Een evaluatie van op de markt gebrachte ontsmettingssystemen voor contactlenzen op ooglidweefsels (ID11-56)
27 juni 2014 bijgewerkt door: Alcon Research
EVALUATIE VAN DE EFFECTEN VAN CLEAR CARE® / AOSEPT® PLUS WATERSTOFPEROXIDE-OPLOSSING OP HET OOGLIDWEEFSEL - Deel III: VERGELIJKENDE EVALUATIE MET RENU® MPS GEDURENDE 3 MAANDEN DRAAG - CONTROLE-EVALUATIE MET AIR OPTIX® AQUA en ACUVUE® 2®
Het doel van deze studie was om het effect te beoordelen en te vergelijken van het herhaaldelijk gebruik van 2 verschillende zorgsystemen (een op waterstofperoxide gebaseerd reinigings- en desinfectiesysteem en een PHMB-bevattend multifunctioneel systeem) met gedragen ACUVUE® 2® en AIR OPTIX® AQUA contactlenzen. dagelijks te dragen gedurende een periode van 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek was verdeeld in 2 periodes, een screeningsfase en een onderzoeksfase.
Tijdens de screeningsfase kregen proefpersonen ofwel ACUVUE® 2® (voor huidige dragers van hydrogel) of AIR OPTIX® AQUA (voor huidige dragers van siliconenhydrogel) contactlenzen en gebruikten ze COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula om hun lenzen te reinigen en te desinfecteren. lenzen.
Aan het einde van de screeningsfase werd de symptomatische status van de proefpersonen opnieuw beoordeeld.
De proefpersonen die zich kwalificeerden, gingen door naar de onderzoeksfase en kregen een nieuw paar onderzoekscontactlenzen die identiek waren aan de lenzen die ze tijdens de screeningsfase droegen, om te gebruiken in combinatie met het toegewezen studiezorgproduct, CLEAR CARE® /AOSEPT® Plus of ReNu MultiPlus ®.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lees en begrijp het informatieblad voor deelnemers;
- Een geïnformeerde toestemming lezen, ondertekenen en dateren;
- Succesvol dragen van een frequent vervangende hydrogel- of siliconenhydrogel-contactlensmerk onder een frequent vervangende (tweewekelijkse of maandelijkse) dagelijkse draagmodaliteit;
- Geclassificeerd als symptomatisch volgens in het protocol gespecificeerde criteria;
- Akkoord gaan met het dragen van onderzoekscontactlenzen zoals voorgeschreven gedurende de duur van het onderzoek;
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 6/9 of beter in elk oog;
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende gevoeligheid of intolerantie voor een van de te gebruiken contactlenzen of contactlensverzorgingsproducten;
- Monoculair zicht (slechts één oog met functioneel zicht of slechts één oog met contactlenzen);
- Geschiedenis van seizoensgebonden allergieën, die een nadelige invloed kunnen hebben op het dragen van contactlenzen, of gegevens en informatie verkregen in dit onderzoek;
- Systemische ziekte of gebruik van medicatie die het dragen van contactlenzen kan verstoren of droge ogen kan veroorzaken;
- Oogallergieën of oogaandoeningen die kunnen interfereren met het dragen van contactlenzen of gegevens en informatie verkregen in dit onderzoek;
- Actieve ooginfectie;
- Gebruik van eventuele gelijktijdige actuele oculaire medicatie tijdens de onderzoeksperiode;
- Significante oculaire anomalie;
- Eerdere oogchirurgie;
- Geschiedenis van recente, significante veranderingen in gezichtsscherpte;
- Elke medische aandoening die schadelijk kan zijn voor het onderzoek;
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven op het moment van inschrijving;
- Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose), immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv) of diabetes;
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek;
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AOSEPT plus
AOSEPT® Plus contactlensvloeistof gebruikt met etafilcon A contactlenzen of lotrafilcon B contactlenzen gedurende 3 maanden (onderzoeksfase)
|
Op waterstofperoxide gebaseerd reinigings- en desinfectiesysteem
Andere namen:
Hydrogel-contactlenzen die dagelijks worden gedragen gedurende 14 dagen (screeningfase) en 3 maanden (onderzoeksfase).
Tijdens de onderzoeksfase werden de contactlenzen minimaal zes uur per dag, 5 dagen per week gedragen, waarbij elke 2 weken een nieuw paar werd verstrekt.
Andere namen:
Silicone hydrogel contactlenzen die dagelijks worden gedragen gedurende 30 dagen (screeningfase) en 3 maanden (onderzoeksfase).
Tijdens de onderzoeksfase werden de contactlenzen minimaal zes uur per dag, vijf dagen per week gedragen, waarbij maandelijks een nieuw paar werd verstrekt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ReNu Multiplus
ReNu MultiPlus®-contactlenzenvloeistof gebruikt met etafilcon A-contactlenzen of lotrafilcon B-contactlenzen gedurende 3 maanden (onderzoeksfase)
|
Hydrogel-contactlenzen die dagelijks worden gedragen gedurende 14 dagen (screeningfase) en 3 maanden (onderzoeksfase).
Tijdens de onderzoeksfase werden de contactlenzen minimaal zes uur per dag, 5 dagen per week gedragen, waarbij elke 2 weken een nieuw paar werd verstrekt.
Andere namen:
Silicone hydrogel contactlenzen die dagelijks worden gedragen gedurende 30 dagen (screeningfase) en 3 maanden (onderzoeksfase).
Tijdens de onderzoeksfase werden de contactlenzen minimaal zes uur per dag, vijf dagen per week gedragen, waarbij maandelijks een nieuw paar werd verstrekt.
Andere namen:
Polyaminopropylbiguanide (PHMB) geconserveerde multifunctionele oplossing
|
|
Ander: Complete MPS Easy Rub
COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula contactlensvloeistof gebruikt met etafilcon A contactlenzen (14 dagen) of lotrafilcon B contactlenzen (30 dagen), screeningsfase
|
Hydrogel-contactlenzen die dagelijks worden gedragen gedurende 14 dagen (screeningfase) en 3 maanden (onderzoeksfase).
Tijdens de onderzoeksfase werden de contactlenzen minimaal zes uur per dag, 5 dagen per week gedragen, waarbij elke 2 weken een nieuw paar werd verstrekt.
Andere namen:
Silicone hydrogel contactlenzen die dagelijks worden gedragen gedurende 30 dagen (screeningfase) en 3 maanden (onderzoeksfase).
Tijdens de onderzoeksfase werden de contactlenzen minimaal zes uur per dag, vijf dagen per week gedragen, waarbij maandelijks een nieuw paar werd verstrekt.
Andere namen:
PHMB 0,0001% en poloxameer 0,05% multifunctionele oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale Papillen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 3
|
Ooglidpapillen (bultjes op het binnenste ooglid) werden afzonderlijk geregistreerd voor drie zones van het bovenste ooglid en in totaal voor het onderste ooglid op een 5-punts geforceerde keuzeschaal: 0 = Geen; 1 = licht (diffuse papillen); 2 = Mild (diffuus & plukjes papillen); 3 = Matig (matig & plukjes papillen); 4 = Ernstig (gigantische papillen).
De maximale waarde vertegenwoordigt het slechtste cijfer in elke zone.
Beide ogen werden voor analyse in het model opgenomen.
Bij deze beoordeling werden geen contactlenzen gedragen.
|
Basislijn (dag 0), maand 3
|
|
Maximale ooglidhyperemie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 3
|
Ooglidhyperemie (roodheid) werd afzonderlijk geregistreerd voor drie zones van het bovenste ooglid en in totaal voor het onderste ooglid op een 5-punts geforceerde keuzeschaal: 0 = helder; 1 = Lichte roodheid; 2 = Milde roodheid; 3 = Matige roodheid; 4 = Ernstige roodheid).
De maximale waarde vertegenwoordigt het slechtste cijfer in elke zone.
Beide ogen werden voor analyse in het model opgenomen.
Bij deze beoordeling werden geen contactlenzen gedragen.
|
Basislijn (dag 0), maand 3
|
|
Gemiddelde roodheid van het bovenste ooglid
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 3
|
De contactlenzen werden verwijderd en de roodheid van het bovenooglid werd objectief gemeten door middel van digitale beelden.
De bedekking van het ooglidoppervlak door bloedvaten wordt uitgedrukt als percentage van het totale gemeten oppervlak.
Beide ogen werden voor analyse in het model opgenomen.
Bij deze beoordeling werden geen contactlenzen gedragen.
|
Basislijn (dag 0), maand 3
|
|
Gemiddelde kleuring van de bovenooglidrand
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 3
|
De contactlens werd verwijderd en oogheelkundige kleurstof werd ingedruppeld.
Kleuring van de bovenooglidrand werd objectief gemeten door middel van digitale beelden.
De mate van echte kleuring (d.w.z. het totale gebied van de ooglidrand bedekt door kleuring) werd geregistreerd.
Beide ogen werden voor analyse in het model opgenomen.
Bij deze beoordeling werden geen contactlenzen gedragen.
|
Basislijn (dag 0), maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane niet-invasieve pre-lens traanfilm-opbreektijd (PL-NIBUT)
Tijdsspanne: Maand 3
|
De pre-lens traanfilm is de traanlaag bovenop de contactlens (d.w.z. tussen het ooglid en de contactlens).
De tijd die nodig is voordat een droge plek op het pre-lensoppervlak verschijnt na het knipperen, wordt de pre-lens-traanfilm-opbreektijd genoemd.
PL-NIBUT werd geëvalueerd met behulp van een biomicroscoop met een diffuse verlichtingsbron, d.w.z. Tearscope.
Een langere PL-NIBUT duidt op een stabielere traanfilm en een grotere bevochtigbaarheid van de ooglens.
Er werden drie PL-NIBUT-metingen geregistreerd en de mediaanwaarde werd gebruikt voor analyse.
Beide ogen werden voor analyse in het model opgenomen.
Contactlenzen waren op het oog voor deze beoordeling.
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Renee Garofalo, OD, FAAO, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-11-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .