En utvärdering av marknadsförda kontaktlinsdesinfektionssystem på ögonlocksvävnader (ID11-56)
27 juni 2014 uppdaterad av: Alcon Research
UTVÄRDERING AV EFFEKTERNA AV CLEAR CARE® / AOSEPT® PLUS VÄTEPEROXIDLÖSNING PÅ ÖGONLOCKSVÄVNADER - Del III: JÄMFÖRANDE UTVÄRDERING MED RENU® MPS UNDER 3 MÅNADERS SLITNING - KONTROLLUTVERKNING MED AIR® OPTIX® AQUA® och ACUV®
Syftet med denna studie var att bedöma och jämföra effekten av upprepad användning av 2 olika vårdsystem (ett väteperoxidbaserat rengörings- och desinficeringssystem och ett PHMB-innehållande multifunktionssystem) med ACUVUE® 2® och AIR OPTIX® AQUA kontaktlinser som bärs på daglig användning under en 3-månadersperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie var uppdelad i 2 perioder, en screeningsfas och en utredningsfas.
Under screeningfasen försågs och dispenserades försökspersonerna med antingen ACUVUE® 2® (för nuvarande hydrogelbärare) eller AIR OPTIX® AQUA (för nuvarande silikonhydrogelbärare) kontaktlinser och använde COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula för att rengöra och desinficera deras linser.
Vid slutförandet av screeningfasen utvärderades försökspersonernas symptomatiska status på nytt.
De försökspersoner som kvalificerade sig gick vidare till undersökningsfasen och fick ett nytt par kontaktlinser identiska med de linser de bar under screeningfasen för att användas tillsammans med den tilldelade studievårdsprodukten, CLEAR CARE® /AOSEPT® Plus eller ReNu MultiPlus ®.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läs och förstå deltagarinformationsbladet;
- Läs, underteckna och datera ett informerat samtycke;
- Framgångsrikt bära en frekvent ersättningshydrogel- eller silikonhydrogelkontaktlinsmärke under en frekvent utbytesmodalitet (varannan vecka eller månad) dagligen;
- Klassificerad som symptomatisk enligt protokollspecificerade kriterier;
- Gå med på att bära studiekontaktlinser enligt anvisningarna under studiens varaktighet;
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 6/9 eller bättre i varje öga;
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- All känd känslighet eller intolerans mot någon av de kontaktlinser eller kontaktlinsvårdsprodukter som ska användas;
- Monokulärt seende (endast ett öga med funktionellt syn eller endast ett öga utrustat med kontaktlinser);
- Historik av säsongsbetonade allergier, som kan ha en negativ inverkan på kontaktlinsbruk, eller data och information som erhållits i denna studie;
- Systemisk sjukdom eller användning av läkemedel som kan störa kontaktlinsbruk eller ge biverkningar med torra ögon;
- Ögonallergier eller ögonsjukdom som kan störa kontaktlinsbruk eller data och information som erhållits i denna studie;
- Aktiv ögoninfektion;
- Användning av eventuella samtidiga topikala ögonmediciner under studieperioden;
- Signifikant okulär anomali;
- Tidigare ögonkirurgi;
- Historik om senaste, betydande förändringar i synskärpa;
- Alla medicinska tillstånd som kan vara skadliga för studien;
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen;
- Alla infektionssjukdomar (t. hepatit, tuberkulos), immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV) eller diabetes;
- Deltagande i en experimentell läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar efter inträde i studien;
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AOSEPT Plus
AOSEPT® Plus kontaktlinslösning som används med etafilcon A-kontaktlinser eller lotrafilcon B-kontaktlinser i 3 månader (undersökningsfas)
|
Väteperoxidbaserat rengörings- och desinfektionssystem
Andra namn:
Hydrogel-kontaktlinser som bärs dagligen i 14 dagar (screeningsfas) och 3 månader (undersökningsfas).
Under utredningsfasen användes kontaktlinserna minst sex timmar per dag, 5 dagar i veckan, med ett nytt par varannan vecka.
Andra namn:
Silikonhydrogelkontaktlinser som bärs dagligen i 30 dagar (screeningsfas) och 3 månader (undersökningsfas).
Under utredningsfasen användes kontaktlinserna minst sex timmar per dag, 5 dagar i veckan, med ett nytt par som gavs ut varje månad.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ReNu MultiPlus
ReNu MultiPlus® kontaktlinslösning som används med etafilcon A-kontaktlinser eller lotrafilcon B-kontaktlinser i 3 månader (undersökningsfas)
|
Hydrogel-kontaktlinser som bärs dagligen i 14 dagar (screeningsfas) och 3 månader (undersökningsfas).
Under utredningsfasen användes kontaktlinserna minst sex timmar per dag, 5 dagar i veckan, med ett nytt par varannan vecka.
Andra namn:
Silikonhydrogelkontaktlinser som bärs dagligen i 30 dagar (screeningsfas) och 3 månader (undersökningsfas).
Under utredningsfasen användes kontaktlinserna minst sex timmar per dag, 5 dagar i veckan, med ett nytt par som gavs ut varje månad.
Andra namn:
Polyaminopropyl biguanid (PHMB) konserverad multifunktionslösning
|
|
Övrig: Komplett MPS Easy Rub
COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula kontaktlinslösning som används med etafilcon A-kontaktlinser (14 dagar) eller lotrafilcon B-kontaktlinser (30 dagar), screeningfas
|
Hydrogel-kontaktlinser som bärs dagligen i 14 dagar (screeningsfas) och 3 månader (undersökningsfas).
Under utredningsfasen användes kontaktlinserna minst sex timmar per dag, 5 dagar i veckan, med ett nytt par varannan vecka.
Andra namn:
Silikonhydrogelkontaktlinser som bärs dagligen i 30 dagar (screeningsfas) och 3 månader (undersökningsfas).
Under utredningsfasen användes kontaktlinserna minst sex timmar per dag, 5 dagar i veckan, med ett nytt par som gavs ut varje månad.
Andra namn:
PHMB 0,0001 % och poloxamer 0,05 % mångsidig lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal papiller
Tidsram: Baslinje (dag 0), månad 3
|
Ögonlockspapiller (knölar på det inre ögonlocket) registrerades separat för tre zoner av det övre ögonlocket och totalt för det nedre ögonlocket på en 5-punkts skala med tvångsval: 0 = Ingen; 1 = Lätt (diffusa papiller); 2 = Mild (diffusa och tofsar papiller); 3 = Måttlig (måttlig & tofsar papiller); 4 = Svår (jättepapiller).
Maxvärdet representerar det sämre betyget i någon zon.
Båda ögonen ingick i modellen för analys.
Kontaktlinser användes inte för denna bedömning.
|
Baslinje (dag 0), månad 3
|
|
Maximal ögonlockshyperemi
Tidsram: Baslinje (dag 0), månad 3
|
Ögonlockshyperemi (rodnad) registrerades separat för tre zoner av det övre ögonlocket och totalt för det nedre ögonlocket på en 5-punkts skala med tvångsval: 0 = Klar; 1 = Lätt rodnad; 2 = Mild rodnad; 3 = Måttlig rodnad; 4 = Svår rodnad).
Maxvärdet representerar det sämsta betyget i någon zon.
Båda ögonen ingick i modellen för analys.
Kontaktlinser användes inte för denna bedömning.
|
Baslinje (dag 0), månad 3
|
|
Genomsnittlig rodnad i övre ögonlocket
Tidsram: Baslinje (dag 0), månad 3
|
Kontaktlinserna togs bort och rodnad i övre ögonlocket mättes objektivt genom digitala bilder.
Täckningen av den palpebrala ytan av blodkärl uttrycks i procent av den totala uppmätta ytan.
Båda ögonen ingick i modellen för analys.
Kontaktlinser användes inte för denna bedömning.
|
Baslinje (dag 0), månad 3
|
|
Medelfärgning av övre ögonlocksmarginal
Tidsram: Baslinje (dag 0), månad 3
|
Kontaktlinsen avlägsnades och oftalmiskt färgämne instillerades.
Färgning av övre ögonlocksmarginaler mättes objektivt genom digitala bilder.
Omfattningen av sann färgning (dvs den totala arean av lockmarginalen täckt av färgning) registrerades.
Båda ögonen ingick i modellen för analys.
Kontaktlinser användes inte för denna bedömning.
|
Baslinje (dag 0), månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediantid för icke-invasiv tårfilm från pre-lins (PL-NIBUT)
Tidsram: Månad 3
|
Tårfilmen före linsen är det lager av tårar som ligger ovanpå kontaktlinsen (dvs mellan ögonlocket och kontaktlinsen).
Den tid som krävs för att en torr fläck ska dyka upp på förlinsens yta efter att den har blinkat kallas för upplösningstid för tårfilm före linsen.
PL-NIBUT utvärderades med användning av ett biomikroskop med en diffus belysningskälla, dvs Tearscope.
En längre PL-NIBUT indikerar en stabilare tårfilm och bättre vätbarhet på linsen på ögat.
Tre PL-NIBUT-mätningar registrerades och medianvärdet användes för analys.
Båda ögonen ingick i modellen för analys.
Kontaktlinser var på ögat för denna bedömning.
|
Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Renee Garofalo, OD, FAAO, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M-11-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .