Markkinattujen silmäluomen kudosten piilolinssien desinfiointijärjestelmien arviointi (ID11-56)
perjantai 27. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research
CLEAR CARE® / AOSEPT® PLUS VETYPEROKSIDILIUOKSEN VAIKUTUSTEN ARVIOINTI SILMÄLUOMIKUDOKSILLE - Osa III: VERTAILUVA ARVIOINTI RENU® MPS:N KANSSA YLI 3 KUUKAUDEN KÄYTTÖÄ - OHJAUSARVIOINTI AQUAIRIN® ja O2PT®AC:n kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ja verrata kahden eri hoitojärjestelmän (yksi vetyperoksidipohjainen puhdistus- ja desinfiointijärjestelmä ja yksi PHMB-pitoinen monikäyttöjärjestelmä) toistuvan käytön vaikutusta käytettäviin ACUVUE® 2® ja AIR OPTIX® AQUA piilolinsseihin. päivittäisessä käytössä 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus jaettiin kahteen jaksoon, seulontavaiheeseen ja tutkimusvaiheeseen.
Seulontavaiheen aikana koehenkilöille laitettiin ja luovutettiin joko ACUVUE® 2® (nykyisille hydrogeelin käyttäjille) tai AIR OPTIX® AQUA (nykyisille silikonihydrogeelin käyttäjille) piilolinssit ja käytettiin COMPLETE® MPS Easy Rub® Formulaa heidän puhdistamiseen ja desinfiointiin. linssit.
Seulontavaiheen päätyttyä koehenkilöiden oireenmukainen tila arvioitiin uudelleen.
Pätevät koehenkilöt siirtyivät tutkimusvaiheeseen, ja heiltä luovuttiin uusista tutkimuspiilolinsseistä, jotka olivat identtisiä seulontavaiheessa käyttämiensa linssien kanssa käytettäväksi yhdessä määrätyn tutkimushoitotuotteen CLEAR CARE® /AOSEPT® Plus tai ReNu MultiPlus kanssa. ®.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lue ja ymmärrä osallistujan tietolomake;
- Lue, allekirjoita ja päivätä tietoinen suostumus;
- Usein vaihdettavien hydrogeeli- tai silikonihydrogeelipiilolinssien käyttäminen onnistuneesti säännöllisen (kahden viikon tai kuukauden) päivittäisen käytön yhteydessä;
- Luokiteltu oireelliseksi protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaan;
- suostut käyttämään tutkimuspiilolinssejä ohjeiden mukaisesti tutkimuksen ajan;
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 6/9 tai parempi kummassakin silmässä;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin käytettävälle piilolinssille tai piilolinssien hoitotuotteelle;
- Yksisilmäinen näkemys (ainoastaan yksi silmä, jolla on toimiva näkö tai vain yksi silmä, jossa on piilolinssit);
- Aikaisemmat kausiallergiat, joilla voi olla haitallinen vaikutus piilolinssien kulumiseen, tai tässä tutkimuksessa saadut tiedot ja tiedot;
- Systeeminen sairaus tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä tai aiheuttaa kuivasilmäisyyden sivuvaikutuksia;
- Silmäallergiat tai silmäsairaudet, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä tai tässä tutkimuksessa saatuja tietoja;
- Aktiivinen silmätulehdus;
- Kaikkien samanaikaisten paikallisten silmälääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana;
- Merkittävä silmähäiriö;
- Aiempi silmäkirurgia;
- Viimeaikaiset, merkittävät muutokset näöntarkkuudessa;
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi olla haitallinen tutkimukselle;
- raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät ilmoittautumisen yhteydessä;
- Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV) tai diabetes;
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen siirtymisestä;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AOSEPT Plus
AOSEPT® Plus -piilolinssiliuos käytettynä etafilcon A -piilolinssien tai lotrafilcon B -piilolinssien kanssa 3 kuukauden ajan (tutkimusvaihe)
|
Vetyperoksidipohjainen puhdistus- ja desinfiointijärjestelmä
Muut nimet:
Hydrogeelipiilolinssit, joita käytetään päivittäin 14 päivän ajan (seulontavaihe) ja 3 kuukauden ajan (tutkimusvaihe).
Tutkimusvaiheen aikana piilolinssejä käytettiin vähintään kuusi tuntia päivässä, 5 päivää viikossa, ja uusi linssi annosteltiin 2 viikon välein.
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssit, joita käytetään päivittäin 30 päivän ajan (seulontavaihe) ja 3 kuukauden ajan (tutkimusvaihe).
Tutkimusvaiheen aikana piilolinssejä käytettiin vähintään kuusi tuntia päivässä, 5 päivää viikossa, ja uusi linssi jaettiin kuukausittain.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ReNu MultiPlus
ReNu MultiPlus® -piilolinssiliuos käytettynä etafilcon A -piilolinssien tai lotrafilcon B -piilolinssien kanssa 3 kuukauden ajan (tutkimusvaihe)
|
Hydrogeelipiilolinssit, joita käytetään päivittäin 14 päivän ajan (seulontavaihe) ja 3 kuukauden ajan (tutkimusvaihe).
Tutkimusvaiheen aikana piilolinssejä käytettiin vähintään kuusi tuntia päivässä, 5 päivää viikossa, ja uusi linssi annosteltiin 2 viikon välein.
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssit, joita käytetään päivittäin 30 päivän ajan (seulontavaihe) ja 3 kuukauden ajan (tutkimusvaihe).
Tutkimusvaiheen aikana piilolinssejä käytettiin vähintään kuusi tuntia päivässä, 5 päivää viikossa, ja uusi linssi jaettiin kuukausittain.
Muut nimet:
Polyaminopropyylibiguanidilla (PHMB) säilötty monikäyttöliuos
|
|
Muut: Täydellinen MPS Easy Rub
COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula -piilolinssiliuos, jota käytetään etafilcon A -piilolinssien (14 päivää) tai lotrafilcon B -piilolinssien (30 päivää) kanssa, seulontavaihe
|
Hydrogeelipiilolinssit, joita käytetään päivittäin 14 päivän ajan (seulontavaihe) ja 3 kuukauden ajan (tutkimusvaihe).
Tutkimusvaiheen aikana piilolinssejä käytettiin vähintään kuusi tuntia päivässä, 5 päivää viikossa, ja uusi linssi annosteltiin 2 viikon välein.
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssit, joita käytetään päivittäin 30 päivän ajan (seulontavaihe) ja 3 kuukauden ajan (tutkimusvaihe).
Tutkimusvaiheen aikana piilolinssejä käytettiin vähintään kuusi tuntia päivässä, 5 päivää viikossa, ja uusi linssi jaettiin kuukausittain.
Muut nimet:
PHMB 0,0001 % ja poloksameeri 0,05 % monikäyttöliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi papillat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 3
|
Silmäluomen papillit (sisäluomeen kohoumat) kirjattiin erikseen kolmelle yläluomen alueelle ja alaluomelle kokonaisuudessaan 5-pisteen pakkovalinta-asteikolla: 0 = Ei mitään; 1 = lievä (hajaantuneita papilleja); 2 = Lievä (hajoaa ja tufts papillae); 3 = kohtalainen (kohtalainen ja tufts papillae); 4 = Vakava (jättiläiset papillit).
Maksimiarvo edustaa huonointa arvosanaa millä tahansa vyöhykkeellä.
Molemmat silmät sisällytettiin malliin analysoitavaksi.
Piilolinssejä ei käytetty tässä arvioinnissa.
|
Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 3
|
|
Suurin silmäluomen hyperemia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 3
|
Silmäluomen hyperemia (punoitus) kirjattiin erikseen kolmelle yläluomelle alueelle ja yleisesti alaluomelle 5-pisteen pakkovalinta-asteikolla: 0 = kirkas; 1 = lievä punoitus; 2 = lievä punoitus; 3 = kohtalainen punoitus; 4 = vaikea punoitus).
Maksimiarvo edustaa huonointa arvosanaa millä tahansa vyöhykkeellä.
Molemmat silmät sisällytettiin malliin analysoitavaksi.
Piilolinssejä ei käytetty tässä arvioinnissa.
|
Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 3
|
|
Keskimääräinen yläluomien punoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 3
|
Piilolinssit poistettiin ja yläluomen punoitus mitattiin objektiivisesti digitaalikuvien avulla.
Silmän pinnan verisuonten peitto ilmaistaan prosentteina mitatusta kokonaispinnasta.
Molemmat silmät sisällytettiin malliin analysoitavaksi.
Piilolinssejä ei käytetty tässä arvioinnissa.
|
Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 3
|
|
Keskimääräinen yläluomeen marginaalivärjäys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 3
|
Piilolinssi poistettiin ja silmän väriainetta tiputettiin.
Ylemmän silmäluomen marginaalin värjäytyminen mitattiin objektiivisesti digitaalisten kuvien avulla.
Todellisen värjäytymisen laajuus (eli värjäytymisen peittämän kannen reunan kokonaispinta-ala) kirjattiin.
Molemmat silmät sisällytettiin malliin analysoitavaksi.
Piilolinssejä ei käytetty tässä arvioinnissa.
|
Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ei-invasiivisen esilinssin repeytyskalvon katkeamisaika (PL-NIBUT)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Esilinssin kyynelkalvo on kyynelkerros, joka sijaitsee piilolinssin päällä (eli silmäluomen ja piilolinssin välissä).
Aikaa, joka tarvitaan kuivan täplän ilmestymiseen esilinssin pinnalle vilkkumisen jälkeen, kutsutaan esilinssin repeytyskalvoksi.
PL-NIBUT arvioitiin käyttämällä biomikroskooppia, jossa oli diffuusi valonlähde, eli Tearscope.
Pidempi PL-NIBUT osoittaa vakaamman kyynelkalvon ja paremman silmän linssin kostuvuuden.
Kolme PL-NIBUT-mittausta tallennettiin, ja mediaaniarvoa käytettiin analyysiin.
Molemmat silmät sisällytettiin malliin analysoitavaksi.
Piilolinssit olivat silmällä tätä arviointia varten.
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Renee Garofalo, OD, FAAO, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-11-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .