Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af markedsførte kontaktlinsedesinfektionssystemer på øjenlågsvæv (ID11-56)

27. juni 2014 opdateret af: Alcon Research

EVALUERING AF EFFEKTERNE AF CLEAR CARE® / AOSEPT® PLUS HYDROGENPEROXID-LØSNING PÅ ØJELÅGSVÆV - Del III: SAMMENLIGNENDE EVALUERING MED RENU® MPS OVER 3 MÅNEDERS SLÅG - STYREVURDERING MED AQUA® og 2 ACUV® AIR OPTIX

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere og sammenligne effekten af ​​den gentagne brug af 2 forskellige plejesystemer (et hydrogenperoxidbaseret rengørings- og desinfektionssystem og et PHMB-holdigt multifunktionssystem) med ACUVUE® 2® og AIR OPTIX® AQUA kontaktlinser. på daglig basis i en 3-måneders periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var opdelt i 2 perioder, en screeningsfase og en undersøgelsesfase. Under screeningsfasen fik forsøgspersonerne enten ACUVUE® 2® (til nuværende hydrogel-brugere) eller AIR OPTIX® AQUA (til nuværende silikonehydrogel-brugere) kontaktlinser og brugte COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula til at rense og desinficere deres linser. Ved afslutningen af ​​screeningsfasen blev forsøgspersonernes symptomatiske status revurderet. De forsøgspersoner, der kvalificerede sig, gik videre til undersøgelsesfasen og fik et nyt par undersøgelseskontaktlinser, der var identiske med de linser, de bar under screeningsfasen, til brug i forbindelse med det tildelte undersøgelsesplejeprodukt, CLEAR CARE® /AOSEPT® Plus eller ReNu MultiPlus ®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læs og forstå deltagerinformationsbladet;
  • læse, underskrive og datere et informeret samtykke;
  • Succesfuldt at bære en hyppig udskiftning af hydrogel- eller silikonehydrogel-kontaktlinser under en hyppig udskiftning (hver anden uge eller månedlig) daglig brugsmodalitet;
  • Klassificeret som symptomatisk i henhold til protokol-specificerede kriterier;
  • Accepter at bære undersøgelseskontaktlinser som anvist under undersøgelsens varighed;
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 6/9 eller bedre i hvert øje;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt følsomhed eller intolerance over for nogen af ​​de kontaktlinser eller kontaktlinseplejeprodukter, der skal bruges;
  • Monokulært syn (kun ét øje med funktionelt syn eller kun ét øje udstyret med kontaktlinser);
  • Anamnese med sæsonbestemte allergier, som kan have en negativ indvirkning på kontaktlinsebrug, eller data og information opnået i denne undersøgelse;
  • Systemisk sygdom eller brug af medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug eller give bivirkninger ved tørre øjne;
  • Øjenallergi eller øjensygdom, som kan forstyrre kontaktlinsebrug eller data og information opnået i denne undersøgelse;
  • Aktiv øjeninfektion;
  • Brug af enhver samtidig topisk øjenmedicin i undersøgelsesperioden;
  • Betydelig okulær anomali;
  • Tidligere øjenkirurgi;
  • Historie om nylige, betydelige ændringer i synsstyrken;
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan være skadelig for undersøgelsen;
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer på tidspunktet for tilmelding;
  • Enhver infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose), immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV) eller diabetes;
  • Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AOSEPT Plus
AOSEPT® Plus kontaktlinseopløsning brugt sammen med etafilcon A-kontaktlinser eller lotrafilcon B-kontaktlinser i 3 måneder (undersøgelsesfase)
Enhed: AOSEPT® Plus kontaktlinseopløsning
Hydrogenperoxid-baseret rengørings- og desinfektionssystem
Andre navne:
  • CLEAR CARE®
Enhed: Etafilcon A kontaktlinser
Hydrogel-kontaktlinser brugt på daglig basis i 14 dage (screeningsfase) og 3 måneder (undersøgelsesfase). Under undersøgelsesfasen blev kontaktlinserne båret mindst seks timer om dagen, 5 dage om ugen, med et nyt par udleveret hver anden uge.
Andre navne:
  • ACUVUE® 2®
Enhed: Lotrafilcon B kontaktlinser
Silikonehydrogel-kontaktlinser, der bæres på daglig basis i 30 dage (screeningsfase) og 3 måneder (undersøgelsesfase). Under undersøgelsesfasen blev kontaktlinserne brugt mindst seks timer om dagen, 5 dage om ugen, med et par friske udleveret hver måned.
Andre navne:
  • AIR OPTIX® AQUA
Aktiv komparator: ReNu MultiPlus
ReNu MultiPlus® kontaktlinseopløsning brugt sammen med etafilcon A-kontaktlinser eller lotrafilcon B-kontaktlinser i 3 måneder (undersøgelsesfase)
Enhed: Etafilcon A kontaktlinser
Hydrogel-kontaktlinser brugt på daglig basis i 14 dage (screeningsfase) og 3 måneder (undersøgelsesfase). Under undersøgelsesfasen blev kontaktlinserne båret mindst seks timer om dagen, 5 dage om ugen, med et nyt par udleveret hver anden uge.
Andre navne:
  • ACUVUE® 2®
Enhed: Lotrafilcon B kontaktlinser
Silikonehydrogel-kontaktlinser, der bæres på daglig basis i 30 dage (screeningsfase) og 3 måneder (undersøgelsesfase). Under undersøgelsesfasen blev kontaktlinserne brugt mindst seks timer om dagen, 5 dage om ugen, med et par friske udleveret hver måned.
Andre navne:
  • AIR OPTIX® AQUA
Enhed: ReNu MultiPlus® kontaktlinseopløsning
Polyaminopropyl biguanid (PHMB) konserveret multifunktionsopløsning
Andet: Komplet MPS Easy Rub
COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula kontaktlinseopløsning brugt sammen med etafilcon A-kontaktlinser (14 dage) eller lotrafilcon B-kontaktlinser (30 dage), screeningsfase
Enhed: Etafilcon A kontaktlinser
Hydrogel-kontaktlinser brugt på daglig basis i 14 dage (screeningsfase) og 3 måneder (undersøgelsesfase). Under undersøgelsesfasen blev kontaktlinserne båret mindst seks timer om dagen, 5 dage om ugen, med et nyt par udleveret hver anden uge.
Andre navne:
  • ACUVUE® 2®
Enhed: Lotrafilcon B kontaktlinser
Silikonehydrogel-kontaktlinser, der bæres på daglig basis i 30 dage (screeningsfase) og 3 måneder (undersøgelsesfase). Under undersøgelsesfasen blev kontaktlinserne brugt mindst seks timer om dagen, 5 dage om ugen, med et par friske udleveret hver måned.
Andre navne:
  • AIR OPTIX® AQUA
Enhed: COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula kontaktlinseopløsning
PHMB 0,0001% og poloxamer 0,05% multifunktionsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal papiller
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 3
Øjenlågspapiller (buler på det indre øjenlåg) blev registreret separat for tre zoner af det øvre låg og samlet for det nedre øjenlåg på en 5-punkts tvungen valgskala: 0 = Ingen; 1 = Let (diffuse papiller); 2 = Mild (diffuse & totter papiller); 3 = Moderat (moderat & totter papiller); 4 = Alvorlig (gigantiske papiller). Den maksimale værdi repræsenterer den dårligste karakter i enhver zone. Begge øjne blev inkluderet i modellen til analyse. Kontaktlinser blev ikke brugt til denne vurdering.
Baseline (dag 0), måned 3
Maksimal øjenlågshyperæmi
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 3
Øjenlågshyperæmi (rødme) blev registreret separat for tre zoner af det øvre låg og samlet for det nedre øjenlåg på en 5-punkts tvungen valgskala: 0 = Klar; 1 = Let rødme; 2 = Mild rødme; 3 = Moderat rødme; 4 = Alvorlig rødme). Den maksimale værdi repræsenterer den dårligste karakter i enhver zone. Begge øjne blev inkluderet i modellen til analyse. Kontaktlinser blev ikke brugt til denne vurdering.
Baseline (dag 0), måned 3
Middel rødme af øvre øjenlåg
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 3
Kontaktlinserne blev fjernet, og det øvre øjenlågs rødme blev objektivt målt gennem digitale billeder. Dækningen af ​​den palpebrale overflade af blodkar udtrykkes i procent af den samlede målte overflade. Begge øjne blev inkluderet i modellen til analyse. Kontaktlinser blev ikke brugt til denne vurdering.
Baseline (dag 0), måned 3
Middelfarvning af øvre øjenlågsmargin
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 3
Kontaktlinsen blev fjernet, og oftalmisk farvestof blev inddryppet. Farvning af øvre øjenlågsmargin blev objektivt målt gennem digitale billeder. Omfanget af ægte farvning (dvs. det samlede areal af lågkanten dækket af farvning) blev registreret. Begge øjne blev inkluderet i modellen til analyse. Kontaktlinser blev ikke brugt til denne vurdering.
Baseline (dag 0), måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median ikke-invasiv pre-linse tårefilm opbrudstid (PL-NIBUT)
Tidsramme: Måned 3
Pre-linse-tårefilmen er det lag af tårer, der er placeret på toppen af ​​kontaktlinsen (dvs. mellem øjenlåget og kontaktlinsen). Den tid, der kræves for et tørt sted at komme til syne på præ-linsens overflade efter at have blinket, omtales som før-linsens tårefilm-opbrudstid. PL-NIBUT blev evalueret ved hjælp af et biomikroskop med en diffus belysningskilde, dvs. Tearscope. En længere PL-NIBUT indikerer en mere stabil tårefilm og større vædeevne på linsen på øjet. Tre PL-NIBUT målinger blev registreret, og medianværdien blev brugt til analyse. Begge øjne blev inkluderet i modellen til analyse. Kontaktlinser var på øjet til denne vurdering.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Renee Garofalo, OD, FAAO, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2012

Først opslået (Skøn)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-11-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med AOSEPT® Plus kontaktlinseopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner