Uma avaliação de sistemas desinfetantes para lentes de contato comercializados em tecidos palpebrais (ID11-56)
27 de junho de 2014 atualizado por: Alcon Research
AVALIAÇÃO DOS EFEITOS DE CLEAR CARE® / AOSEPT® PLUS SOLUÇÃO DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO NOS TECIDOS DA PÁLPEBRA - Parte III: AVALIAÇÃO COMPARATIVA COM RENU® MPS COM MAIS DE 3 MESES DE USO - AVALIAÇÃO DE CONTROLE COM AIR OPTIX® AQUA e ACUVUE® 2®
O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar o efeito do uso repetido de 2 sistemas de cuidados diferentes (um sistema de limpeza e desinfecção à base de peróxido de hidrogênio e um sistema multiuso contendo PHMB) com lentes de contato ACUVUE® 2® e AIR OPTIX® AQUA usadas em uma base de uso diário por um período de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi dividido em 2 períodos, uma Fase de Triagem e uma Fase Investigacional.
Durante a Fase de Triagem, os participantes receberam lentes de contato ACUVUE® 2® (para usuários atuais de hidrogel) ou AIR OPTIX® AQUA (para usuários atuais de hidrogel de silicone) e usaram a Fórmula COMPLETE® MPS Easy Rub® para limpar e desinfetar seus lentes.
Na conclusão da Fase de Triagem, o estado sintomático dos sujeitos foi reavaliado.
Os indivíduos que se qualificaram prosseguiram para a Fase de Investigação e receberam um novo par de lentes de contato do estudo idênticas às lentes que usaram durante a Fase de Triagem para usar em conjunto com o produto de tratamento do estudo alocado, CLEAR CARE® /AOSEPT® Plus ou ReNu MultiPlus ®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ler e compreender a Folha de Informação do Participante;
- Ler, assinar e datar um Consentimento Informado;
- Usar com sucesso uma marca de lentes de contato de hidrogel de substituição frequente ou de hidrogel de silicone em uma modalidade de uso diário de substituição frequente (quinzenal ou mensal);
- Classificado como sintomático de acordo com os critérios especificados no protocolo;
- Concordar em usar as lentes de contato do estudo conforme indicado durante o estudo;
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 6/9 ou melhor em cada olho;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer sensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer uma das lentes de contato ou produtos para tratamento de lentes de contato a serem usados;
- Visão monocular (apenas um olho com visão funcional ou apenas um olho equipado com lentes de contacto);
- História de alergias sazonais, que podem ter um impacto adverso no uso de lentes de contato, ou dados e informações obtidos neste estudo;
- Doença sistêmica ou uso de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato ou produzir efeitos colaterais de olho seco;
- Alergias oculares ou doenças oculares que possam interferir no uso de lentes de contato ou nos dados e informações obtidos neste estudo;
- Infecção ocular ativa;
- Uso de qualquer medicação ocular tópica concomitante durante o período do estudo;
- Anomalia ocular significativa;
- Cirurgia ocular prévia;
- História de alterações recentes e significativas na acuidade visual;
- Qualquer condição médica que possa prejudicar o estudo;
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando no momento da inscrição;
- Qualquer doença infecciosa (p. hepatite, tuberculose), doença imunossupressora (p. HIV) ou diabetes;
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após o início do estudo;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AOSEPT Plus
Solução para lentes de contato AOSEPT® Plus usada com lentes de contato etafilcon A ou lentes de contato lotrafilcon B por 3 meses (fase de investigação)
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Sistema de limpeza e desinfecção à base de peróxido de hidrogênio
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel usadas diariamente por 14 dias (fase de triagem) e 3 meses (fase de investigação).
Durante a Fase Investigacional, as lentes de contato foram usadas no mínimo seis horas por dia, 5 dias por semana, com um novo par dispensado a cada 2 semanas.
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone usadas diariamente por 30 dias (fase de triagem) e 3 meses (fase de investigação).
Durante a Fase Investigacional, as lentes de contato foram usadas no mínimo seis horas por dia, 5 dias por semana, com um novo par dispensado mensalmente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ReNu MultiPlus
Solução para lentes de contato ReNu MultiPlus® usada com lentes de contato etafilcon A ou lentes de contato lotrafilcon B por 3 meses (fase de investigação)
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Lentes de contato de hidrogel usadas diariamente por 14 dias (fase de triagem) e 3 meses (fase de investigação).
Durante a Fase Investigacional, as lentes de contato foram usadas no mínimo seis horas por dia, 5 dias por semana, com um novo par dispensado a cada 2 semanas.
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone usadas diariamente por 30 dias (fase de triagem) e 3 meses (fase de investigação).
Durante a Fase Investigacional, as lentes de contato foram usadas no mínimo seis horas por dia, 5 dias por semana, com um novo par dispensado mensalmente.
Outros nomes:
Solução multiuso preservada de poliaminopropil biguanida (PHMB)
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Outro: MPS Easy Rub completo
Solução para lentes de contato COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula usada com lentes de contato etafilcon A (14 dias) ou lentes de contato lotrafilcon B (30 dias), Fase de Triagem
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Lentes de contato de hidrogel usadas diariamente por 14 dias (fase de triagem) e 3 meses (fase de investigação).
Durante a Fase Investigacional, as lentes de contato foram usadas no mínimo seis horas por dia, 5 dias por semana, com um novo par dispensado a cada 2 semanas.
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone usadas diariamente por 30 dias (fase de triagem) e 3 meses (fase de investigação).
Durante a Fase Investigacional, as lentes de contato foram usadas no mínimo seis horas por dia, 5 dias por semana, com um novo par dispensado mensalmente.
Outros nomes:
Solução polivalente de PHMB 0,0001% e poloxâmero 0,05%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Papilas Máximas
Prazo: Linha de base (dia 0), mês 3
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As papilas palpebrais (saliências na pálpebra interna) foram registradas separadamente para três zonas da pálpebra superior e globalmente para a pálpebra inferior em uma escala de escolha forçada de 5 pontos: 0 = Nenhum; 1 = Discreto (papilas difusas); 2 = Leve (papilas difusas e em tufos); 3 = Moderado (papilas moderadas e com tufos); 4 = Grave (papilas gigantes).
O valor máximo representa o pior grau em qualquer zona.
Ambos os olhos foram incluídos no modelo para análise.
Lentes de contato não foram usadas para esta avaliação.
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Linha de base (dia 0), mês 3
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Hiperemia palpebral máxima
Prazo: Linha de base (dia 0), mês 3
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A hiperemia palpebral (vermelhidão) foi registrada separadamente para três zonas da pálpebra superior e globalmente para a pálpebra inferior em uma escala de escolha forçada de 5 pontos: 0 = Claro; 1 = Ligeira vermelhidão; 2 = Vermelhidão leve; 3 = Vermelhidão moderada; 4 = Vermelhidão intensa).
O valor máximo representa o pior grau em qualquer zona.
Ambos os olhos foram incluídos no modelo para análise.
Lentes de contato não foram usadas para esta avaliação.
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Linha de base (dia 0), mês 3
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Vermelhidão média da pálpebra superior
Prazo: Linha de base (dia 0), mês 3
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As lentes de contato foram removidas e a vermelhidão da pálpebra superior foi medida objetivamente por meio de imagens digitais.
A cobertura da superfície palpebral por vasos sanguíneos é expressa como porcentagem da superfície total medida.
Ambos os olhos foram incluídos no modelo para análise.
Lentes de contato não foram usadas para esta avaliação.
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Linha de base (dia 0), mês 3
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Coloração média da margem superior da pálpebra
Prazo: Linha de base (dia 0), mês 3
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A lente de contato foi removida e corante oftálmico foi instilado.
A coloração da margem palpebral superior foi medida objetivamente por meio de imagens digitais.
A extensão da coloração real (ou seja, a área total da margem palpebral coberta pela coloração) foi registrada.
Ambos os olhos foram incluídos no modelo para análise.
Lentes de contato não foram usadas para esta avaliação.
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Linha de base (dia 0), mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de ruptura do filme lacrimal não invasivo pré-lente (PL-NIBUT)
Prazo: Mês 3
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O filme lacrimal pré-lente é a camada de lágrimas localizada na parte superior da lente de contato (ou seja, entre a pálpebra e a lente de contato).
O tempo necessário para que um ponto seco apareça na superfície pré-lente após piscar é referido como o tempo de ruptura do filme lacrimal pré-lente.
O PL-NIBUT foi avaliado usando um biomicroscópio com uma fonte de iluminação difusa, ou seja, Tearscope.
Um PL-NIBUT mais longo indica um filme lacrimal mais estável e maior molhabilidade da lente ocular.
Três medições PL-NIBUT foram registradas e o valor mediano foi usado para análise.
Ambos os olhos foram incluídos no modelo para análise.
Lentes de contato foram colocadas no olho para esta avaliação.
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Renee Garofalo, OD, FAAO, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-11-09
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