Hodnocení prodávaných systémů dezinfekce kontaktních čoček na tkáních očních víček (ID11-56)
27. června 2014 aktualizováno: Alcon Research
HODNOCENÍ ÚČINKŮ ROZTOKU CLEAR CARE® / AOSEPT® PLUS PEROXID VODÍKU NA TKANINY OČNÍCH VÍČEK - Část III: SROVNÁVACÍ HODNOCENÍ S RENU® MPS ZA 3 MĚSÍCŮ OPOTŘEBENÍ - KONTROLNÍ HODNOCENÍ POMOCÍ AIR OPTIX® AQUA® a ACU2
Účelem této studie bylo posoudit a porovnat účinek opakovaného používání 2 různých systémů péče (jeden čisticí a dezinfekční systém na bázi peroxidu vodíku a jeden víceúčelový systém obsahující PHMB) s nasazenými kontaktními čočkami ACUVUE® 2® a AIR OPTIX® AQUA. na denní nošení po dobu 3 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla rozdělena do 2 období, fáze screeningu a fáze vyšetřování.
Během screeningové fáze byly subjektům nasazeny a nasazeny kontaktní čočky ACUVUE® 2® (pro současné nositele hydrogelu) nebo AIR OPTIX® AQUA (pro současné nositele silikon-hydrogelu) a k čištění a dezinfekci jejich kontaktních čoček byly použity COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula. čočky.
Po dokončení fáze screeningu byl symptomatický stav subjektů přehodnocen.
Subjekty, které se kvalifikovaly, postoupily do vyšetřovací fáze a byl jim vydán nový pár studijních kontaktních čoček identických s čočkami, které nosili během screeningové fáze, aby je mohli použít ve spojení s přiděleným přípravkem studijní péče CLEAR CARE® /AOSEPT® Plus nebo ReNu MultiPlus ®.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přečtěte si Informační list pro účastníka a porozumějte mu;
- Přečtěte si informovaný souhlas, podepište jej a uveďte datum;
- Úspěšné nošení časté výměny hydrogelových nebo silikonových hydrogelových kontaktních čoček v rámci časté výměny (jednotýdenní nebo měsíční) denního nošení;
- Klasifikováno jako symptomatické podle kritérií specifikovaných protokolem;
- Souhlaste s nošením studijních kontaktních čoček podle pokynů po dobu trvání studie;
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 6/9 nebo lepší v každém oku;
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli známá citlivost nebo nesnášenlivost na kterékoli kontaktní čočky nebo přípravky pro péči o kontaktní čočky, které mají být použity;
- Monokulární vidění (pouze jedno oko s funkčním viděním nebo pouze jedno oko vybavené kontaktními čočkami);
- Anamnéza sezónních alergií, které mohou mít nepříznivý dopad na nošení kontaktních čoček, nebo údaje a informace získané v této studii;
- Systémové onemocnění nebo užívání léků, které by mohly interferovat s nošením kontaktních čoček nebo vyvolat vedlejší účinky suchého oka;
- Oční alergie nebo oční onemocnění, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček nebo údaje a informace získané v této studii;
- Aktivní oční infekce;
- Použití jakýchkoli souběžných topických očních léků během období studie;
- Významná oční anomálie;
- Předchozí operace oka;
- Historie nedávných významných změn zrakové ostrosti;
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl být na újmu studii;
- těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte v době zápisu;
- Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza), imunosupresivní onemocnění (např. HIV) nebo diabetes;
- Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od vstupu do studie;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AOSEPT Plus
Roztok na kontaktní čočky AOSEPT® Plus používaný s kontaktními čočkami etafilcon A nebo kontaktními čočkami lotrafilcon B po dobu 3 měsíců (fáze vyšetřování)
|
Čisticí a dezinfekční systém na bázi peroxidu vodíku
Ostatní jména:
Hydrogelové kontaktní čočky se nosí při denním nošení po dobu 14 dnů (fáze screeningu) a 3 měsíce (fáze vyšetřování).
Během vyšetřovací fáze byly kontaktní čočky nošeny minimálně šest hodin denně, 5 dní v týdnu, přičemž každé 2 týdny se vydával nový pár.
Ostatní jména:
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky nošené na denní bázi po dobu 30 dnů (fáze screeningu) a 3 měsíce (fáze vyšetřování).
Během vyšetřovací fáze byly kontaktní čočky nošeny minimálně šest hodin denně, 5 dní v týdnu, přičemž nový pár byl vydáván měsíčně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ReNu MultiPlus
Roztok na kontaktní čočky ReNu MultiPlus® používaný s kontaktními čočkami etafilcon A nebo kontaktními čočkami lotrafilcon B po dobu 3 měsíců (fáze vyšetřování)
|
Hydrogelové kontaktní čočky se nosí při denním nošení po dobu 14 dnů (fáze screeningu) a 3 měsíce (fáze vyšetřování).
Během vyšetřovací fáze byly kontaktní čočky nošeny minimálně šest hodin denně, 5 dní v týdnu, přičemž každé 2 týdny se vydával nový pár.
Ostatní jména:
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky nošené na denní bázi po dobu 30 dnů (fáze screeningu) a 3 měsíce (fáze vyšetřování).
Během vyšetřovací fáze byly kontaktní čočky nošeny minimálně šest hodin denně, 5 dní v týdnu, přičemž nový pár byl vydáván měsíčně.
Ostatní jména:
Polyaminopropyl biguanidem (PHMB) konzervovaný víceúčelový roztok
|
|
Jiný: Kompletní MPS Easy Rub
COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula roztok na kontaktní čočky používaný s kontaktními čočkami etafilcon A (14 dní) nebo kontaktními čočkami lotrafilcon B (30 dní), fáze screeningu
|
Hydrogelové kontaktní čočky se nosí při denním nošení po dobu 14 dnů (fáze screeningu) a 3 měsíce (fáze vyšetřování).
Během vyšetřovací fáze byly kontaktní čočky nošeny minimálně šest hodin denně, 5 dní v týdnu, přičemž každé 2 týdny se vydával nový pár.
Ostatní jména:
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky nošené na denní bázi po dobu 30 dnů (fáze screeningu) a 3 měsíce (fáze vyšetřování).
Během vyšetřovací fáze byly kontaktní čočky nošeny minimálně šest hodin denně, 5 dní v týdnu, přičemž nový pár byl vydáván měsíčně.
Ostatní jména:
PHMB 0,0001 % a poloxamer 0,05 % víceúčelový roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximálně papily
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 3. měsíc
|
Papily na očních víčkách (hrbolky na vnitřním víčku) byly zaznamenány odděleně pro tři zóny horního víčka a celkově pro dolní víčko na 5bodové škále nuceného výběru: 0 = žádné; 1 = mírné (difuzní papily); 2 = mírné (difuzní a trsovité papily); 3 = střední (střední a trsovité papily); 4 = těžké (obří papily).
Maximální hodnota představuje horší známku v libovolné zóně.
Obě oči byly zahrnuty do modelu pro analýzu.
Pro toto hodnocení nebyly nošeny kontaktní čočky.
|
Výchozí stav (den 0), 3. měsíc
|
|
Maximální hyperémie očních víček
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 3. měsíc
|
Hyperémie (zarudnutí) očních víček byla zaznamenána odděleně pro tři zóny horního víčka a celkově pro dolní víčko na 5bodové škále nucené volby: 0 = čiré; 1 = mírné zarudnutí; 2 = mírné zarudnutí; 3 = střední zarudnutí; 4 = silné zarudnutí).
Maximální hodnota představuje nejhorší známku v jakékoli zóně.
Obě oči byly zahrnuty do modelu pro analýzu.
Pro toto hodnocení nebyly nošeny kontaktní čočky.
|
Výchozí stav (den 0), 3. měsíc
|
|
Střední zarudnutí horního víčka
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 3. měsíc
|
Kontaktní čočky byly odstraněny a zarudnutí horního víčka bylo objektivně změřeno pomocí digitálních snímků.
Pokrytí očního povrchu krevními cévami je vyjádřeno jako procento celkového měřeného povrchu.
Obě oči byly zahrnuty do modelu pro analýzu.
Pro toto hodnocení nebyly nošeny kontaktní čočky.
|
Výchozí stav (den 0), 3. měsíc
|
|
Střední barvení okraje horního víčka
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 3. měsíc
|
Kontaktní čočka byla odstraněna a bylo nakapáno oftalmologické barvivo.
Barvení okraje horního víčka bylo objektivně měřeno pomocí digitálních snímků.
Byl zaznamenán rozsah skutečného zbarvení (tj. celková plocha okraje víčka pokrytá barvením).
Obě oči byly zahrnuty do modelu pro analýzu.
Pro toto hodnocení nebyly nošeny kontaktní čočky.
|
Výchozí stav (den 0), 3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba roztržení neinvazivního slzného filmu před čočkou (PL-NIBUT)
Časové okno: 3. měsíc
|
Slzný film před čočkou je vrstva slz umístěná na horní straně kontaktní čočky (tj. mezi víčkem a kontaktní čočkou).
Doba potřebná k tomu, aby se na povrchu předčočky po mrknutí objevila suchá skvrna, se označuje jako doba rozpadu slzného filmu před čočkou.
PL-NIBUT byl hodnocen pomocí biomikroskopu s difuzním zdrojem osvětlení, tj. Tearscope.
Delší PL-NIBUT znamená stabilnější slzný film a větší smáčivost čočky na oku.
Byla zaznamenána tři měření PL-NIBUT a pro analýzu byla použita střední hodnota.
Obě oči byly zahrnuty do modelu pro analýzu.
Pro toto hodnocení byly na oku použity kontaktní čočky.
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Renee Garofalo, OD, FAAO, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-11-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztok na kontaktní čočky AOSEPT® Plus
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chybySpojené království
-
Alcon, a Novartis CompanyDokončenoRefrakční chyby | Krátkozrakost | HypermetropieSpojené státy, Německo, Kanada
-
Alcon ResearchDokončenoPéče o kontaktní čočky