴随的局部眼部药物；
- 明显的眼部异常；
- 以前的眼科手术；
- 近期视力显着变化的历史；
- 任何可能不利于研究的医疗状况；
- 注册时怀孕、计划怀孕或正在哺乳期；
- 任何传染病（例如 肝炎、肺结核）、免疫抑制性疾病（如 艾滋病毒）或糖尿病；
- 在进入研究后 30 天内参与研究性药物或设备研究；
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥塞普特
AOSEPT® Plus 隐形眼镜护理液与 etafilcon A 隐形眼镜或 lotrafilcon B 隐形眼镜一起使用 3 个月（研究阶段）
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双氧水清洗消毒系统
其他名称：
水凝胶隐形眼镜每天佩戴 14 天（筛选阶段）和 3 个月（研究阶段）。
在研究阶段，隐形眼镜每天至少佩戴 6 小时，每周佩戴 5 天，每 2 周配发一副新的。
其他名称：
每天佩戴 30 天（筛选阶段）和 3 个月（研究阶段）的硅水凝胶隐形眼镜。
在研究阶段，隐形眼镜每天至少佩戴 6 小时，每周佩戴 5 天，每月配发一副新的。
其他名称：
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有源比较器：ReNu MultiPlus
ReNu MultiPlus® 隐形眼镜溶液与 etafilcon A 隐形眼镜或 lotrafilcon B 隐形眼镜一起使用 3 个月（研究阶段）
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水凝胶隐形眼镜每天佩戴 14 天（筛选阶段）和 3 个月（研究阶段）。
在研究阶段，隐形眼镜每天至少佩戴 6 小时，每周佩戴 5 天，每 2 周配发一副新的。
其他名称：
每天佩戴 30 天（筛选阶段）和 3 个月（研究阶段）的硅水凝胶隐形眼镜。
在研究阶段，隐形眼镜每天至少佩戴 6 小时，每周佩戴 5 天，每月配发一副新的。
其他名称：
聚氨基丙基双胍 (PHMB) 防腐多用途溶液
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其他：完成 MPS Easy Rub
COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula 隐形眼镜溶液与 etafilcon A 隐形眼镜（14 天）或 lotrafilcon B 隐形眼镜（30 天）一起使用，筛选阶段
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水凝胶隐形眼镜每天佩戴 14 天（筛选阶段）和 3 个月（研究阶段）。
在研究阶段，隐形眼镜每天至少佩戴 6 小时，每周佩戴 5 天，每 2 周配发一副新的。
其他名称：
每天佩戴 30 天（筛选阶段）和 3 个月（研究阶段）的硅水凝胶隐形眼镜。
在研究阶段，隐形眼镜每天至少佩戴 6 小时，每周佩戴 5 天，每月配发一副新的。
其他名称：
PHMB 0.0001% 和泊洛沙姆 0.05% 多用途溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大乳突
大体时间：基线（第 0 天），第 3 个月
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在 5 分强制选择量表上分别记录上眼睑的三个区域和下眼睑的整体眼睑乳头（内眼睑上的肿块）：0 = 无； 1 = 轻微（弥漫性乳突）； 2 = 轻度（弥散和簇状乳头）； 3 = 中度（中度和簇状乳突）； 4 = 严重（巨乳头）。
最大值代表任何区域中最差的等级。
双眼都包含在模型中进行分析。
本次评估未佩戴隐形眼镜。
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基线（第 0 天），第 3 个月
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最大眼睑充血
大体时间：基线（第 0 天），第 3 个月
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眼睑充血（发红）分别记录上眼睑的三个区域和下眼睑的整体，采用 5 分强制选择量表：0 = 清晰； 1 = 轻微发红； 2 = 轻度发红； 3 = 中度发红； 4 = 严重发红）。
最大值代表任何区域中的最差等级。
双眼都包含在模型中进行分析。
本次评估未佩戴隐形眼镜。
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基线（第 0 天），第 3 个月
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平均上眼睑发红
大体时间：基线（第 0 天），第 3 个月
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移除隐形眼镜并通过数字图像客观地测量上眼睑发红。
血管对眼睑表面的覆盖率表示为测量的总表面的百分比。
双眼都包含在模型中进行分析。
本次评估未佩戴隐形眼镜。
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基线（第 0 天），第 3 个月
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平均上眼睑边缘染色
大体时间：基线（第 0 天），第 3 个月
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取下隐形眼镜并滴入眼科染料。
通过数字图像客观地测量上眼睑边缘染色。
记录真实染色的程度（即染色覆盖的盖子边缘的总面积）。
双眼都包含在模型中进行分析。
本次评估未佩戴隐形眼镜。
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基线（第 0 天），第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位非侵入性镜片前泪膜破裂时间 (PL-NIBUT)
大体时间：第 3 个月
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镜片前泪膜是位于隐形眼镜顶部（即眼睑和隐形眼镜之间）的泪液层。
眨眼后镜片前表面出现干斑所需的时间称为镜片前泪膜破裂时间。
PL-NIBUT 使用带有漫射照明源的生物显微镜进行评估，即 Tearscope。
较长的 PL-NIBUT 表明泪膜更稳定，镜片润湿性更好。
记录了三个 PL-NIBUT 测量值，并使用中值进行分析。
双眼都包含在模型中进行分析。
对于此评估，隐形眼镜在眼睛上。
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第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Renee Garofalo, OD, FAAO、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月7日
首次发布 (估计)
2012年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月27日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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